Vliv věku při konizaci na porodnický výsledek: případová a kontrolní studie (OBSTETRICON)
9. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Porodnice připojená ke kolposkopické klinice byla zároveň porodnickým referenčním centrem pro region a realizovala přibližně 2500 porodů ročně.
Cílem studie bylo posoudit, zda věk mladší než 25 let při konizaci ovlivnil budoucí výsledek těhotenství jako nezávislý faktor.
Byla provedena retrospektivní studie 115 žen, které podstoupily jak smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP), tak následné těhotenské sledování v referenčním centru.
Byly zvažovány dvě skupiny: pacienti mladší než 25 let v době výkonu smyčkové elektrochirurgické excize (n = 42) a 25 let nebo starší (n = 73).
Analyzovanými údaji byl výskyt předčasných nežádoucích porodnických příhod a konkrétně předčasný porod (PL) a předčasná ruptura blan; byla provedena stratifikace na základě doby výskytu: méně než 37 týdnů amenorey (WA), méně než 34 WA a méně než 26 WA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedli retrospektivní observační studii mezi lednem 2008 a prosincem 2015 ve francouzské kolposkopické referenční akademické nemocnici.
Porodnice připojená ke kolposkopické klinice byla zároveň porodnickým referenčním centrem pro region a realizovala přibližně 2500 porodů ročně.
Cílem studie bylo posoudit, zda věk mladší než 25 let při konizaci ovlivnil budoucí výsledek těhotenství jako nezávislý faktor.
Byla provedena retrospektivní studie 115 žen, které podstoupily jak smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP), tak následné těhotenské sledování v referenčním centru.
Byly zvažovány dvě skupiny: pacienti mladší než 25 let v době výkonu smyčkové elektrochirurgické excize (n = 42) a 25 let nebo starší (n = 73).
Analyzovanými údaji byl výskyt předčasných nežádoucích porodnických příhod a konkrétně předčasný porod (PL) a předčasná ruptura blan; byla provedena stratifikace na základě doby výskytu: méně než 37 týdnů amenorey (WA), méně než 34 WA a méně než 26 WA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Řešitelé rekrutovali všechny pacienty, kteří ve sledovaném období podstoupili smyčkovou elektrochirurgickou excizi a následně porodili v našem zařízení.
Týkalo se to pouze období bezprostředně po těhotenství: pacientky, které porodily v naší instituci poté, co porodily jinde po provedení smyčkové elektrochirurgické excize, byly vyloučeny.
Vyloučeny byly také časné potraty (<14 týdnů amenorey [WA]).
Všichni pacienti byli léčeni podle multidisciplinárního rozhodnutí na základě francouzských doporučení v době diagnózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- březí samice
- ve sledovaném období podstoupil smyčkovou elektrochirurgickou excizi
- doručeny v jejich instituci
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří porodili jinde po postupu elektrochirurgické excize smyčky
- Předčasné potraty (<14 týdnů amenorey)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
< 25 let
42 pacientů mladších 25 let v době provedení smyčkové elektrochirurgické excize
|
Byla provedena retrospektivní studie 115 žen, které podstoupily jak smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP), tak následné těhotenské sledování v referenčním centru.
|
|
> 25 let
73 pacientů ve věku 25 let nebo starších v době smyčkové elektrochirurgické excize
|
Byla provedena retrospektivní studie 115 žen, které podstoupily jak smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP), tak následné těhotenské sledování v referenčním centru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt předčasných nežádoucích porodnických příhod ve skupině žen mladších než 25 let
Časové okno: 18 týdnů
|
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda věk mladší než 25 let v době provedení smyčkové elektrochirurgické excize ovlivnil budoucí těhotenství a mohl mít vliv na časné předčasné nežádoucí porodnické příhody.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Gondry, MD, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .