- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05765188
Einfluss des Alters bei der Konisation auf das geburtshilfliche Ergebnis: Eine Fall-Kontroll-Studie (OBSTETRICON)
9. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die der Kolposkopie-Klinik angeschlossene Entbindungsstation war zugleich geburtshilfliches Überweisungszentrum der Region und führte jährlich etwa 2500 Geburten durch.
Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob ein Alter unter 25 Jahren bei der Konisation den zukünftigen Schwangerschaftsverlauf als unabhängigen Faktor beeinflusst.
Es wurde eine retrospektive Studie mit 115 Frauen durchgeführt, die sich sowohl einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) als auch einer anschließenden Schwangerschaftsnachsorge in einem Überweisungszentrum unterzogen.
Es wurden zwei Gruppen berücksichtigt: Patienten, die zum Zeitpunkt der elektrochirurgischen Schleifenexzision jünger als 25 Jahre waren (n = 42) und 25 Jahre oder älter (n = 73).
Analysierte Daten waren das Auftreten von vorzeitigen unerwünschten geburtshilflichen Ereignissen und insbesondere vorzeitige Wehen (PL) und vorzeitiger Blasensprung; Es wurde eine Stratifizierung basierend auf dem Zeitpunkt des Auftretens durchgeführt: weniger als 37 Wochen Amenorrhoe (WA), weniger als 34 WA und weniger als 26 WA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten zwischen Januar 2008 und Dezember 2015 eine retrospektive Beobachtungsstudie in einem französischen Kolposkop-Überweisungskrankenhaus durch.
Die der Kolposkopie-Klinik angeschlossene Entbindungsstation war zugleich geburtshilfliches Überweisungszentrum der Region und führte jährlich etwa 2500 Geburten durch.
Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob ein Alter unter 25 Jahren bei der Konisation den zukünftigen Schwangerschaftsverlauf als unabhängigen Faktor beeinflusst.
Es wurde eine retrospektive Studie mit 115 Frauen durchgeführt, die sich sowohl einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) als auch einer anschließenden Schwangerschaftsnachsorge in einem Überweisungszentrum unterzogen.
Es wurden zwei Gruppen berücksichtigt: Patienten, die zum Zeitpunkt der elektrochirurgischen Schleifenexzision jünger als 25 Jahre waren (n = 42) und 25 Jahre oder älter (n = 73).
Analysierte Daten waren das Auftreten von vorzeitigen unerwünschten geburtshilflichen Ereignissen und insbesondere vorzeitige Wehen (PL) und vorzeitiger Blasensprung; Es wurde eine Stratifizierung basierend auf dem Zeitpunkt des Auftretens durchgeführt: weniger als 37 Wochen Amenorrhoe (WA), weniger als 34 WA und weniger als 26 WA.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler rekrutierten alle Patienten, die sich während des untersuchten Zeitraums einer elektrochirurgischen Schleifenexzision unterzogen und anschließend in unserer Einrichtung entbunden wurden.
Dies betraf nur unmittelbar nach der Schwangerschaft: Patientinnen, die in unserer Einrichtung entbunden hatten, nachdem sie an anderer Stelle nach einer elektrochirurgischen Schleifenexzision entbunden hatten, wurden ausgeschlossen.
Frühzeitige Fehlgeburten (< 14 Wochen Amenorrhoe [WA]) wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Alle Patienten wurden zum Zeitpunkt der Diagnose gemäß einer multidisziplinären Entscheidung auf der Grundlage der französischen Leitlinien behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau schwanger
- unterzog sich während des untersuchten Zeitraums einem elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahren
- in ihrer Einrichtung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach einer elektrochirurgischen Schleifenexzision an anderer Stelle entbunden haben
- Frühe Fehlgeburten (<14 Wochen Amenorrhö)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
< 25 Jahre
42 Patienten jünger als 25 Jahre zum Zeitpunkt der elektrochirurgischen Schleifenexzision
|
Es wurde eine retrospektive Studie mit 115 Frauen durchgeführt, die sich sowohl einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) als auch einer anschließenden Schwangerschaftsnachsorge in einem Überweisungszentrum unterzogen.
|
> 25 Jahre
73 Patienten, die zum Zeitpunkt der elektrochirurgischen Schleifenexzision 25 Jahre oder älter waren
|
Es wurde eine retrospektive Studie mit 115 Frauen durchgeführt, die sich sowohl einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) als auch einer anschließenden Schwangerschaftsnachsorge in einem Überweisungszentrum unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von vorzeitigen unerwünschten geburtshilflichen Ereignissen in der Gruppe der Frauen unter < 25 Jahren
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob ein Alter unter 25 Jahren zum Zeitpunkt der elektrochirurgischen Schlingenexzision zukünftige Schwangerschaften beeinflusst und Auswirkungen auf die frühen vorzeitigen unerwünschten geburtshilflichen Ereignisse haben kann.
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Gondry, MD, PhD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2017_843_0049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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