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Einfluss des Alters bei der Konisation auf das geburtshilfliche Ergebnis: Eine Fall-Kontroll-Studie (OBSTETRICON)

9. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die der Kolposkopie-Klinik angeschlossene Entbindungsstation war zugleich geburtshilfliches Überweisungszentrum der Region und führte jährlich etwa 2500 Geburten durch. Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob ein Alter unter 25 Jahren bei der Konisation den zukünftigen Schwangerschaftsverlauf als unabhängigen Faktor beeinflusst. Es wurde eine retrospektive Studie mit 115 Frauen durchgeführt, die sich sowohl einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) als auch einer anschließenden Schwangerschaftsnachsorge in einem Überweisungszentrum unterzogen. Es wurden zwei Gruppen berücksichtigt: Patienten, die zum Zeitpunkt der elektrochirurgischen Schleifenexzision jünger als 25 Jahre waren (n = 42) und 25 Jahre oder älter (n = 73). Analysierte Daten waren das Auftreten von vorzeitigen unerwünschten geburtshilflichen Ereignissen und insbesondere vorzeitige Wehen (PL) und vorzeitiger Blasensprung; Es wurde eine Stratifizierung basierend auf dem Zeitpunkt des Auftretens durchgeführt: weniger als 37 Wochen Amenorrhoe (WA), weniger als 34 WA und weniger als 26 WA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten zwischen Januar 2008 und Dezember 2015 eine retrospektive Beobachtungsstudie in einem französischen Kolposkop-Überweisungskrankenhaus durch. Die der Kolposkopie-Klinik angeschlossene Entbindungsstation war zugleich geburtshilfliches Überweisungszentrum der Region und führte jährlich etwa 2500 Geburten durch. Ziel der Studie war es zu beurteilen, ob ein Alter unter 25 Jahren bei der Konisation den zukünftigen Schwangerschaftsverlauf als unabhängigen Faktor beeinflusst. Es wurde eine retrospektive Studie mit 115 Frauen durchgeführt, die sich sowohl einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) als auch einer anschließenden Schwangerschaftsnachsorge in einem Überweisungszentrum unterzogen. Es wurden zwei Gruppen berücksichtigt: Patienten, die zum Zeitpunkt der elektrochirurgischen Schleifenexzision jünger als 25 Jahre waren (n = 42) und 25 Jahre oder älter (n = 73). Analysierte Daten waren das Auftreten von vorzeitigen unerwünschten geburtshilflichen Ereignissen und insbesondere vorzeitige Wehen (PL) und vorzeitiger Blasensprung; Es wurde eine Stratifizierung basierend auf dem Zeitpunkt des Auftretens durchgeführt: weniger als 37 Wochen Amenorrhoe (WA), weniger als 34 WA und weniger als 26 WA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler rekrutierten alle Patienten, die sich während des untersuchten Zeitraums einer elektrochirurgischen Schleifenexzision unterzogen und anschließend in unserer Einrichtung entbunden wurden. Dies betraf nur unmittelbar nach der Schwangerschaft: Patientinnen, die in unserer Einrichtung entbunden hatten, nachdem sie an anderer Stelle nach einer elektrochirurgischen Schleifenexzision entbunden hatten, wurden ausgeschlossen. Frühzeitige Fehlgeburten (< 14 Wochen Amenorrhoe [WA]) wurden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Patienten wurden zum Zeitpunkt der Diagnose gemäß einer multidisziplinären Entscheidung auf der Grundlage der französischen Leitlinien behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau schwanger
  • unterzog sich während des untersuchten Zeitraums einem elektrochirurgischen Schleifen-Exzisionsverfahren
  • in ihrer Einrichtung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer elektrochirurgischen Schleifenexzision an anderer Stelle entbunden haben
  • Frühe Fehlgeburten (<14 Wochen Amenorrhö)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
< 25 Jahre
42 Patienten jünger als 25 Jahre zum Zeitpunkt der elektrochirurgischen Schleifenexzision
Es wurde eine retrospektive Studie mit 115 Frauen durchgeführt, die sich sowohl einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) als auch einer anschließenden Schwangerschaftsnachsorge in einem Überweisungszentrum unterzogen.
> 25 Jahre
73 Patienten, die zum Zeitpunkt der elektrochirurgischen Schleifenexzision 25 Jahre oder älter waren
Es wurde eine retrospektive Studie mit 115 Frauen durchgeführt, die sich sowohl einer elektrochirurgischen Schleifenexzision (LEEP) als auch einer anschließenden Schwangerschaftsnachsorge in einem Überweisungszentrum unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von vorzeitigen unerwünschten geburtshilflichen Ereignissen in der Gruppe der Frauen unter < 25 Jahren
Zeitfenster: 18 Wochen
Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob ein Alter unter 25 Jahren zum Zeitpunkt der elektrochirurgischen Schlingenexzision zukünftige Schwangerschaften beeinflusst und Auswirkungen auf die frühen vorzeitigen unerwünschten geburtshilflichen Ereignisse haben kann.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Gondry, MD, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2017_843_0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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