Hodnocení perorálního inhibitoru EGFR, YK-209A u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s EGFR
15. března 2023 aktualizováno: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD
Bezpečnost a předběžná účinnost YK-029A, nového EGFR TKI, u pacientů s pokročilým NSCLC obsahujícím ex20ins, T790M nebo vzácné mutace
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost YK-029A, nového inhibitoru tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) třetí generace, u léčených nebo neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie fáze 1/2 vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu perorálního inhibitoru EGFR YK-209A u účastníků s NSCLC a protinádorovou aktivitu YK-029A u účastníků se solidními nádory jinými než NSCLC s ex20ins, T790M nebo vzácné mutace. Zkouška bude provedena ve třech částech: eskalace dávky (část 1), fáze rozšíření (část 2), po níž bude následovat fáze prodloužení (část 3).
Cílem fáze eskalace dávky (část 1) je určit bezpečnostní profil orálně podávaného YK-029A, včetně farmakokinetického profilu MTD, DLT, RP2D. Primárním cílem expanzní složky studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu YK-029A v devíti histologicky a molekulárně definovaných kohortách na RP2D (stanoveno na základě fáze eskalace dávky ve studii).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: +8618911018556
- E-mail: zh@puhebiopharma.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 10000
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100102
- Nábor
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jie Liu
-
Beijing, Čína, 100102
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Lin Li
-
Beijing, Čína, 100102
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Li
-
Beijing, Čína, 100102
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Wang, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chunjian Duan, Doctor
-
Beijing, Čína, 100102
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhao, Doctor
-
Beijing, Čína, 100102
- Nábor
- The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqin Liu
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhihong Zhang
- Telefonní číslo: +861891101855
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chenzhi Zhou
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Čína, 530000
- Nábor
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Yanyan Xie
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Nábor
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Baogang Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingjun Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kunyu Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Shan Zeng
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Liyun Miao
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Bo Shen
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yu Zhang
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Bi Chen
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiumei Dai
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- Jilin Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Yin Chen
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiuwei Cui
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Mingfang Zhao
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- Xiaoling Li
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
- Nábor
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
- Nábor
- the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yu Yao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Y Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Cancer in Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Yun Fan
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yupin Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná zahrnutá kritéria všechny kohorty: eskalace dávky, expanze dávky a prodloužení dávky:
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění NSCLC (stadium IIIB nebo IV).
- Dospělý muž nebo žena musí být schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
- Minimální životnost 3 měsíce a více.
- Přiměřená funkce orgánů na začátku.
- Normální QT interval na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), definovaný jako QT interval korigovaný (Fridericia) (QTcF) menší nebo rovný (≤ ) 450 milisekund (ms) u mužů nebo ≤ 470 ms u žen.
Část 1: Specifická kritéria pro zařazení do kohorty s eskalací dávky:
- Odolný vůči standardním dostupným terapiím.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- ve věku 18-65 let.
- dříve léčených pacientů s NSCLC s EGFR T790M.
Část 2: Expanzní kohorta 1、2、3 Specifická kritéria pro zařazení:
- dříve léčených pacientů s NSCLC s EGFR T790M.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- ve věku 18-75 let.
Část 2: Expanzní kohorta 4、5 Specifická kritéria zahrnutí:
- dříve léčení pacienti s NSCLC s EGFR exton 20in.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- ve věku 18-75 let.
Část 3: Expanzní kohorta 6 Specifická kritéria zahrnutí:
- dříve neléčení pacienti s NSCLC s EGFR exton 20in.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- ve věku 18-75 let.
Část 3: Expanzní kohorta 7、8 Specifická kritéria zahrnutí:
- dříve léčení pacienti s NSCLC se vzácnou mutací EGFR (（G719X、L861Q、S768I).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- ve věku 18-75 let.
Část 3: Specifická kritéria zahrnutí kohorty 9:
- dříve léčení pacienti s NSCLC s EGFR exton 20in.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- ve věku 18-75 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protinádorová léčiva z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 14 dnů před screeningem.
- Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 1 týdne od první dávky nebo se širokým polem záření, která musí být dokončena do 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti s NSCLC s mutací EGFR T790M, kteří byli dříve léčeni třetí generací EGFR-TKI (jako jsou AZD9291, CO-1686, HM61713, EGF816, PF-06747775, vometinib, BPI-15086, Ivirtinib) a jejich maleát nebo maleát atd. léky v jiných klinických studiích Léčba léky.
- Pacienti s NSCLC s mutací EGFR ex20ins dříve dostávali inhibitory EGFR ex20ins a/nebo dvojité protilátky EGFR-cMET (včetně, ale bez omezení na TAK-788, bociotinib, JNJ-61186372, DZD9008, vometinib, PLB1004 a 1 v klinickém přebytku AZD929 schválená dávka (kohorta 9 zakázaná AZD9291 v jakékoli dávce) a Léčivá látka nebo jiná podobná léková léčba ve fázi klinického hodnocení.
- Pacienti s NSCLC se vzácnými mutacemi EGFR byli dříve v klinických studiích léčeni EGFR-Tkis třetí generace (jako je AZD9291 atd.) a jejich apis nebo jinými podobnými léky.
- Během 10 dnů před první dávkou YK-029A jste obdrželi středně silný nebo silný inhibitor CYP4503A nebo středně silný nebo silný induktor CYP3A.
- Mají významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.
- Máte známou anamnézu nekontrolované hypertenze. Účastníci s hypertenzí by měli být při vstupu do studie léčeni ke kontrole krevního tlaku.
- Máte prodloužený QTcF interval nebo jste léčeni léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s rozvojem torsades de pointes.
- Máte pokračující nebo aktivní infekci, včetně, ale bez omezení na požadavek na intravenózní (IV) antibiotika, nebo známou anamnézu viru lidské imunodeficience, viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV). Testování není vyžadováno při absenci historie.
- V současné době mají nebo mají v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, radiační pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo pneumonitidu související s léky.
Účastnice, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru během období screeningu.
Poznámka: Účastnice, které kojí, budou způsobilé, pokud přestanou kojit.
- Máte gastrointestinální onemocnění nebo poruchu, která by mohla ovlivnit perorální absorpci YK-029A.
- Máte jakýkoli stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení bezpečnosti léku.
- Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Komponenta eskalace dávky
Ve fázi eskalace dávky byli zařazeni dříve léčení pacienti s mutací EGFR T790M.
YK-029A byl podáván v dávkách 50, 100, 150, 200 až 250 mg/den (design 3+3).
|
Denní dávka YK-029A
|
|
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta 1
Ve fázi eskalace dávky byli zařazeni dříve léčení pacienti s mutací EGFR T790M.
YK-029A byl podáván v dávkách 50 mg/den a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
|
Denní dávka YK-029A
|
|
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta 2
Ve fázi eskalace dávky byli zařazeni dříve léčení pacienti s mutací EGFR T790M.
YK-029A byl podáván v dávkách 100 mg/den a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
|
Denní dávka YK-029A
|
|
Experimentální: Část 2: Expanzní kohorta 3
Ve fázi eskalace dávky byli zařazeni dříve léčení pacienti s mutací EGFR T790M.
YK-029A byl podáván v dávkách 150 mg/den a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
|
Denní dávka YK-029A
|
|
Experimentální: Část 3: Kohorta rozšíření 4
Ve fázi prodloužení dávky byli zařazeni dříve léčení pacienti s mutací exonu EGFR 20ins.
YK-029A byl podáván v dávkách 150 mg/den a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
|
Denní dávka YK-029A
|
|
Experimentální: Část 3: Kohorta rozšíření 5
Ve fázi prodloužení dávky byli zařazeni dříve léčení pacienti s mutací exonu EGFR 20ins.
YK-029A byl podáván v dávkách 200 mg/den a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy centrálního nervového systému (CNS).
|
Denní dávka YK-029A
|
|
Experimentální: Část 3: Kohorta rozšíření 6
Do fáze prodloužení dávky byli zařazeni dříve neléčení pacienti s mutací exonu EGFR 20ins.
YK-029A byl podáván v dávkách 200 mg/den a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy centrálního nervového systému (CNS).
|
Denní dávka YK-029A
|
|
Experimentální: Část 3: Kohorta rozšíření 7
Ve fázi prodloužení dávky byli dříve léčení pacienti se vzácnou mutací EGFR (G719X, L861Q, S768I a spol.)
zapsáno.
YK-029A byl podáván v dávkách 150 mg/den a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
|
Denní dávka YK-029A
|
|
Experimentální: Část 3: Kohorta rozšíření 8
Ve fázi prodloužení dávky byli dříve léčení pacienti se vzácnou mutací EGFR (G719X, L861Q, S768I a spol.)
zapsáno.
YK-029A byl podáván v dávkách 200 mg/den a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy centrálního nervového systému (CNS).
|
Denní dávka YK-029A
|
|
Experimentální: Část 3: Kohorta rozšíření 9
Do fáze prodloužení dávky byli zařazeni dříve neléčení pacienti s mutací exonu EGFR 20ins.
YK-029A byl podáván v dávkách 150 mgBID a kteří nemají žádné aktivní, měřitelné metastázy centrálního nervového systému (CNS).
|
Denní dávka YK-029A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) .
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost YK-029A při perorálním podání pacientům s pokročilým NSCLC s EGFR T790M.
|
Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
|
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami.
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost YK-029A při perorálním podání pacientům s pokročilým NSCLC s EGFR T790M.
|
Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) prvního cyklu.
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) (pokud je to možné) a doporučenou dávku 2. fáze (PR2D) YK-029A při perorálním podání pacientům s pokročilým NSCLC s mutacemi EGFR T790M.
|
Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
|
Část 1: DLT orálně podávaného YK-029A.
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
Toxicita bude vyhodnocena podle NCI CTCAE, verze 5.00.
DLT bude definována jako jakákoliv z událostí specifikovaných v protokolu, které jsou zkoušejícím považovány za alespoň možná související s terapií studovanými léky.
|
Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) prvního cyklu.
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.00 National Cancer Institute.
DLT bude definována jako jakákoliv z událostí specifikovaných v protokolu, které jsou zkoušejícím považovány za alespoň možná související s terapií studovanými léky.
|
Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
|
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) orálně podávaného YK-029A
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
MTD je nejvyšší úroveň dávky, při které účastník toleruje léčbu bez toxicit omezujících dávku.
|
Cyklus 1 (délka cyklu se rovná [=] 28 dnům)
|
|
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 od IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
Expanzní kohorty 1、2、3: Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) posouzena nezávislým kontrolním výborem (IRC)
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
|
Část 3: Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 od IRC
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce
|
xpansion Cohorts 4、5、6、7、8、9 : Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) posouzena nezávislým kontrolním výborem (IRC)
|
Až 36 měsíců po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Cmax: Maximální plazmatická koncentrace pro YK-029A a jeho aktivní metabolity po jednorázové perorální dávce.
Časové okno: Až 24 hodin; Před dávkou a více časových bodů po dávce v cyklu 1, den 1 (C1D1)
|
Až 24 hodin; Před dávkou a více časových bodů po dávce v cyklu 1, den 1 (C1D1)
|
|
|
Část 1:Tmax: Čas do Cmax pro YK-029A a jeho aktivní metabolity po jednorázové perorální dávce.
Časové okno: Až 24 hodin; Před dávkou a více časových bodů po dávce na C1D1
|
Až 24 hodin; Před dávkou a více časových bodů po dávce na C1D1
|
|
|
Část 1:AUC24: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro YK-029A a jeho aktivní metabolity po jedné perorální dávce
Časové okno: Až 24 hodin; Před dávkou a více časových bodů po dávce na C1D1
|
Až 24 hodin; Před dávkou a více časových bodů po dávce na C1D1
|
|
|
Část 1:AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro YK-029A a jeho aktivní metabolity po jedné perorální dávce.
Časové okno: Až 24 hodin; Před dávkou a více časových bodů po dávce na C1D1
|
Až 24 hodin; Před dávkou a více časových bodů po dávce na C1D1
|
|
|
Část 1:Cmax, ss: Maximální plazmatická koncentrace pro YK-029A a jeho aktivní metabolity v ustáleném stavu po vícenásobných perorálních dávkách.
Časové okno: Až přibližně 168 dní; Před dávkou a více časových bodů po dávce.
|
Až přibližně 168 dní; Před dávkou a více časových bodů po dávce.
|
|
|
Část 1:Tmax, ss: Čas do Cmax pro YK-029A a jeho aktivní metabolity v ustáleném stavu po vícenásobných perorálních dávkách.
Časové okno: Až přibližně 168 dní; Před dávkou a více časových bodů po dávce.
|
Až přibližně 168 dní; Před dávkou a více časových bodů po dávce.
|
|
|
AUC24, ss: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin pro YK-029A a jeho aktivní metabolity v ustáleném stavu po více orálních dávkách.
Časové okno: Až přibližně 168 dní; Před dávkou a více časových bodů po dávce.
|
Až přibližně 168 dní; Před dávkou a více časových bodů po dávce.
|
|
|
Část 2、3：Celková míra odezvy (ORR) podle posouzení vyšetřovatelem.
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce.
|
Až 36 měsíců po první dávce.
|
|
|
Část 2、3：Trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce.
|
Doba odezvy je definována jako časový interval od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy je PD objektivně zdokumentována.
|
Až 36 měsíců po první dávce.
|
|
Část 2、3: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce.
|
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) (v případě SD musí měření splňovat kritéria SD alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu 42 dnů) po zahájení studie léku.
|
Až 36 měsíců po první dávce.
|
|
Část 2、3：Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce.
|
PFS je definován jako časový interval od data randomizace do prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro progresivní onemocnění (PD) podle RECIST verze 1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 36 měsíců po první dávce.
|
|
Část 2、3：Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců po první dávce.
|
OS je definován jako interval od data randomizace do smrti.
OS je definován jako interval od data randomizace do smrti.
OS je definován jako interval od data randomizace do smrti.
|
Až 36 měsíců po první dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HNYK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .