Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan EGFR-estäjän, YK-209A, arvioiminen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä EGFR:n kanssa

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

YK-029A:n, uuden EGFR TKI:n, turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on kehittynyt NSCLC, joka sisältää ex20ins-, T790M- tai harvinaisia ​​mutaatioita

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida YK-029A:n, uuden kolmannen sukupolven epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjän, turvallisuutta ja alustavaa tehoa hoidetuilla tai hoitamattomilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 1/2 tutkimuksessa arvioidaan oraalisen EGFR-estäjän YK-209A:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on NSCLC, ja YK-029A:n kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin NSCLC, joissa on ex20ins, T790M. tai harvinaisia ​​mutaatioita. Koe toteutetaan kolmessa osassa: annoksen korotus (osa 1), laajennusvaihe (osa 2), jota seuraa laajennusvaihe (osa 3).

Annoksen korotusvaiheen (osa 1) tavoitteena on määrittää suun kautta annettavan YK-029A:n turvallisuusprofiili, mukaan lukien MTD, DLT:t, RP2D, farmakokineettinen profiili. Kokeen laajennuskomponentin ensisijainen tavoite on arvioida YK-029A:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdeksässä histologisesti ja molekyylisesti määritellyssä kohortissa RP2D:ssä (määritetty kokeen annoksen korotusvaiheen perusteella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 10000
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100102
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Liu
      • Beijing, Kiina, 100102
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Li
      • Beijing, Kiina, 100102
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyan Li
      • Beijing, Kiina, 100102
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Päätutkija:
          • Jie Wang, Doctor
        • Alatutkija:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Kiina, 100102
        • Rekrytointi
        • Peking university cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhao, Doctor
      • Beijing, Kiina, 100102
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhihong Zhang
          • Puhelinnumero: +861891101855
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chenzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanyan Xie
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingjun Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shan Zeng
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liyun Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Shen
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Nanjing Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bi CHEN
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiumei Dai
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yin Chen
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingfang Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoling Li
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Yao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Fan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yupin Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit kaikki kohortit: annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen ja annoksen laajentaminen:

  1. sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC-sairaus (vaihe IIIB tai IV).
  2. Mies tai nainen aikuinen, kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
  4. Minimi elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.
  5. Riittävä elinten toiminta lähtötilanteessa.
  6. Normaali QT-aika seulontasähkökardiogrammissa (EKG), joka määritellään QT-aikakorjatuksi (Fridericia) (QTcF), joka on enintään (≤ ) 450 millisekuntia (ms) miehillä tai ≤ 470 ms naisilla.

Osa 1: Annoksen eskaloinnin kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Kestää saatavilla olevia tavallisia hoitoja.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  3. 18-65 vuotiaat.
  4. aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on EGFR T790M.

Osa 2: Laajennuskohortin 1, 2, 3 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  1. aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on EGFR T790M.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  3. 18-75-vuotiaat.

Osa 2: Laajennuskohortti 4, 5 erityistä sisällyttämiskriteeriä:

  1. aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on EGFR exton 20in.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  3. 18-75-vuotiaat.

Osa 3: Laajennuskohortin 6 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  1. aiemmin hoitamattomia NSCLC-potilaita, joilla on EGFR exton 20ins.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  3. 18-75-vuotiaat.

Osa 3: Laajennuskohortti 7, 8 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  1. aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on harvinainen EGFR-mutaatio (（G719X, L861Q, S768I).
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  3. 18-75-vuotiaat.

Osa 3: Laajennuskohortin 9 erityiset sisällyttämiskriteerit:

  1. aiemmin hoidetut NSCLC-potilaat, joilla on EGFR exton 20in.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  3. 18-75-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sytotoksiset kemoterapiat, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  2. Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta tai laajalla säteilykentällä, joka on saatava päätökseen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  3. NSCLC-potilaat, joilla on EGFR T790M -mutaatio, joita on aiemmin hoidettu kolmannen sukupolven EGFR-TKI:illä (kuten AZD9291, CO-1686, HM61713, EGF816, PF-06747775, vometinibi, BPI-15086, ivirtinibi jne.) ja heidän apu- tai virtinibinsä. lääkkeet muissa kliinisissä tutkimuksissa Lääkehoito.
  4. Potilaat, joilla oli NSCLC ja EGFR ex20ins -mutaatio, olivat aiemmin saaneet EGFR ex20ins -estäjiä ja/tai EGFR-cMET-kaksoisvasta-aineita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, TAK-788, bosiotinibi, JNJ-61186372, DZD9008, vometinibi, PLB1AZ0D ylimäärin kliinisen hyväksytty annos (kohortti 9 kielletty AZD9291 millä tahansa annoksella) ja lääkeaine tai muu vastaava lääkehoito kliinisen kokeen vaiheessa.
  5. NSCLC-potilaita, joilla on harvinaisia ​​EGFR-mutaatioita, on aiemmin hoidettu kliinisissä tutkimuksissa kolmannen sukupolven EGFR-Tkis-lääkkeillä (kuten AZD9291 jne.) ja niiden apisilla tai muilla vastaavilla lääkkeillä.
  6. Sai kohtalaisen tai vahvan CYP4503A:n estäjän tai kohtalaisen tai vahvan CYP3A:n indusoijan 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä YK-029A-annosta.
  7. Sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.
  8. Sinulla on tiedossa hallitsematon verenpainetauti. Verenpainetautia sairastavia potilaita on hoidettava tutkimukseen saapuessaan verenpaineen hallitsemiseksi.
  9. Sinulla on pidentynyt QTcF-aika tai sinua hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään liittyvän torsades de pointesin kehittymiseen.
  10. sinulla on meneillään tai aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suonensisäisten (IV) antibioottien tarve, tai sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). Testausta ei vaadita historian puuttuessa.
  11. Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus.

  12. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.

    Huomautus: Imettävät naispuoliset osallistujat ovat kelpoisia, jos he lopettavat imetyksen.

  13. Sinulla on maha-suolikanavan sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa YK-029A:n imeytymiseen suun kautta.
  14. Sinulla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä lääkkeen turvallisuuden arviointia.
  15. Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointikomponentti
Annoksen korotusvaiheeseen otettiin mukaan aiemmin hoidettuja potilaita, joilla oli EGFR T790M -mutaatio. YK-029A:ta annettiin annoksina 50, 100, 150, 200 - 250 mg/päivä (3+3-malli).
Lääke: YK-029A
YK-029A:n päiväannos
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti 1
Annoksen korotusvaiheeseen otettiin mukaan aiemmin hoidettuja potilaita, joilla oli EGFR T790M -mutaatio. YK-029A:ta annettiin annoksina 50 mg/vrk ja joilla ei ollut aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Lääke: YK-029A
YK-029A:n päiväannos
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti 2
Annoksen korotusvaiheeseen otettiin mukaan aiemmin hoidettuja potilaita, joilla oli EGFR T790M -mutaatio. YK-029A:ta annettiin annoksina 100 mg/vrk ja joilla ei ole aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Lääke: YK-029A
YK-029A:n päiväannos
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti 3
Annoksen korotusvaiheeseen otettiin mukaan aiemmin hoidettuja potilaita, joilla oli EGFR T790M -mutaatio. YK-029A:ta annettiin annoksina 150 mg/vrk ja joilla ei ollut aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Lääke: YK-029A
YK-029A:n päiväannos
Kokeellinen: Osa 3: Laajennuskohortti 4
Annoksen pidennysvaiheeseen otettiin mukaan aiemmin hoidettuja potilaita, joilla oli EGFR-eksoni 20ins-mutaatio. YK-029A:ta annettiin annoksina 150 mg/vrk ja joilla ei ollut aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Lääke: YK-029A
YK-029A:n päiväannos
Kokeellinen: Osa 3: Laajennuskohortti 5
Annoksen pidennysvaiheeseen otettiin mukaan aiemmin hoidettuja potilaita, joilla oli EGFR-eksoni 20ins-mutaatio. YK-029A:ta annettiin annoksina 200 mg/vrk ja joilla ei ole aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Lääke: YK-029A
YK-029A:n päiväannos
Kokeellinen: Osa 3: Laajennuskohortti 6
Annoksen pidennysvaiheeseen otettiin mukaan aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla oli EGFR-eksoni 20ins -mutaatio. YK-029A:ta annettiin annoksina 200 mg/vrk ja joilla ei ole aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Lääke: YK-029A
YK-029A:n päiväannos
Kokeellinen: Osa 3: Laajennuskohortti 7
Annoksen pidennysvaiheessa aiemmin hoidettuja potilaita, joilla oli harvinainen EGFR-mutaatio (G719X, L861Q, S768I etal.) kirjoilla. YK-029A:ta annettiin annoksina 150 mg/vrk ja joilla ei ollut aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Lääke: YK-029A
YK-029A:n päiväannos
Kokeellinen: Osa 3: Laajennuskohortti 8
Annoksen pidennysvaiheessa aiemmin hoidettuja potilaita, joilla oli harvinainen EGFR-mutaatio (G719X, L861Q, S768I etal.) kirjoilla. YK-029A:ta annettiin annoksina 200 mg/vrk ja joilla ei ole aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Lääke: YK-029A
YK-029A:n päiväannos
Kokeellinen: Osa 3: Laajennuskohortti 9
Annoksen pidennysvaiheeseen otettiin mukaan aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla oli EGFR-eksoni 20ins-mutaatio. YK-029A:ta annettiin annoksina 150 mg BID ja joilla ei ole aktiivisia, mitattavissa olevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
Lääke: YK-029A
YK-029A:n päiväannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä .
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
YK-029A:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt NSCLC ja EGFR T790M.
Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
YK-029A:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt NSCLC ja EGFR T790M.
Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
YK-029A:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) (jos mahdollista) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (PR2D) määrittämiseksi suun kautta annettuna potilaille, joilla on edennyt NSCLC ja EGFR T790M -mutaatiot.
Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Osa 1: Suun kautta annettavan YK-029A:n DLT:t.
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Myrkyllisyys arvioidaan NCI CTCAE:n version 5.00 mukaan. DLT määritellään mihin tahansa protokollassa määritellyksi tapahtumaksi, jonka tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkityshoitoon.
Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Myrkyllisyys arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 5.00 mukaisesti. DLT määritellään mihin tahansa protokollassa määritellyksi tapahtumaksi, jonka tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkityshoitoon.
Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Osa 1: Suun kautta annettavan YK-029A:n suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
MTD on korkein annostaso, jolla osallistuja sietää hoitoa ilman annosta rajoittavia toksisuuksia.
Jakso 1 (syklin pituus on [=] 28 päivää)
Osa 2: Objektiivinen vastenopeus (ORR) IRC:n RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Laajennuskohortit 1, 2, 3 : Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Osa 3: Objektiivinen vastenopeus (ORR) IRC:n RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
xpansion-kohortit 4, 5, 6, 7, 8, 9: riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Cmax: YK-029A:n ja sen aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden enimmäispitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia; Ennen annosta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (C1D1)
Jopa 24 tuntia; Ennen annosta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (C1D1)
Osa 1:Tmax: YK-029A:n ja sen aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden Cmax- saavuttamiseen kuluva aika yhden oraalisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen C1D1:ssä
Jopa 24 tuntia; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen C1D1:ssä
Osa 1: AUC24: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia YK-029A:lle ja sen aktiivisille aineenvaihduntaliitteille kerta-annoksen oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen C1D1:ssä
Jopa 24 tuntia; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen C1D1:ssä
Osa 1: AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen YK-029A:n ja sen aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuden ajankohtaan yhden oraalisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen C1D1:ssä
Jopa 24 tuntia; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen C1D1:ssä
Osa 1: Cmax, ss: YK-029A:n ja sen aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa useiden oraalisten annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa noin 168 päivää; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen.
Jopa noin 168 päivää; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen.
Osa 1: Tmax, ss: Aika Cmax-arvoon YK-029A:lle ja sen aktiivisille aineenvaihdunnoille vakaassa tilassa useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa noin 168 päivää; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen.
Jopa noin 168 päivää; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen.
AUC24, ss: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia YK-029A:lle ja sen aktiivisille aineenvaihdunnalle vakaassa tilassa useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa noin 168 päivää; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen.
Jopa noin 168 päivää; Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen.
Osa 2, 3: Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Osa 2, 3: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa siitä hetkestä, jolloin CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät (sen mukaan, kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu.
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Osa 2, 3: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) (SD:n tapauksessa mittausten on täytynyt täyttää SD-kriteerit vähintään kerran tutkimukseen osallistumisen jälkeen vähintään 42 päivän välein) tutkimuslääkkeen aloittaminen.
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Osa 2, 3: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin RECIST-version 1.1 mukaiset progressiivisen sairauden (PD) kriteerit täyttyvät, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Osa 2, 3: yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Jopa 36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNYK-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon sivuvaikutukset

Kliiniset tutkimukset YK-029A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa