Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een orale EGFR-remmer, YK-209A bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR

15 maart 2023 bijgewerkt door: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van YK-029A, een nieuwe EGFR TKI, bij patiënten met geavanceerde NSCLC die ex20ins, T790M of zeldzame mutaties herbergen

Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van YK-029A, een nieuwe derde generatie epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tyrosinekinaseremmer, bij behandelde of onbehandelde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1/2 studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van orale EGFR-remmer YK-209A evalueren bij deelnemers met NSCLC en antitumoractiviteit van YK-029A bij deelnemers met andere solide tumoren dan NSCLC met ex20ins, T790M. of zeldzame mutaties. De proef zal in drie delen worden uitgevoerd: een dosisescalatie (deel 1), uitbreidingsfase (deel 2), gevolgd door een verlengingsfase (deel 3).

De doelstellingen van de dosisescalatiefase (deel 1) is het bepalen van het veiligheidsprofiel van oraal toegediende YK-029A, inclusief de MTD, DLT's, RP2D, farmacokinetisch profiel. Het primaire doel van de uitbreidingscomponent van het onderzoek is het evalueren van de antitumoractiviteit van YK-029A in negen histologisch en moleculair gedefinieerde cohorten bij de RP2D (bepaald op basis van de dosisescalatiefase van het onderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 10000
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100102
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Jie Liu
      • Beijing, China, 100102
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Lin Li
      • Beijing, China, 100102
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaoyan Li
      • Beijing, China, 100102
        • Werving
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Wang, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, China, 100102
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao, Doctor
      • Beijing, China, 100102
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhihong Zhang
          • Telefoonnummer: +861891101855
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Chenzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Yanyan Xie
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Mingjun Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Shan Zeng
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Contact:
          • Liyun Miao
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Bo Shen
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Chest Hospital
        • Contact:
          • Yu Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Bi Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Xiumei Dai
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin Tumor Hospital
        • Contact:
          • Yin Chen
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Mingfang Zhao
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
          • Xiaoling Li
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yu Yao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Contact:
          • Yun Fan
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Yupin Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria alle cohorten: dosisverhoging, dosisuitbreiding en dosisuitbreiding:

  1. Heb histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-ziekte (stadium IIIB of IV).
  2. Mannelijke of vrouwelijke volwassene, in staat zijn om een ​​ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Moet meetbare ziekte hebben door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
  4. Minimale levensverwachting van 3 maanden of meer.
  5. Adequate orgaanfunctie bij baseline.
  6. Normaal QT-interval op screening-elektrocardiogram (ECG), gedefinieerd als QT-interval gecorrigeerd (Fridericia) (QTcF) van minder dan of gelijk aan (≤ ) 450 milliseconde (ms) bij mannen of ≤ 470 ms bij vrouwen.

Deel 1: Dosisescalatie Cohortspecifieke opnamecriteria:

  1. Ongevoelig voor standaard beschikbare therapieën.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.
  3. leeftijd 18-65 jaar.
  4. eerder behandelde NSCLC-patiënten met EGFR T790M.

Deel 2: Uitbreiding Cohort 1、2、3 Specifieke opnamecriteria:

  1. eerder behandelde NSCLC-patiënten met EGFR T790M.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  3. leeftijd 18-75 jaar.

Deel 2: Uitbreidingscohort 4、5 Specifieke opnamecriteria:

  1. eerder behandelde NSCLC-patiënten met EGFR exton 20ins.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  3. leeftijd 18-75 jaar.

Deel 3: Uitbreidingscohort 6 Specifieke inclusiecriteria:

  1. niet eerder behandelde NSCLC-patiënten met EGFR exton 20ins.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  3. leeftijd 18-75 jaar.

Deel 3: Uitbreidingscohort 7、8 Specifieke opnamecriteria:

  1. eerder behandelde NSCLC-patiënten met zeldzame EGFR-mutatie (（G719X、L861Q、S768I).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  3. leeftijd 18-75 jaar.

Deel 3: Uitbreiding Cohort9 Specifieke inclusiecriteria:

  1. eerder behandelde NSCLC-patiënten met EGFR exton 20ins.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  3. leeftijd 18-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker van een eerder behandelingsregime of klinische studie binnen 14 dagen vóór screening.
  2. Radiotherapie met een beperkt bestralingsveld voor palliatie binnen 1 week na de eerste dosis of met een breed bestralingsveld dat binnen 4 weken voor screening moet zijn afgerond.
  3. NSCLC-patiënten met EGFR T790M-mutatie die eerder zijn behandeld met EGFR-TKI's van de derde generatie (zoals AZD9291, CO-1686, HM61713, EGF816, PF-06747775, vometinib, BPI-15086, Ivirtinib-maleaat, enz.) en hun apis of dezelfde geneesmiddelen in andere klinische onderzoeken Medicamenteuze behandeling.
  4. Patiënten met NSCLC met EGFR ex20ins-mutatie hadden eerder EGFR ex20ins-remmers en/of EGFR-cMET-dubbele antilichamen gekregen (inclusief maar niet beperkt tot TAK-788, bociotinib, JNJ-61186372, DZD9008, vometinib, PLB1004 en AZD9291 in meer dan de klinische goedgekeurde dosis (cohort 9 verboden AZD9291 bij elke dosis) en geneesmiddelstof of andere soortgelijke medicamenteuze behandeling in de klinische proeffase.
  5. NSCLC-patiënten met zeldzame EGFR-mutaties zijn eerder in klinische onderzoeken behandeld met EGFR-Tkis van de derde generatie (zoals AZD9291, enz.) en hun apis of andere soortgelijke geneesmiddelen.
  6. Kreeg een matige of sterke CYP4503A-remmer of matige of sterke CYP3A-inductor binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis YK-029A.
  7. Een significante, ongecontroleerde of actieve hart- en vaatziekten hebben.
  8. Een bekende voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde hypertensie. Deelnemers met hypertensie moeten bij aanvang van het onderzoek onder behandeling zijn om de bloeddruk onder controle te houden.
  9. Heeft een verlengd QTcF-interval of wordt behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze verband houden met de ontwikkeling van torsades de pointes.
  10. Een aanhoudende of actieve infectie hebben, inclusief maar niet beperkt tot de behoefte aan intraveneuze (IV) antibiotica, of een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Testen is niet vereist als er geen anamnese is.
  11. U heeft of heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of drugsgerelateerde pneumonitis.

  12. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode.

    Opmerking: vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, komen in aanmerking als ze stoppen met borstvoeding.

  13. Een gastro-intestinale aandoening of aandoening heeft die de orale absorptie van YK-029A kan beïnvloeden.
  14. Een aandoening of ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel kan verstoren.
  15. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: component dosisescalatie
In de dosis-escalatiefase werden eerder behandelde patiënten met EGFR T790M-mutatie opgenomen. YK-029A werd gegeven in doses van 50, 100, 150, 200 tot 250 mg/dag (3+3 ontwerp).
Geneesmiddel: YK-029A
Dagelijkse dosis YK-029A
Experimenteel: Deel 2: Uitbreidingscohort 1
In de dosis-escalatiefase werden eerder behandelde patiënten met EGFR T790M-mutatie opgenomen. YK-029A werd gegeven in doses van 50 mg/dag en die geen actieve, meetbare metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
Geneesmiddel: YK-029A
Dagelijkse dosis YK-029A
Experimenteel: Deel 2: Uitbreiding Cohort 2
In de dosis-escalatiefase werden eerder behandelde patiënten met EGFR T790M-mutatie opgenomen. YK-029A werd gegeven in doses van 100 mg/dag en die geen actieve, meetbare metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
Geneesmiddel: YK-029A
Dagelijkse dosis YK-029A
Experimenteel: Deel 2: Uitbreiding Cohort 3
In de dosis-escalatiefase werden eerder behandelde patiënten met EGFR T790M-mutatie opgenomen. YK-029A werd gegeven in doses van 150 mg/dag en die geen actieve, meetbare metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
Geneesmiddel: YK-029A
Dagelijkse dosis YK-029A
Experimenteel: Deel 3: Uitbreidingscohort 4
In de dosisverlengingsfase werden eerder behandelde patiënten met EGFR exon 20ins-mutatie opgenomen. YK-029A werd gegeven in doses van 150 mg/dag en die geen actieve, meetbare metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
Geneesmiddel: YK-029A
Dagelijkse dosis YK-029A
Experimenteel: Deel 3: Uitbreidingscohort 5
In de dosisverlengingsfase werden eerder behandelde patiënten met EGFR exon 20ins-mutatie opgenomen. YK-029A werd gegeven in doses van 200 mg/dag en die geen actieve, meetbare metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
Geneesmiddel: YK-029A
Dagelijkse dosis YK-029A
Experimenteel: Deel 3: Uitbreidingscohort 6
In de dosisverlengingsfase werden eerder onbehandelde patiënten met EGFR exon 20ins-mutatie opgenomen. YK-029A werd gegeven in doses van 200 mg/dag en die geen actieve, meetbare metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
Geneesmiddel: YK-029A
Dagelijkse dosis YK-029A
Experimenteel: Deel 3: Uitbreidingscohort 7
In de dosisverlengingsfase waren eerder behandelde patiënten met zeldzame EGFR-mutatie (G719X, L861Q, S768I et al.) ingeschreven. YK-029A werd gegeven in doses van 150 mg/dag en die geen actieve, meetbare metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
Geneesmiddel: YK-029A
Dagelijkse dosis YK-029A
Experimenteel: Deel 3: Uitbreidingscohort 8
In de dosisverlengingsfase waren eerder behandelde patiënten met zeldzame EGFR-mutatie (G719X, L861Q, S768I et al.) ingeschreven. YK-029A werd gegeven in doses van 200 mg/dag en die geen actieve, meetbare metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
Geneesmiddel: YK-029A
Dagelijkse dosis YK-029A
Experimenteel: Deel 3: Uitbreidingscohort 9
In de dosisverlengingsfase werden eerder onbehandelde patiënten met EGFR exon 20ins-mutatie opgenomen. YK-029A werd gegeven in doses van 150 mg BID en die geen actieve, meetbare metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
Geneesmiddel: YK-029A
Dagelijkse dosis YK-029A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart.
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van YK-029A te onderzoeken bij orale toediening aan patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR T790M.
Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Deel 1: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van YK-029A te onderzoeken bij orale toediening aan patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR T790M.
Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus.
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) (indien mogelijk) en de aanbevolen fase 2-dosis (PR2D) van YK-029A vast te stellen bij orale toediening aan patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR T790M-mutaties.
Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Deel 1: DLT's van oraal toegediende YK-029A.
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Toxiciteit zal worden geëvalueerd volgens de NCI CTCAE, versie 5.00. DLT wordt gedefinieerd als elk van de in het protocol gespecificeerde gebeurtenissen die door de onderzoeker worden beschouwd als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan therapie met studiemedicatie.
Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus.
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Toxiciteit zal worden geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.00. DLT wordt gedefinieerd als elk van de in het protocol gespecificeerde gebeurtenissen die door de onderzoeker worden beschouwd als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan therapie met studiemedicatie.
Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Deel 1: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van oraal toegediende YK-029A
Tijdsspanne: Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
De MTD is het hoogste dosisniveau waarbij de deelnemer de behandeling verdraagt ​​zonder dosisbeperkende toxiciteiten.
Cyclus 1 (Cycluslengte is gelijk aan [=] 28 dagen)
Deel 2: Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST 1.1 van IRC
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
Uitbreidingscohorten 1, 2 en 3: bevestigd objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tot 36 maanden na de eerste dosis
Deel 3: Objective Response Rate (ORR) volgens RECIST 1.1 van IRC
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis
xpansion-cohorten 4、5、6、7、8、9: bevestigd objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tot 36 maanden na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Cmax: Maximale plasmaconcentratie voor YK-029A en zijn actieve metabolieten na een enkele orale dosis.
Tijdsspanne: Tot 24 uur; Pre-dosis en meerdere tijdstippen post-dosis op cyclus 1 dag 1 (C1D1)
Tot 24 uur; Pre-dosis en meerdere tijdstippen post-dosis op cyclus 1 dag 1 (C1D1)
Deel 1: Tmax: tijd tot Cmax voor YK-029A en zijn actieve metabolieten na een enkele orale dosis.
Tijdsspanne: Tot 24 uur; Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis op C1D1
Tot 24 uur; Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis op C1D1
Deel 1:AUC24: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor YK-029A en zijn actieve metabolieten na een enkelvoudige orale dosis
Tijdsspanne: Tot 24 uur; Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis op C1D1
Tot 24 uur; Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis op C1D1
Deel 1: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor YK-029A en zijn actieve metabolieten na een enkele orale dosis.
Tijdsspanne: Tot 24 uur; Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis op C1D1
Tot 24 uur; Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis op C1D1
Deel 1: Cmax, ss: maximale plasmaconcentratie voor YK-029A en zijn actieve metabolieten in stabiele toestand na meerdere orale doses.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 168 dagen; Pre-dosis en meerdere tijdstippen post-dosis.
Tot ongeveer 168 dagen; Pre-dosis en meerdere tijdstippen post-dosis.
Deel 1: Tmax, ss: Tijd tot Cmax voor YK-029A en zijn actieve metabolieten in stabiele toestand na meerdere orale doses.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 168 dagen; Pre-dosis en meerdere tijdstippen post-dosis.
Tot ongeveer 168 dagen; Pre-dosis en meerdere tijdstippen post-dosis.
AUC24, ss: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur voor YK-029A en zijn actieve metabolieten in stabiele toestand na meerdere orale doses.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 168 dagen; Pre-dosis en meerdere tijdstippen post-dosis.
Tot ongeveer 168 dagen; Pre-dosis en meerdere tijdstippen post-dosis.
Deel 2、3：Overall Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis.
Tot 36 maanden na de eerste dosis.
Deel2、3：Responstijd (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis.
Responsduur wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het moment dat voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop PD objectief wordt gedocumenteerd.
Tot 36 maanden na de eerste dosis.
Deel2、3：Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt (in het geval van SD moeten metingen ten minste één keer aan de SD-criteria hebben voldaan na deelname aan het onderzoek met een minimuminterval van 42 dagen) na de start van het studiegeneesmiddel.
Tot 36 maanden na de eerste dosis.
Deel2、3：Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis.
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop aan de criteria voor progressieve ziekte (PD) volgens RECIST versie 1.1 wordt voldaan of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 36 maanden na de eerste dosis.
Deel 2、3: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de eerste dosis.
OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden. OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden. OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden.
Tot 36 maanden na de eerste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HNYK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren