Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en oral EGFR-hæmmer,YK-209A hos patienter, der har avanceret ikke-småcellet lungekræft med EGFR

15. marts 2023 opdateret af: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af YK-029A, en ny EGFR TKI, hos patienter med avanceret NSCLC, der rummer ex20ins, T790M eller sjældne mutationer

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af YK-029A, en ny tredjegenerations epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer, hos behandlede eller ubehandlede patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1/2-studie vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​oral EGFR-hæmmer YK-209A hos deltagere med NSCLC og antitumoraktivitet af YK-029A hos deltagere med andre solide tumorer end NSCLC, der huser ex20ins, T790M eller sjældne mutationer. Forsøget vil blive udført i tre dele: en dosisoptrapning (del 1), ekspansionsfase (del 2), efterfulgt af en forlængelsesfase (del 3).

Formålet med dosiseskaleringsfasen (del 1) er at bestemme sikkerhedsprofilen for oralt administreret YK-029A, herunder MTD, DLT'er, RP2D, farmakokinetiske profil. Det primære mål med udvidelseskomponenten i forsøget er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​YK-029A i ni histologisk og molekylært definerede kohorter ved RP2D (bestemt baseret på dosiseskaleringsfasen af ​​forsøget).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Liu
      • Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Li
      • Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Li
      • Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wang, Doctor
        • Underforsker:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Doctor
      • Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Zhang
          • Telefonnummer: +861891101855
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chenzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Yanyan Xie
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Mingjun Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Liyun Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Shen
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bi Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiumei Dai
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Yin Chen
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingfang Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Xiaoling Li
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Yun Fan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yupin Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier alle kohorter: dosiseskalering, dosisudvidelse og dosisudvidelse:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC-sygdom (stadium IIIB eller IV).
  2. Voksen mand eller kvinde, være i stand til at give et underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke.
  3. Skal have målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  4. Minimum forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  5. Tilstrækkelig organfunktion ved baseline.
  6. Normalt QT-interval på screening-elektrokardiogram (EKG), defineret som QT-interval korrigeret (Fridericia) (QTcF) på mindre end eller lig med (≤ ) 450 millisekund (ms) hos mænd eller ≤ 470 ms hos kvinder.

Del 1: Dosiseskaleringskohortespecifikke inklusionskriterier:

  1. Refraktær over for tilgængelige standardbehandlinger.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.
  3. i alderen 18-65 år.
  4. tidligere behandlede NSCLC-patienter med EGFR T790M.

Del 2: Udvidelseskohorte 1、2、3 Specifikke inklusionskriterier:

  1. tidligere behandlede NSCLC-patienter med EGFR T790M.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  3. i alderen 18-75 år.

Del 2: Udvidelseskohorte 4, 5 Specifikke inklusionskriterier:

  1. tidligere behandlede NSCLC-patienter med EGFR exton 20ins.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  3. i alderen 18-75 år.

Del 3: Specifikke inklusionskriterier for udvidelseskohorte 6:

  1. tidligere ubehandlede NSCLC-patienter med EGFR exton 20ins.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  3. i alderen 18-75 år.

Del 3: Udvidelseskohorte 7, 8 Specifikke inklusionskriterier:

  1. tidligere behandlede NSCLC-patienter med sjælden EGFR-mutation ((G719X、L861Q、S768I).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  3. i alderen 18-75 år.

Del 3: Specifikke inklusionskriterier for udvidelseskohorte 9:

  1. tidligere behandlede NSCLC-patienter med EGFR exton 20ins.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  3. i alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler eller andre anticancerlægemidler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage før screening.
  2. Strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 1 uge efter første dosis eller med et bredt strålefelt, som skal afsluttes inden for 4 uger før screening.
  3. NSCLC-patienter med EGFR T790M-mutation, der tidligere er behandlet med tredjegenerations EGFR-TKI'er (såsom AZD9291, CO-1686, HM61713, EGF816, PF-06747775, vometinib, BPI-15086, Ivirtinib, etc.) lægemidler i andre kliniske forsøg Lægemiddelbehandling.
  4. Patienter med NSCLC med EGFR ex20ins-mutation havde tidligere modtaget EGFR ex20ins-hæmmere og/eller EGFR-cMET-dobbeltantistoffer (inklusive, men ikke begrænset til TAK-788, bociotinib, JNJ-61186372, DZD9008, vometinib, PLB104, PLB109 og 9. godkendt dosis (kohorte 9 forbudt AZD9291 i enhver dosis) og lægemiddelstof eller anden lignende lægemiddelbehandling i det kliniske forsøgsstadium.
  5. NSCLC-patienter med sjældne EGFR-mutationer er tidligere blevet behandlet med tredjegenerations EGFR-Tkis (såsom AZD9291 osv.) og deres apis eller andre lignende lægemidler i kliniske forsøg.
  6. Modtog en moderat eller stærk CYP4503A-hæmmer eller moderat eller stærk CYP3A-inducer inden for 10 dage før første dosis af YK-029A.
  7. Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom.
  8. Har en kendt historie med ukontrolleret hypertension. Deltagere med forhøjet blodtryk bør være under behandling, når de starter i undersøgelsen for at kontrollere blodtrykket.
  9. Har forlænget QTcF-interval eller bliver behandlet med medicin, der vides at være forbundet med udviklingen af ​​torsades de pointes.
  10. Har en igangværende eller aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, behovet for intravenøs (IV) antibiotika eller en kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Test er ikke påkrævet i mangel af historie.
  11. Har i øjeblikket eller har en historie med interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller lægemiddelrelateret pneumonitis.

  12. Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller har en positiv urin- eller serumgraviditetstest i screeningsperioden.

    Bemærk: Kvindelige deltagere, der ammer, vil være berettigede, hvis de stopper med at amme.

  13. Har mave-tarm sygdom eller lidelse, der kan påvirke oral absorption af YK-029A.
  14. Har nogen tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​lægemidlets sikkerhed.
  15. Vurdering fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskaleringskomponent
I dosis-eskaleringsfasen blev tidligere behandlede patienter med EGFR T790M mutation inkluderet. YK-029A blev givet i doser på 50, 100, 150, 200 til 250 mg/dag (3+3 design).
Medicin: YK-029A
Daglig dosis af YK-029A
Eksperimentel: Del 2: Udvidelseskohorte 1
I dosis-eskaleringsfasen blev tidligere behandlede patienter med EGFR T790M mutation inkluderet. YK-029A blev givet i doser på 50 mg/dag, og som ikke har nogen aktive, målbare metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Medicin: YK-029A
Daglig dosis af YK-029A
Eksperimentel: Del 2: Udvidelseskohorte 2
I dosis-eskaleringsfasen blev tidligere behandlede patienter med EGFR T790M mutation inkluderet. YK-029A blev givet i doser på 100 mg/dag, og som ikke har nogen aktive, målbare metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Medicin: YK-029A
Daglig dosis af YK-029A
Eksperimentel: Del 2: Udvidelseskohorte 3
I dosis-eskaleringsfasen blev tidligere behandlede patienter med EGFR T790M mutation inkluderet. YK-029A blev givet i doser på 150 mg/dag, og som ikke har nogen aktive, målbare metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Medicin: YK-029A
Daglig dosis af YK-029A
Eksperimentel: Del 3: Udvidelseskohorte 4
I dosisforlængelsefasen blev tidligere behandlede patienter med EGFR exon 20ins mutation inkluderet. YK-029A blev givet i doser på 150 mg/dag, og som ikke har nogen aktive, målbare metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Medicin: YK-029A
Daglig dosis af YK-029A
Eksperimentel: Del 3: Udvidelseskohorte 5
I dosisforlængelsefasen blev tidligere behandlede patienter med EGFR exon 20ins mutation inkluderet. YK-029A blev givet i doser på 200 mg/dag, og som ikke har nogen aktive, målbare metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Medicin: YK-029A
Daglig dosis af YK-029A
Eksperimentel: Del 3: Udvidelseskohorte 6
I dosisforlængelsefasen blev tidligere ubehandlede patienter med EGFR exon 20ins mutation inkluderet. YK-029A blev givet i doser på 200 mg/dag, og som ikke har nogen aktive, målbare metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Medicin: YK-029A
Daglig dosis af YK-029A
Eksperimentel: Del 3: Udvidelseskohorte 7
I dosisforlængelsefasen var tidligere behandlede patienter med EGFR sjælden mutation (G719X, L861Q, S768I et al.) indskrevet. YK-029A blev givet i doser på 150 mg/dag, og som ikke har nogen aktive, målbare metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Medicin: YK-029A
Daglig dosis af YK-029A
Eksperimentel: Del 3: Udvidelseskohorte 8
I dosisforlængelsefasen var tidligere behandlede patienter med EGFR sjælden mutation (G719X, L861Q, S768I et al.) indskrevet. YK-029A blev givet i doser på 200 mg/dag, og som ikke har nogen aktive, målbare metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Medicin: YK-029A
Daglig dosis af YK-029A
Eksperimentel: Del 3: Udvidelseskohorte 9
I dosisforlængelsefasen blev tidligere ubehandlede patienter med EGFR exon 20ins mutation inkluderet. YK-029A blev givet i doser på 150 mgBID og som ikke har nogen aktive, målbare metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Medicin: YK-029A
Daglig dosis af YK-029A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) .
Tidsramme: Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YK-029A, når det gives oralt til patienter med fremskreden NSCLC med EGFR T790M.
Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
Tidsramme: Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YK-029A, når det gives oralt til patienter med fremskreden NSCLC med EGFR T790M.
Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
Del 1: Antal deltagere med første cyklus dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
At etablere maksimal tolereret dosis (MTD) (hvis muligt) og anbefalet fase 2-dosis (PR2D) af YK-029A, når det gives oralt til patienter med fremskreden NSCLC med EGFR T790M-mutationer.
Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
Del 1: DLT'er af oralt administreret YK-029A.
Tidsramme: Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE, version 5.00. DLT vil blive defineret som enhver af de hændelser, der er specificeret i protokollen, som af investigator vurderes at være i det mindste muligvis relateret til behandling med undersøgelsesmedicin.
Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
Del 1: Antal deltagere med første cyklus dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
Toksicitet vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.00. DLT vil blive defineret som enhver af de hændelser, der er specificeret i protokollen, som af investigator vurderes at være i det mindste muligvis relateret til behandling med undersøgelsesmedicin.
Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) af oralt administreret YK-029A
Tidsramme: Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
MTD er det højeste dosisniveau, hvor deltageren tolererer behandling uden dosisbegrænsende toksicitet.
Cyklus 1 (Cykluslængde er lig med [=] 28 dage)
Del 2: Objective Response Rate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 af IRC
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
Udvidelseskohorter 1、2、3: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Op til 36 måneder efter første dosis
Del 3: Objective Response Rate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 af IRC
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis
xpansion Cohorts 4、5、6、7、8、9 : Bekræftet objektiv responsrate (ORR) vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Op til 36 måneder efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Cmax: Maksimal plasmakoncentration for YK-029A og dets aktive metabolitter efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: Op til 24 timer; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1)
Op til 24 timer; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1)
Del1:Tmax: Tid til Cmax for YK-029A og dets aktive metabolitter efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: Op til 24 timer; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis på C1D1
Op til 24 timer; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis på C1D1
Del 1:AUC24: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for YK-029A og dets aktive metabolitter efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: Op til 24 timer; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis på C1D1
Op til 24 timer; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis på C1D1
Del1:AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for YK-029A og dets aktive metabolitter efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: Op til 24 timer; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis på C1D1
Op til 24 timer; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis på C1D1
Del1:Cmax, ss: Maksimal plasmakoncentration for YK-029A og dets aktive metabolitter ved steady state efter flere orale doser.
Tidsramme: Op til cirka 168 dage; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis.
Op til cirka 168 dage; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis.
Del1:Tmax, ss: Tid til Cmax for YK-029A og dets aktive metabolitter ved steady state efter flere orale doser.
Tidsramme: Op til cirka 168 dage; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis.
Op til cirka 168 dage; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis.
AUC24, ss: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for YK-029A og dets aktive metabolitter ved steady state efter flere orale doser.
Tidsramme: Op til cirka 168 dage; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis.
Op til cirka 168 dage; Før dosis og flere tidspunkter efter dosis.
Del 2, 3: Samlet responsrate (ORR) som vurderet af investigator.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis.
Op til 36 måneder efter første dosis.
Del 2, 3: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis.
Varighed af respons er defineret som tidsintervallet fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor PD er objektivt dokumenteret.
Op til 36 måneder efter første dosis.
Del 2, 3: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis.
DCR er defineret som den procentdel af deltagere, der har opnået CR, PR eller stabil sygdom (SD) (i tilfælde af SD, skal målinger have opfyldt SD-kriterierne mindst én gang efter studiestart med et minimumsinterval på 42 dage) efter påbegyndelse af studiemedicin.
Op til 36 måneder efter første dosis.
Del 2, 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis.
PFS er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første dato, hvor kriterierne for progressiv sygdom (PD) ifølge RECIST version 1.1 er opfyldt eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 36 måneder efter første dosis.
Del 2, 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder efter første dosis.
OS defineres som intervallet fra randomiseringsdatoen til døden. OS defineres som intervallet fra randomiseringsdatoen til døden. OS defineres som intervallet fra randomiseringsdatoen til døden.
Op til 36 måneder efter første dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Efterforskere

  • Studieleder: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNYK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner