Vurdere en oral EGFR-hemmer, YK-209A hos pasienter som har avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR
15. mars 2023 oppdatert av: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD
Sikkerhet og foreløpig effekt av YK-029A, en ny EGFR TKI, hos pasienter med avansert NSCLC som inneholder ex20ins, T790M eller sjeldne mutasjoner
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av YK-029A, en ny tredjegenerasjons epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer, hos behandlede eller ubehandlede pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1/2-studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til oral EGFR-hemmer YK-209A hos deltakere med NSCLC og antitumoraktivitet av YK-029A hos deltakere med andre solide svulster enn NSCLC som inneholder ex20ins, T790M eller sjeldne mutasjoner. Forsøket vil bli gjennomført i tre deler: en doseeskalering (del 1), ekspansjonsfase (del 2), etterfulgt av en utvidelsesfase (del 3).
Målet med doseeskaleringsfasen (del 1) er å bestemme sikkerhetsprofilen til oralt administrert YK-029A, inkludert MTD, DLT, RP2D, farmakokinetisk profil. Det primære målet med utvidelseskomponenten av studien er å evaluere antitumoraktiviteten til YK-029A i ni histologisk og molekylært definerte kohorter ved RP2D (bestemt basert på doseeskaleringsfasen av studien).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Zhao, Doctor
- Telefonnummer: +8618911018556
- E-post: zh@puhebiopharma.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 10000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100102
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jie Liu
-
Beijing, Kina, 100102
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Li
-
Beijing, Kina, 100102
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyan Li
-
Beijing, Kina, 100102
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Hovedetterforsker:
- Jie Wang, Doctor
-
Underetterforsker:
- Chunjian Duan, Doctor
-
Beijing, Kina, 100102
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Zhao, Doctor
-
Beijing, Kina, 100102
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqin Liu
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhihong Zhang
- Telefonnummer: +861891101855
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chenzhi Zhou
-
-
Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Yanyan Xie
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Baogang Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Mingjun Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Kunyu Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Shan Zeng
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Liyun Miao
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Shen
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Zhang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bi Chen
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiumei Dai
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yin Chen
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Jiuwei Cui
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingfang Zhao
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Ta kontakt med:
- Xiaoling Li
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Yu Yao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Y Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Cancer in Zhejiang Province
-
Ta kontakt med:
- Yun Fan
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yupin Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inklusjonskriterier alle kohorter: doseøkning, doseutvidelse og doseforlengelse:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC-sykdom (stadium IIIB eller IV).
- Voksen mann eller kvinne, kunne gi et signert og datert, skriftlig informert samtykke.
- Må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
- Minimum forventet levetid på 3 måneder eller mer.
- Tilstrekkelig organfunksjon ved baseline.
- Normalt QT-intervall på screening-elektrokardiogram (EKG), definert som QT-intervall korrigert (Fridericia) (QTcF) på mindre enn eller lik (≤ ) 450 millisekund (ms) hos menn eller ≤ 470 ms hos kvinner.
Del 1: Inklusjonskriterier for doseeskaleringskohort:
- Refraktær til standard tilgjengelige terapier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1.
- i alderen 18-65 år.
- tidligere behandlede NSCLC-pasienter med EGFR T790M.
Del 2: Utvidelseskohort 1、2、3 Spesifikke inkluderingskriterier:
- tidligere behandlede NSCLC-pasienter med EGFR T790M.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
- i alderen 18-75 år.
Del 2: Utvidelseskohort 4, 5 Spesifikke inkluderingskriterier:
- tidligere behandlede NSCLC-pasienter med EGFR exton 20ins.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
- i alderen 18-75 år.
Del 3: Spesifikke inkluderingskriterier for utvidelseskohort 6:
- tidligere ubehandlede NSCLC-pasienter med EGFR exton 20ins.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
- i alderen 18-75 år.
Del 3: Utvidelseskohort 7、8 Spesifikke inkluderingskriterier:
- tidligere behandlede NSCLC-pasienter med EGFR sjelden mutasjon ((G719X、L861Q、S768I).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
- i alderen 18-75 år.
Del 3: Spesifikke inkluderingskriterier for utvidelseskohort 9:
- tidligere behandlede NSCLC-pasienter med EGFR exton 20ins.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
- i alderen 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager før screening.
- Strålebehandling med et begrenset strålefelt for palliasjon innen 1 uke etter første dose eller med et bredt strålefelt som må gjennomføres innen 4 uker før screening.
- NSCLC-pasienter med EGFR T790M-mutasjon tidligere behandlet med tredjegenerasjons EGFR-TKI-er (som AZD9291, CO-1686, HM61713, EGF816, PF-06747775, vometinib, BPI-15086, Ivirtinib, etc.) medikamenter i andre kliniske studier Medikamentell behandling.
- Pasienter med NSCLC med EGFR ex20ins-mutasjon hadde tidligere mottatt EGFR ex20ins-hemmere og/eller EGFR-cMET-dobbeltantistoffer (inkludert men ikke begrenset til TAK-788, bociotinib, JNJ-61186372, DZD9008, vometinib av PLB1094, PLB109, PLB10 og 9. godkjent dose (kohort 9 forbudt AZD9291 i alle doser) og legemiddelstoff eller annen lignende medikamentell behandling i klinisk utprøvingsstadium.
- NSCLC-pasienter med sjeldne EGFR-mutasjoner har tidligere blitt behandlet med tredjegenerasjons EGFR-Tkis (som AZD9291, etc.) og deres apis eller andre lignende legemidler i kliniske studier.
- Fikk en moderat eller sterk CYP4503A-hemmer eller moderat eller sterk CYP3A-induktor innen 10 dager før første dose YK-029A.
- Har betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom.
- Har en kjent historie med ukontrollert hypertensjon. Deltakere med hypertensjon bør være under behandling ved studiestart for å kontrollere blodtrykket.
- Har forlenget QTcF-intervall, eller blir behandlet med medisiner som er kjent for å være assosiert med utvikling av torsades de pointes.
- Har en pågående eller aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, behovet for intravenøse (IV) antibiotika, eller en kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Testing er ikke nødvendig i fravær av historikk.
- Har for tiden eller har en historie med interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling eller medikamentrelatert lungebetennelse.
Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller har positiv urin- eller serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
Merk: Kvinnelige deltakere som ammer vil være kvalifisert hvis de slutter å amme.
- Har gastrointestinal sykdom eller lidelse som kan påvirke oral absorpsjon av YK-029A.
- Har en tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakersikkerheten eller forstyrre evalueringen av stoffets sikkerhet.
- Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskaleringskomponent
I dose-eskaleringsfasen ble tidligere behandlede pasienter med EGFR T790M-mutasjon registrert.
YK-029A ble gitt i doser på 50, 100, 150, 200 til 250 mg/dag (3+3 design).
|
Daglig dose av YK-029A
|
|
Eksperimentell: Del 2: Utvidelseskohort 1
I dose-eskaleringsfasen ble tidligere behandlede pasienter med EGFR T790M-mutasjon registrert.
YK-029A ble gitt i doser på 50 mg/dag og som ikke har aktive, målbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
|
Daglig dose av YK-029A
|
|
Eksperimentell: Del 2: Utvidelseskohort 2
I dose-eskaleringsfasen ble tidligere behandlede pasienter med EGFR T790M-mutasjon registrert.
YK-029A ble gitt i doser på 100 mg/dag og som ikke har aktive, målbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
|
Daglig dose av YK-029A
|
|
Eksperimentell: Del 2: Ekspansjonskohort 3
I dose-eskaleringsfasen ble tidligere behandlede pasienter med EGFR T790M-mutasjon registrert.
YK-029A ble gitt i doser på 150 mg/dag og som ikke har aktive, målbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
|
Daglig dose av YK-029A
|
|
Eksperimentell: Del 3: Extension Cohort 4
I doseforlengelsesfasen ble tidligere behandlede pasienter med EGFR exon 20ins mutasjon registrert.
YK-029A ble gitt i doser på 150 mg/dag og som ikke har aktive, målbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
|
Daglig dose av YK-029A
|
|
Eksperimentell: Del 3: Extension Cohort 5
I doseforlengelsesfasen ble tidligere behandlede pasienter med EGFR exon 20ins mutasjon registrert.
YK-029A ble gitt i doser på 200 mg/dag og som ikke har aktive, målbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
|
Daglig dose av YK-029A
|
|
Eksperimentell: Del 3: Extension Cohort 6
I doseforlengelsesfasen ble tidligere ubehandlede pasienter med EGFR exon 20ins mutasjon registrert.
YK-029A ble gitt i doser på 200 mg/dag og som ikke har aktive, målbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
|
Daglig dose av YK-029A
|
|
Eksperimentell: Del 3: Extension Cohort 7
I doseforlengelsesfasen ble tidligere behandlede pasienter med sjeldne EGFR-mutasjoner (G719X、L861Q、S768I et al.)
påmeldt.
YK-029A ble gitt i doser på 150 mg/dag og som ikke har aktive, målbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
|
Daglig dose av YK-029A
|
|
Eksperimentell: Del 3: Extension Cohort 8
I doseforlengelsesfasen ble tidligere behandlede pasienter med sjeldne EGFR-mutasjoner (G719X、L861Q、S768I et al.)
påmeldt.
YK-029A ble gitt i doser på 200 mg/dag og som ikke har aktive, målbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
|
Daglig dose av YK-029A
|
|
Eksperimentell: Del 3: Extension Cohort 9
I doseforlengelsesfasen ble tidligere ubehandlede pasienter med EGFR exon 20ins mutasjon registrert.
YK-029A ble gitt i doser på 150 mgBID og som ikke har aktive, målbare metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
|
Daglig dose av YK-029A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) .
Tidsramme: Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til YK-029A når det gis oralt til pasienter med avansert NSCLC med EGFR T790M.
|
Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
Tidsramme: Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til YK-029A når det gis oralt til pasienter med avansert NSCLC med EGFR T790M.
|
Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
|
Del 1: Antall deltakere med første syklus dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
For å etablere maksimal tolerert dose (MTD) (hvis mulig) og anbefalt fase 2-dose (PR2D) av YK-029A når det gis oralt til pasienter med avansert NSCLC med EGFR T790M-mutasjoner.
|
Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
|
Del 1: DLT-er for oralt administrert YK-029A.
Tidsramme: Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
Toksisitet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE, versjon 5.00.
DLT vil bli definert som en hvilken som helst av hendelsene spesifisert i protokollen som etterforskeren vurderer å være minst mulig relatert til terapi med studiemedisiner.
|
Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
|
Del 1: Antall deltakere med første syklus dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
Toksisitet vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.00.
DLT vil bli definert som en hvilken som helst av hendelsene spesifisert i protokollen som etterforskeren vurderer å være minst mulig relatert til terapi med studiemedisiner.
|
Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
|
Del 1: Maksimal tolerert dose (MTD) av oralt administrert YK-029A
Tidsramme: Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
MTD er det høyeste dosenivået der deltakeren tåler behandling uten dosebegrensende toksisitet.
|
Syklus 1 (Sykluslengde er lik [=] 28 dager)
|
|
Del 2: Objective Response Rate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 av IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
|
Utvidelseskohorter 1、2、3: Bekreftet objektiv responsrate (ORR) vurdert av den uavhengige gjennomgangskomiteen (IRC)
|
Inntil 36 måneder etter første dose
|
|
Del 3: Objective Response Rate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 av IRC
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose
|
xpansion Cohorts 4、5、6、7、8、9 : Bekreftet objektiv responsrate (ORR) Evaluert av Independent Review Committee (IRC)
|
Inntil 36 måneder etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon for YK-029A og dets aktive metabolitter etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: Opptil 24 timer; Før dose og flere tidspunkter etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1)
|
Opptil 24 timer; Før dose og flere tidspunkter etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1)
|
|
|
Del1:Tmax: Tid til Cmax for YK-029A og dets aktive metabolitter etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: Opptil 24 timer; Før dose og flere tidspunkter etter dose på C1D1
|
Opptil 24 timer; Før dose og flere tidspunkter etter dose på C1D1
|
|
|
Del1:AUC24: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for YK-029A og dets aktive metabolitter etter en enkelt oral dose
Tidsramme: Opptil 24 timer; Før dose og flere tidspunkter etter dose på C1D1
|
Opptil 24 timer; Før dose og flere tidspunkter etter dose på C1D1
|
|
|
Del1:AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for YK-029A og dets aktive metabolitter etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: Opptil 24 timer; Før dose og flere tidspunkter etter dose på C1D1
|
Opptil 24 timer; Før dose og flere tidspunkter etter dose på C1D1
|
|
|
Del1:Cmax, ss: Maksimal plasmakonsentrasjon for YK-029A og dets aktive metabolitter ved stabil tilstand etter flere orale doser.
Tidsramme: Opptil ca. 168 dager; Før dose og flere tidspunkter etter dose.
|
Opptil ca. 168 dager; Før dose og flere tidspunkter etter dose.
|
|
|
Del1:Tmax, ss: Tid til Cmax for YK-029A og dets aktive metabolitter ved stabil tilstand etter flere orale doser.
Tidsramme: Opptil ca. 168 dager; Før dose og flere tidspunkter etter dose.
|
Opptil ca. 168 dager; Før dose og flere tidspunkter etter dose.
|
|
|
AUC24, ss: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer for YK-029A og dets aktive metabolitter ved steady state etter flere orale doser.
Tidsramme: Opptil ca. 168 dager; Før dose og flere tidspunkter etter dose.
|
Opptil ca. 168 dager; Før dose og flere tidspunkter etter dose.
|
|
|
Del 2、3：Overall Response Rate (ORR) som vurderes av etterforskeren.
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose.
|
Inntil 36 måneder etter første dose.
|
|
|
Del 2, 3: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose.
|
Varighet av respons er definert som tidsintervallet fra det tidspunkt målekriteriene første gang er oppfylt for CR/PR (den som først er registrert) til den første datoen PD er objektivt dokumentert.
|
Inntil 36 måneder etter første dose.
|
|
Del 2, 3: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose.
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR, PR eller stabil sykdom (SD) (i tilfelle SD, må målinger ha oppfylt SD-kriteriene minst én gang etter studiestart med et minimumsintervall på 42 dager) etter igangsetting av studiemedisin.
|
Inntil 36 måneder etter første dose.
|
|
Del 2, 3: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose.
|
PFS er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen da kriteriene for progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST versjon 1.1 oppfylles eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 36 måneder etter første dose.
|
|
Del 2, 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter første dose.
|
OS er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til døden.
OS er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til døden.
OS er definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til døden.
|
Inntil 36 måneder etter første dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HNYK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .