Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego inhibitora EGFR, YK-209A u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z EGFR

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność YK-029A, nowego TKI EGFR, u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacjami ex20ins, T790M lub rzadkimi

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności YK-029A, nowego inhibitora kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) trzeciej generacji, u leczonych lub nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1/2 oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową doustnego inhibitora EGFR YK-209A u uczestników z NSCLC oraz aktywność przeciwnowotworową YK-029A u uczestników z guzami litymi innymi niż NSCLC zawierającymi ex20ins, T790M lub rzadkich mutacji. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: eskalacja dawki (część 1), faza ekspansji (część 2), po której nastąpi faza przedłużenia (część 3).

Celem fazy zwiększania dawki (część 1) jest określenie profilu bezpieczeństwa podawanego doustnie YK-029A, w tym profilu farmakokinetycznego MTD, DLT, RP2D. Głównym celem komponentu ekspansji badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej YK-029A w dziewięciu histologicznie i molekularnie zdefiniowanych kohortach w RP2D (określonej na podstawie fazy zwiększania dawki w badaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Liu
      • Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Li
      • Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Li
      • Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao, Doctor
      • Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihong Zhang
          • Numer telefonu: +861891101855
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chenzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Yanyan Xie
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Mingjun Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Shan Zeng
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Liyun Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Shen
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Bi Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiumei Dai
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Yin Chen
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingfang Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Xiaoling Li
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Yun Fan
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yupin Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia wszystkie kohorty: eskalacja dawki, zwiększenie dawki i rozszerzenie dawki:

  1. Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę NSCLC (stadium IIIB lub IV).
  2. Dorosły mężczyzna lub kobieta, być w stanie przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  3. Musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  4. Minimalna oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej.
  5. Odpowiednia czynność narządów na początku badania.
  6. Prawidłowy odstęp QT w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG), zdefiniowany jako skorygowany odstęp QT (Fridericia) (QTcF) mniejszy lub równy (≤) 450 milisekund (ms) u mężczyzn lub ≤ 470 ms u kobiet.

Część 1: Specyficzne kryteria włączenia dla kohorty ze zwiększaniem dawki:

  1. Oporny na standardowe dostępne terapie.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. w wieku 18-65 lat.
  4. wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC za pomocą EGFR T790M.

Część 2: Rozszerzona kohorta 1, 2, 3 Szczegółowe kryteria włączenia:

  1. wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC za pomocą EGFR T790M.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. w wieku 18-75 lat.

Część 2: Ekspansja kohorty 4, 5 Szczegółowe kryteria włączenia:

  1. wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC ekstonem 20ins EGFR.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. w wieku 18-75 lat.

Część 3: Ekspansja kohorty 6 Szczegółowe kryteria włączenia:

  1. wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC z ekstonem 20 in EGFR.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. w wieku 18-75 lat.

Część 3: Ekspansja kohorty 7, 8 Szczegółowe kryteria włączenia:

  1. wcześniej leczeni pacjenci z NSCLC z rzadką mutacją EGFR (（G719X、L861Q、S768I).
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. w wieku 18-75 lat.

Część 3: Ekspansja kohorty9 Szczegółowe kryteria włączenia:

  1. wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC ekstonem 20ins EGFR.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. w wieku 18-75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badawcze lub inne leki przeciwnowotworowe z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki lub z szerokim polem promieniowania, którą należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR T790M leczeni wcześniej EGFR-TKI trzeciej generacji (takimi jak AZD9291, CO-1686, HM61713, EGF816, PF-06747775, wometynib, BPI-15086, maleinian iwirtynibu itp.) oraz ich apis lub te same leki w innych badaniach klinicznych Farmakoterapia.
  4. Pacjenci z NSCLC z mutacją EGFR ex20ins otrzymywali wcześniej inhibitory EGFR ex20ins i (lub) podwójne przeciwciała EGFR-cMET (w tym między innymi TAK-788, bociotynib, JNJ-61186372, DZD9008, wometynib, PLB1004 i AZD9291 w zatwierdzona dawka (kohorta 9 zakazała stosowania AZD9291 w dowolnej dawce) oraz Substancja lecznicza lub inne podobne leczenie farmakologiczne na etapie badania klinicznego.
  5. Pacjenci z NSCLC z rzadkimi mutacjami EGFR byli wcześniej leczeni EGFR-Tkis trzeciej generacji (takimi jak AZD9291 itp.) oraz ich apis lub innymi podobnymi lekami w badaniach klinicznych.
  6. Otrzymał umiarkowany lub silny inhibitor CYP4503A lub umiarkowany lub silny induktor CYP3A w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką YK-029A.
  7. Mają znaczącą, niekontrolowaną lub aktywną chorobę sercowo-naczyniową.
  8. Mieć znaną historię niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym powinni być poddani leczeniu w momencie włączenia do badania, aby kontrolować ciśnienie krwi.
  9. Wydłużony odstęp QTcF lub leczenie lekami, o których wiadomo, że są związane z rozwojem torsades de pointes.
  10. Mają trwającą lub czynną infekcję, w tym między innymi wymaganie dożylnych (IV) antybiotyków lub znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Testowanie nie jest wymagane w przypadku braku historii.
  11. Obecnie lub w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub zapalenie płuc związane z lekami.

  12. Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w okresie przesiewowym.

    Uwaga: Uczestniczki, które karmią piersią, kwalifikują się, jeśli przerwą karmienie piersią.

  13. Masz chorobę lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może wpływać na wchłanianie YK-029A po podaniu doustnym.
  14. Mieć jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa leku.
  15. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Składnik zwiększania dawki
Do fazy zwiększania dawki włączono wcześniej leczonych pacjentów z mutacją EGFR T790M. YK-029A podawano w dawkach 50, 100, 150, 200 do 250 mg/dzień (projekt 3+3).
Lek: YK-029A
Dzienna dawka YK-029A
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja kohorty 1
Do fazy zwiększania dawki włączono wcześniej leczonych pacjentów z mutacją EGFR T790M. YK-029A podawano w dawkach 50 mg/dzień i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lek: YK-029A
Dzienna dawka YK-029A
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzona kohorta 2
Do fazy zwiększania dawki włączono wcześniej leczonych pacjentów z mutacją EGFR T790M. YK-029A podawano w dawkach 100 mg/dzień i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lek: YK-029A
Dzienna dawka YK-029A
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzona kohorta 3
Do fazy zwiększania dawki włączono wcześniej leczonych pacjentów z mutacją EGFR T790M. YK-029A podawano w dawkach 150 mg/dzień i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lek: YK-029A
Dzienna dawka YK-029A
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzona kohorta 4
Do fazy zwiększania dawki włączono wcześniej leczonych pacjentów z mutacją eksonu 20ins EGFR. YK-029A podawano w dawkach 150 mg/dzień i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lek: YK-029A
Dzienna dawka YK-029A
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzona kohorta 5
Do fazy zwiększania dawki włączono wcześniej leczonych pacjentów z mutacją eksonu 20ins EGFR. YK-029A podawano w dawkach 200 mg/dzień i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lek: YK-029A
Dzienna dawka YK-029A
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzona kohorta 6
Do fazy zwiększania dawki włączono wcześniej nieleczonych pacjentów z mutacją w eksonie 20ins EGFR. YK-029A podawano w dawkach 200 mg/dzień i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lek: YK-029A
Dzienna dawka YK-029A
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzona kohorta 7
W fazie zwiększania dawki wcześniej leczeni pacjenci z rzadką mutacją EGFR (G719X, L861Q, S768I i wsp.) przyjęty. YK-029A podawano w dawkach 150 mg/dzień i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lek: YK-029A
Dzienna dawka YK-029A
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzona kohorta 8
W fazie zwiększania dawki wcześniej leczeni pacjenci z rzadką mutacją EGFR (G719X, L861Q, S768I i wsp.) przyjęty. YK-029A podawano w dawkach 200 mg/dzień i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lek: YK-029A
Dzienna dawka YK-029A
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzona kohorta 9
Do fazy zwiększania dawki włączono wcześniej nieleczonych pacjentów z mutacją w eksonie 20ins EGFR. YK-029A podawano w dawkach 150mg BID i którzy nie mają aktywnych, mierzalnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lek: YK-029A
Dzienna dawka YK-029A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) .
Ramy czasowe: Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji YK-029A podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym NSCLC z EGFR T790M.
Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji YK-029A podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym NSCLC z EGFR T790M.
Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w pierwszym cyklu (DLT).
Ramy czasowe: Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (jeśli to możliwe) i zalecanej dawki fazy 2 (PR2D) YK-029A podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR T790M.
Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Część 1: DLT podawanego doustnie YK-029A.
Ramy czasowe: Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5.00. DLT zostanie zdefiniowane jako dowolne ze zdarzeń określonych w protokole, które badacz uzna za przynajmniej prawdopodobnie związane z terapią badanymi lekami.
Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w pierwszym cyklu (DLT).
Ramy czasowe: Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.00. DLT zostanie zdefiniowane jako dowolne ze zdarzeń określonych w protokole, które badacz uzna za przynajmniej prawdopodobnie związane z terapią badanymi lekami.
Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) podawanego doustnie YK-029A
Ramy czasowe: Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
MTD to najwyższy poziom dawki, przy którym uczestnik toleruje leczenie bez toksyczności ograniczającej dawkę.
Cykl 1 (Długość cyklu wynosi [=] 28 dni)
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1 przez IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Rozszerzone kohorty 1, 2, 3: Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Część 3: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1 przez IRC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce
Kohorty xpansion 4, 5, 6, 7, 8, 9: Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC)
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Cmax: Maksymalne stężenie YK-029A i jego aktywnych metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Ramy czasowe: Do 24 godzin; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (C1D1)
Do 24 godzin; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1 (C1D1)
Część 1: Tmax: Czas do Cmax dla YK-029A i jego aktywnych metabolitów po pojedynczej dawce doustnej.
Ramy czasowe: Do 24 godzin; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu na C1D1
Do 24 godzin; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu na C1D1
Część 1:AUC24: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla YK-029A i jego aktywnych metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu na C1D1
Do 24 godzin; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu na C1D1
Część 1: AUClast: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia YK-029A i jego aktywnych metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Ramy czasowe: Do 24 godzin; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu na C1D1
Do 24 godzin; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu na C1D1
Część 1: Cmax, ss: Maksymalne stężenie w osoczu YK-029A i jego aktywnych metabolitów w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach doustnych.
Ramy czasowe: Do około 168 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu.
Do około 168 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu.
Część 1: Tmax, ss: Czas do Cmax dla YK-029A i jego aktywnych metabolitów w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach doustnych.
Ramy czasowe: Do około 168 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu.
Do około 168 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu.
AUC24, ss: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin dla YK-029A i jego aktywnych metabolitów w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach doustnych.
Ramy czasowe: Do około 168 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu.
Do około 168 dni; Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych po podaniu.
Część 2, 3: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce.
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce.
Część 2, 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako przedział czasu od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania PD.
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce.
Część 2, 3: Wskaźnik kontroli chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce.
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) (w przypadku SD pomiary muszą spełniać kryteria SD co najmniej raz po wejściu do badania w minimalnym odstępie 42 dni) po rozpoczęcie badania leku.
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce.
Część 2, 3: Przetrwanie bez postępów (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce.
PFS definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty spełnienia kryteriów progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce.
Część 2, 3: Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po pierwszej dawce.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu. OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu. OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu.
Do 36 miesięcy po pierwszej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNYK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj