EGFR이 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 경구용 EGFR 억제제 YK-209A 평가
2023년 3월 15일 업데이트: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD
Ex20ins, T790M 또는 희귀 돌연변이를 보유한 진행성 NSCLC 환자에서 새로운 EGFR TKI인 YK-029A의 안전성 및 예비 효능
이 연구는 치료를 받거나 받지 않은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 새로운 3세대 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제인 YK-029A의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 했다.
연구 개요
상세 설명
이 1/2상 연구는 NSCLC 참가자에서 경구 EGFR 억제제 YK-209A의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하고 ex20ins, T790M을 보유한 NSCLC 이외의 고형 종양 참가자에서 YK-029A의 항종양 활성을 평가합니다. 또는 드문 돌연변이. 시험은 용량 증량(1부), 확장 단계(2부), 연장 단계(3부)의 세 부분으로 진행됩니다.
용량 증량 단계(파트 1)의 목적은 MTD, DLT, RP2D, 약동학 프로필을 포함하여 경구 투여된 YK-029A의 안전성 프로필을 결정하는 것입니다. 시험의 확장 요소의 주요 목표는 RP2D에서 조직학적 및 분자학적으로 정의된 9개의 코호트에서 YK-029A의 항종양 활성을 평가하는 것입니다(시험의 용량 증량 단계를 기반으로 결정됨).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Zhao, Doctor
- 전화번호: +8618911018556
- 이메일: zh@puhebiopharma.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 10000
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100102
- 모병
- Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Jie Liu
-
Beijing, 중국, 100102
- 모병
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Lin Li
-
Beijing, 중국, 100102
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Xiaoyan Li
-
Beijing, 중국, 100102
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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수석 연구원:
- Jie Wang, Doctor
-
부수사관:
- Chunjian Duan, Doctor
-
Beijing, 중국, 100102
- 모병
- Peking university cancer hospital
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연락하다:
- Jun Zhao, Doctor
-
Beijing, 중국, 100102
- 모병
- The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
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연락하다:
- Xiaoqin Liu
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhihong Zhang
- 전화번호: +861891101855
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Chenzhi Zhou
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Guangxi
-
Nanjing, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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연락하다:
- Yanyan Xie
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Baogang Liu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Mingjun Li
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Kunyu Yang
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Shan Zeng
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjin, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
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연락하다:
- Liyun Miao
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Bo Shen
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Chest Hospital
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연락하다:
- Yu Zhang
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Bi CHEN
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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연락하다:
- Xiumei Dai
-
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Tumor Hospital
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연락하다:
- Yin Chen
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Jiuwei Cui
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Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Mingfang Zhao
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
연락하다:
- Xiaoling Li
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Yu Yao
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Y Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Cancer in Zhejiang Province
-
연락하다:
- Yun Fan
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Yupin Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준 모든 코호트: 용량 증량, 용량 확장 및 용량 연장:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 질환(IIIB기 또는 IV기)이 있습니다.
- 성인 남성 또는 여성은 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 최소 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 기준선에서 적절한 장기 기능.
- 남성의 경우 450밀리초(ms) 이하(≤ ), 여성의 경우 ≤ 470ms의 보정된 QT 간격(Fridericia)(QTcF)으로 정의되는 선별심전도(ECG)의 정상 QT 간격.
파트 1: 용량 증량 코호트 특정 포함 기준:
- 이용 가능한 표준 요법에 대한 불응성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
- 18-65세.
- 이전에 EGFR T790M으로 치료받은 NSCLC 환자.
파트 2: 확장 코호트 1, 2, 3 특정 포함 기준:
- 이전에 EGFR T790M으로 치료받은 NSCLC 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 18-75세.
파트 2: 확장 코호트 4, 5 특정 포함 기준:
- 이전에 EGFR exton 20ins로 치료받은 NSCLC 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 18-75세.
파트 3: 확장 코호트 6 특정 포함 기준:
- 이전에 EGFR exton 20ins로 치료받지 않은 NSCLC 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 18-75세.
파트 3: 확장 코호트 7, 8 특정 포함 기준:
- 이전에 EGFR 희귀 돌연변이((G719X, L861Q, S768I)로 치료받은 NSCLC 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 18-75세.
파트 3: 확장 코호트9 특정 포함 기준:
- 이전에 EGFR exton 20ins로 치료받은 NSCLC 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 18-75세.
제외 기준:
- 스크리닝 전 14일 이내의 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제.
- 1차 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 조사야의 방사선 요법 또는 스크리닝 전 4주 이내에 완료되어야 하는 넓은 조사야의 방사선 요법.
- 이전에 3세대 EGFR-TKI(예: AZD9291, CO-1686, HM61713, EGF816, PF-06747775, vometinib, BPI-15086, Ivirtinib maleate 등) 및 그 apis로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 다른 임상 시험의 약물 약물 치료.
- EGFR ex20ins 돌연변이가 있는 NSCLC 환자는 이전에 EGFR ex20ins 억제제 및/또는 EGFR-cMET 이중 항체(TAK-788, bociotinib, JNJ-61186372, DZD9008, vometinib, PLB1004 및 AZD9291을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 임상적으로 승인된 용량(코호트 9는 모든 용량에서 AZD9291을 금지함) 및 임상 시험 단계에서 약물 물질 또는 기타 유사한 약물 치료.
- 희귀 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자는 이전에 3세대 EGFR-Tkis(예: AZD9291 등) 및 그 apis 또는 기타 유사한 약물로 임상 시험에서 치료를 받았습니다.
- YK-029A의 첫 투여 전 10일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP4503A 억제제 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제를 투여받았습니다.
- 중대한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압의 알려진 병력이 있습니다. 고혈압이 있는 참가자는 혈압 조절을 위해 연구 시작 시 치료를 받아야 합니다.
- QTcF 간격이 연장되었거나 torsades de pointes의 발달과 관련된 것으로 알려진 약물 치료를 받고 있습니다.
- 정맥 주사(IV) 항생제에 대한 요구 사항 또는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 알려진 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중이거나 활성 감염이 있습니다. 병력이 없으면 테스트가 필요하지 않습니다.
- 현재 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 약물 관련 폐렴의 병력이 있거나 병력이 있습니다.
수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자.
참고: 수유 중인 여성 참가자는 모유 수유를 중단하면 자격이 됩니다.
- YK-029A의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병 또는 장애가 있는 자.
- 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병이 있습니다.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량 성분
용량 증량 단계에서 이전에 치료를 받은 EGFR T790M 돌연변이 환자를 등록했습니다.
YK-029A는 50, 100, 150, 200~250mg/일(3+3 설계)의 용량으로 제공되었습니다.
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YK-029A의 일일 복용량
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실험적: 파트 2: 확장 코호트 1
용량 증량 단계에서 이전에 치료를 받은 EGFR T790M 돌연변이 환자를 등록했습니다.
YK-029A는 활동적이고 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 없는 50mg/일의 용량으로 투여되었습니다.
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YK-029A의 일일 복용량
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실험적: 파트 2: 확장 코호트 2
용량 증량 단계에서 이전에 치료를 받은 EGFR T790M 돌연변이 환자를 등록했습니다.
YK-029A는 활동적이고 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 없는 1일 100mg의 용량으로 투여되었습니다.
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YK-029A의 일일 복용량
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실험적: 파트 2: 확장 코호트 3
용량 증량 단계에서 이전에 치료를 받은 EGFR T790M 돌연변이 환자를 등록했습니다.
YK-029A는 활동적이고 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 없는 150mg/일 용량으로 투여되었습니다.
|
YK-029A의 일일 복용량
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실험적: 파트 3: 확장 코호트 4
용량 연장 단계에서 이전에 치료를 받은 적이 있는 EGFR 엑손 20ins 돌연변이 환자가 등록되었습니다.
YK-029A는 활동적이고 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 없는 150mg/일 용량으로 투여되었습니다.
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YK-029A의 일일 복용량
|
|
실험적: 파트 3: 확장 코호트 5
용량 연장 단계에서 이전에 치료를 받은 적이 있는 EGFR 엑손 20ins 돌연변이 환자가 등록되었습니다.
YK-029A는 활동적이고 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 없는 200mg/일 용량으로 투여되었습니다.
|
YK-029A의 일일 복용량
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실험적: 파트 3: 확장 코호트 6
용량 연장 단계에서 이전에 치료받지 않은 EGFR 엑손 20ins 돌연변이 환자가 등록되었습니다.
YK-029A는 활동적이고 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 없는 200mg/일 용량으로 투여되었습니다.
|
YK-029A의 일일 복용량
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실험적: 파트 3: 확장 코호트 7
용량 확장 단계에서 이전에 EGFR 희귀 돌연변이(G719X, L861Q, S768I 등)로 치료받은 환자는
등록했습니다.
YK-029A는 활동적이고 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 없는 150mg/일 용량으로 투여되었습니다.
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YK-029A의 일일 복용량
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실험적: 파트 3: 확장 코호트 8
용량 확장 단계에서 이전에 EGFR 희귀 돌연변이(G719X, L861Q, S768I 등)로 치료받은 환자는
등록했습니다.
YK-029A는 활동적이고 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 없는 200mg/일 용량으로 투여되었습니다.
|
YK-029A의 일일 복용량
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실험적: 파트 3: 확장 코호트 9
용량 연장 단계에서 이전에 치료받지 않은 EGFR 엑손 20ins 돌연변이 환자가 등록되었습니다.
YK-029A는 활동적이고 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 없는 150mgBID 용량으로 투여되었습니다.
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YK-029A의 일일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수.
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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EGFR T790M이 있는 진행성 NSCLC 환자에게 경구 투여했을 때 YK-029A의 안전성과 내약성을 조사합니다.
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주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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파트 1: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수.
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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EGFR T790M이 있는 진행성 NSCLC 환자에게 경구 투여했을 때 YK-029A의 안전성과 내약성을 조사합니다.
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주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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파트 1: 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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EGFR T790M 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에게 경구 투여 시 YK-029A의 최대 허용 용량(MTD)(가능한 경우) 및 권장 2상 용량(PR2D)을 설정합니다.
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주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
|
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파트 1: 경구 투여된 YK-029A의 DLT.
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
|
독성은 NCI CTCAE, 버전 5.00에 따라 평가됩니다.
DLT는 조사자가 적어도 연구 약물을 사용한 요법과 관련될 가능성이 있는 것으로 간주하는 프로토콜에 명시된 임의의 사건으로 정의될 것입니다.
|
주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
|
|
파트 1: 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
|
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.00에 따라 평가됩니다.
DLT는 조사자가 적어도 연구 약물을 사용한 요법과 관련될 가능성이 있는 것으로 간주하는 프로토콜에 명시된 임의의 사건으로 정의될 것입니다.
|
주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
|
|
파트 1: 경구 투여 YK-029A의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
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MTD는 참가자가 용량 제한 독성 없이 치료를 견딜 수 있는 최고 용량 수준입니다.
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주기 1(주기 길이는 [=] 28일과 같음)
|
|
파트 2: IRC의 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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확장 코호트 1, 2, 3: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR) 확인
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최초 투여 후 최대 36개월
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파트 3: IRC의 RECIST 1.1에 따른 객관적 응답률(ORR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월
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xpansion 코호트 4, 5, 6, 7, 8, 9: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 객관적 반응률(ORR) 확인
|
최초 투여 후 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: Cmax: 단일 경구 투여 후 YK-029A 및 활성 대사물의 최대 혈장 농도.
기간: 최대 24시간; 주기 1 1일(C1D1)의 투여 전 및 투여 후 여러 시점
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최대 24시간; 주기 1 1일(C1D1)의 투여 전 및 투여 후 여러 시점
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|
Part1: Tmax: 단일 경구 투여 후 YK-029A 및 활성 대사체에 대한 Cmax까지의 시간.
기간: 최대 24시간; C1D1에서 투여 전 및 투여 후 여러 시점
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최대 24시간; C1D1에서 투여 전 및 투여 후 여러 시점
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Part1:AUC24: 단일 경구 투여 후 YK-029A 및 활성 대사물질에 대한 시간 0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 24시간; C1D1에서 투여 전 및 투여 후 여러 시점
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최대 24시간; C1D1에서 투여 전 및 투여 후 여러 시점
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Part1:AUClast: 단일 경구 투여 후 YK-029A 및 활성 대사물질에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 최대 24시간; C1D1에서 투여 전 및 투여 후 여러 시점
|
최대 24시간; C1D1에서 투여 전 및 투여 후 여러 시점
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Part1:Cmax, ss: YK-029A 및 이의 활성 대사체에 대한 다중 경구 투여 후 정상 상태에서의 최대 혈장 농도.
기간: 최대 약 168일; 투약 전 및 투약 후 여러 시점.
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최대 약 168일; 투약 전 및 투약 후 여러 시점.
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Part1: Tmax, ss: YK-029A 및 이의 활성 대사체가 여러 차례 경구 투여한 후 정상 상태에서 Cmax까지 걸리는 시간.
기간: 최대 약 168일; 투약 전 및 투약 후 여러 시점.
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최대 약 168일; 투약 전 및 투약 후 여러 시점.
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AUC24, ss: YK-029A 및 여러 차례 경구 투여 후 정상 상태의 활성 대사물질에 대한 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 최대 약 168일; 투약 전 및 투약 후 여러 시점.
|
최대 약 168일; 투약 전 및 투약 후 여러 시점.
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Part2, 3: 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR).
기간: 최초 투여 후 최대 36개월.
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최초 투여 후 최대 36개월.
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2부, 3부: 응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월.
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반응 기간은 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간(둘 중 먼저 기록된 것)부터 PD가 객관적으로 문서화된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 36개월.
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2부, 3부: 질병 통제율(DCR)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월.
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DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다(SD의 경우 측정은 연구 시작 후 최소 42일 간격으로 최소 한 번 SD 기준을 충족해야 함). 연구 약물의 시작.
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최초 투여 후 최대 36개월.
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2부, 3부: 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월.
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PFS는 무작위배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따른 진행성 질환(PD) 기준이 충족되거나 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 36개월.
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Part2, 3：전체 생존(OS)
기간: 최초 투여 후 최대 36개월.
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
|
최초 투여 후 최대 36개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HNYK-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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YK-029A에 대한 임상 시험
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Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD아직 모집하지 않음