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Avaliação de um inibidor oral de EGFR, YK-209A em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com EGFR

15 de março de 2023 atualizado por: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Segurança e eficácia preliminar de YK-029A, um novo EGFR TKI, em pacientes com NSCLC avançado contendo ex20ins, T790M ou mutações raras

Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia preliminar do YK-029A, um novo inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de terceira geração, em pacientes tratados ou não tratados com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 1/2 avaliará a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do inibidor oral de EGFR YK-209A em participantes com NSCLC e a atividade antitumoral de YK-029A em participantes com tumores sólidos que não sejam NSCLC abrigando ex20ins, T790M ou mutações raras. O ensaio será conduzido em três partes: uma escalação de dose (Parte 1), fase de expansão (Parte 2), seguida por uma fase de extensão (Parte 3).

Os objetivos da fase de escalonamento de dose (Parte 1) são determinar o perfil de segurança de YK-029A administrado por via oral, incluindo MTD, DLTs, RP2D, perfil farmacocinético. O principal objetivo do componente de expansão do estudo é avaliar a atividade antitumoral de YK-029A em nove coortes definidas histologicamente e molecularmente no RP2D (determinado com base na fase de escalonamento de dose do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 10000
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
          • Jie Liu
      • Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • Lin Li
      • Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
          • Xiaoyan Li
      • Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigador principal:
          • Jie Wang, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jun Zhao, Doctor
      • Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contato:
          • Xiaoqin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhihong Zhang
          • Número de telefone: +861891101855
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Chenzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Yanyan Xie
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Mingjun Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Shan Zeng
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Contato:
          • Liyun Miao
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Bo Shen
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Chest Hospital
        • Contato:
          • Yu Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Bi Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Xiumei Dai
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin Tumor Hospital
        • Contato:
          • Yin Chen
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Mingfang Zhao
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contato:
          • Xiaoling Li
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Yu Yao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Contato:
          • Yun Fan
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Yupin Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão em todas as coortes: escalonamento de dose, expansão de dose e extensão de dose:

  1. Ter doença de NSCLC localmente avançada ou metastática confirmada histologicamente ou citologicamente (estágio IIIB ou IV).
  2. Adulto masculino ou feminino, ser capaz de fornecer um consentimento informado assinado e datado por escrito.
  3. Deve ter doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
  4. Expectativa de vida mínima de 3 meses ou mais.
  5. Função adequada do órgão na linha de base.
  6. Intervalo QT normal no eletrocardiograma (ECG) de triagem, definido como intervalo QT corrigido (Fridericia) (QTcF) menor ou igual a (≤ ) 450 milissegundos (ms) em homens ou ≤ 470 ms em mulheres.

Parte 1: Critérios de inclusão específicos de coorte de escalonamento de dose:

  1. Refratário às terapias padrão disponíveis.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.
  3. de 18 a 65 anos.
  4. pacientes com NSCLC previamente tratados com EGFR T790M.

Parte 2: Coorte de expansão 1、2、3 Critérios de inclusão específicos:

  1. pacientes com NSCLC previamente tratados com EGFR T790M.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
  3. de 18 a 75 anos.

Parte 2: Coorte de Expansão 4、5 Critérios de Inclusão Específicos:

  1. pacientes com NSCLC previamente tratados com EGFR exton 20ins.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
  3. de 18 a 75 anos.

Parte 3: Expansão Coorte 6 Critérios de Inclusão Específicos:

  1. pacientes com NSCLC não tratados anteriormente com EGFR exton 20ins.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
  3. de 18 a 75 anos.

Parte 3: Coorte de Expansão 7、8 Critérios de Inclusão Específicos:

  1. pacientes com NSCLC previamente tratados com mutação rara do EGFR (（G719X、L861Q、S768I).
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
  3. de 18 a 75 anos.

Parte 3: Coorte de expansão 9 Critérios de inclusão específicos:

  1. pacientes com NSCLC previamente tratados com EGFR exton 20ins.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
  3. de 18 a 75 anos.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou outras drogas anticancerígenas de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias antes da triagem.
  2. Radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 1 semana após a primeira dose ou com um amplo campo de radiação que deve ser concluído dentro de 4 semanas antes da triagem.
  3. Pacientes com NSCLC com mutação EGFR T790M previamente tratados com EGFR-TKIs de terceira geração (como AZD9291, CO-1686, HM61713, EGF816, PF-06747775, vometinib, BPI-15086, maleato de ivirtinib, etc.) drogas em outros ensaios clínicos Tratamento medicamentoso.
  4. Pacientes com NSCLC com mutação EGFR ex20ins receberam anteriormente inibidores EGFR ex20ins e/ou anticorpos duplos EGFR-cMET (incluindo, entre outros, TAK-788, bociotinib, JNJ-61186372, DZD9008, vometinib, PLB1004 e AZD9291 em excesso do clinicamente dose aprovada (coorte 9 AZD9291 proibida em qualquer dose) e Substância medicamentosa ou outro tratamento medicamentoso semelhante na fase de ensaio clínico.
  5. Pacientes com NSCLC com mutações raras de EGFR foram previamente tratados com EGFR-Tkis de terceira geração (como AZD9291, etc.) e seus apis ou outros medicamentos semelhantes em ensaios clínicos.
  6. Recebeu um inibidor moderado ou forte do CYP4503A ou um indutor moderado ou forte do CYP3A 10 dias antes da primeira dose de YK-029A.
  7. Ter doença cardiovascular significativa, descontrolada ou ativa.
  8. Tem um histórico conhecido de hipertensão não controlada. Os participantes com hipertensão devem estar sob tratamento no início do estudo para controlar a pressão arterial.
  9. Têm intervalo QTcF prolongado ou estão sendo tratados com medicamentos conhecidos por estarem associados ao desenvolvimento de torsades de pointes.
  10. Ter uma infecção ativa ou contínua, incluindo, entre outros, a necessidade de antibióticos intravenosos (IV) ou um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). O teste não é necessário na ausência de histórico.
  11. Atualmente tem ou tem histórico de doença pulmonar intersticial, pneumonite por radiação que requer tratamento com esteroides ou pneumonite relacionada a medicamentos.

  12. Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez de urina ou soro positivo durante o período de triagem.

    Nota: As participantes do sexo feminino que estão amamentando serão elegíveis se interromperem a amamentação.

  13. Tiver doença ou distúrbio gastrointestinal que possa afetar a absorção oral de YK-029A.
  14. Ter qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir na avaliação da segurança do medicamento.
  15. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Componente de escalonamento de dose
Na fase de escalonamento de dose, pacientes previamente tratados com mutação EGFR T790M foram incluídos. YK-029A foi administrado em doses de 50, 100, 150, 200 a 250 mg/dia (projeto 3+3).
Medicamento: YK-029A
Dose diária de YK-029A
Experimental: Parte 2: Expansão Coorte 1
Na fase de escalonamento de dose, pacientes previamente tratados com mutação EGFR T790M foram incluídos. YK-029A foi administrado em doses de 50 mg/dia e que não têm metástases mensuráveis ​​e ativas no sistema nervoso central (SNC).
Medicamento: YK-029A
Dose diária de YK-029A
Experimental: Parte 2: Coorte de Expansão 2
Na fase de escalonamento de dose, pacientes previamente tratados com mutação EGFR T790M foram incluídos. YK-029A foi administrado em doses de 100 mg/dia e que não têm metástases mensuráveis ​​e ativas no sistema nervoso central (SNC).
Medicamento: YK-029A
Dose diária de YK-029A
Experimental: Parte 2: Expansão Coorte 3
Na fase de escalonamento de dose, pacientes previamente tratados com mutação EGFR T790M foram incluídos. YK-029A foi administrado em doses de 150 mg/dia e que não têm metástases mensuráveis ​​e ativas no sistema nervoso central (SNC).
Medicamento: YK-029A
Dose diária de YK-029A
Experimental: Parte 3: ExTension Coorte 4
Na fase de extensão da dose, pacientes previamente tratados com mutação do exon 20ins do EGFR foram incluídos. YK-029A foi administrado em doses de 150 mg/dia e que não têm metástases mensuráveis ​​e ativas no sistema nervoso central (SNC).
Medicamento: YK-029A
Dose diária de YK-029A
Experimental: Parte 3: ExTension Coorte 5
Na fase de extensão da dose, pacientes previamente tratados com mutação do exon 20ins do EGFR foram incluídos. YK-029A foi administrado em doses de 200 mg/dia e que não têm metástases mensuráveis ​​e ativas no sistema nervoso central (SNC).
Medicamento: YK-029A
Dose diária de YK-029A
Experimental: Parte 3: ExTension Coorte 6
Na fase de extensão da dose, foram incluídos pacientes não tratados anteriormente com mutação do exon 20ins do EGFR. YK-029A foi administrado em doses de 200 mg/dia e que não têm metástases mensuráveis ​​e ativas no sistema nervoso central (SNC).
Medicamento: YK-029A
Dose diária de YK-029A
Experimental: Parte 3: ExTension Coorte 7
Na fase de extensão da dose, pacientes previamente tratados com mutação rara do EGFR （G719X、L861Q、S768I e outros) foram inscrito. YK-029A foi administrado em doses de 150 mg/dia e que não têm metástases mensuráveis ​​e ativas no sistema nervoso central (SNC).
Medicamento: YK-029A
Dose diária de YK-029A
Experimental: Parte 3: ExTension Coorte 8
Na fase de extensão da dose, pacientes previamente tratados com mutação rara do EGFR （G719X、L861Q、S768I e outros) foram inscrito. YK-029A foi administrado em doses de 200 mg/dia e que não têm metástases mensuráveis ​​e ativas no sistema nervoso central (SNC).
Medicamento: YK-029A
Dose diária de YK-029A
Experimental: Parte 3: ExTension Coorte 9
Na fase de extensão da dose, foram incluídos pacientes não tratados anteriormente com mutação do exon 20ins do EGFR. YK-029A foi administrado em doses de 150mg BID e que não têm metástases mensuráveis ​​e ativas no sistema nervoso central (SNC).
Medicamento: YK-029A
Dose diária de YK-029A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) .
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Investigar a segurança e a tolerabilidade de YK-029A quando administrado por via oral a pacientes com NSCLC avançado com EGFR T790M.
Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Parte 1: Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Investigar a segurança e a tolerabilidade de YK-029A quando administrado por via oral a pacientes com NSCLC avançado com EGFR T790M.
Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) no primeiro ciclo.
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Para estabelecer a Dose Máxima Tolerada (MTD) (se possível) e a Dose Recomendada de Fase 2 (PR2D) de YK-029A quando administrado por via oral em pacientes com NSCLC avançado com mutações EGFR T790M.
Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Parte 1: DLTs de YK-029A administrado por via oral.
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
A toxicidade será avaliada de acordo com o NCI CTCAE, versão 5.00. DLT será definido como qualquer um dos eventos especificados no protocolo que são considerados pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionados à terapia com os medicamentos do estudo.
Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) no primeiro ciclo.
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
A toxicidade será avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 5.00. DLT será definido como qualquer um dos eventos especificados no protocolo que são considerados pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionados à terapia com os medicamentos do estudo.
Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Parte 1: Dose máxima tolerada (MTD) de YK-029A administrado por via oral
Prazo: Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
O MTD é o nível de dose mais alto no qual o participante tolera o tratamento sem toxicidades limitantes da dose.
Ciclo 1 (a duração do ciclo é igual a [=] 28 dias)
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1 por IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Coortes de expansão 1、2、3: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Até 36 meses após a primeira dose
Parte 3: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1 por IRC
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose
Coortes de Expansão 4、5、6、7、8、9: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) Avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Até 36 meses após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1:Cmax: Concentração plasmática máxima para YK-029A e seus metabólitos ativos após uma dose oral única.
Prazo: Até 24 horas; Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1)
Até 24 horas; Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1)
Part1:Tmax: Tempo para Cmax para YK-029A e seus Metabólitos Ativos após uma Única Dose Oral.
Prazo: Até 24 horas; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose em C1D1
Até 24 horas; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose em C1D1
Parte 1: AUC24: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas para YK-029A e seus metabólitos ativos após uma dose oral única
Prazo: Até 24 horas; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose em C1D1
Até 24 horas; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose em C1D1
Part1:AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para YK-029A e seus metabólitos ativos após uma dose oral única.
Prazo: Até 24 horas; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose em C1D1
Até 24 horas; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose em C1D1
Parte 1:Cmax, ss: Concentração plasmática máxima para YK-029A e seus metabólitos ativos no estado estacionário após múltiplas doses orais.
Prazo: Até aproximadamente 168 dias; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose.
Até aproximadamente 168 dias; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose.
Parte 1: Tmax, ss: Tempo para Cmax para YK-029A e seus Metabólitos Ativos em Estado Estacionário após Múltiplas Doses Orais.
Prazo: Até aproximadamente 168 dias; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose.
Até aproximadamente 168 dias; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose.
AUC24, ss: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas para YK-029A e seus metabólitos ativos no estado estacionário após múltiplas doses orais.
Prazo: Até aproximadamente 168 dias; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose.
Até aproximadamente 168 dias; Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose.
Parte 2, 3: Taxa de resposta geral (ORR) conforme avaliada pelo investigador.
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose.
Até 36 meses após a primeira dose.
Parte 2, 3: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose.
A duração da resposta é definida como o intervalo de tempo desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a DP é documentada objetivamente.
Até 36 meses após a primeira dose.
Parte 2, 3: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose.
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou doença estável (SD) (no caso de SD, as medições devem ter atendido aos critérios de SD pelo menos uma vez após a entrada no estudo em um intervalo mínimo de 42 dias) após o início do medicamento do estudo.
Até 36 meses após a primeira dose.
Parte 2, 3: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose.
PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data em que os critérios para doença progressiva (DP) de acordo com RECIST versão 1.1 são atendidos ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 36 meses após a primeira dose.
Parte 2, 3: Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 36 meses após a primeira dose.
OS é definido como o intervalo desde a data de randomização até a morte. OS é definido como o intervalo desde a data de randomização até a morte. OS é definido como o intervalo desde a data de randomização até a morte.
Até 36 meses após a primeira dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HNYK-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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