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Évaluation d'un inhibiteur oral de l'EGFR, YK-209A, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec EGFR

15 mars 2023 mis à jour par: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Innocuité et efficacité préliminaire du YK-029A, un nouvel ITK de l'EGFR, chez les patients atteints d'un CPNPC avancé hébergeant ex20ins, T790M ou des mutations rares

Cette étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de YK-029A, un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de troisième génération, chez des patients traités ou non traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1/2 évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale de l'inhibiteur oral d'EGFR YK-209A chez les participants atteints de NSCLC et l'activité anti-tumorale de YK-029A chez les participants atteints de tumeurs solides autres que NSCLC hébergeant ex20ins, T790M ou mutations rares. L'essai se déroulera en trois parties : une phase d'escalade de dose (Partie 1), une phase d'expansion (Partie 2), suivie d'une phase d'extension (Partie 3).

Les objectifs de la phase d'escalade de dose (Partie 1) sont de déterminer le profil d'innocuité du YK-029A administré par voie orale, y compris le MTD, les DLT, le RP2D et le profil pharmacocinétique. L'objectif principal de la composante d'expansion de l'essai est d'évaluer l'activité antitumorale de YK-029A dans neuf cohortes histologiquement et moléculairement définies au RP2D (déterminée en fonction de la phase d'escalade de dose de l'essai).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 10000
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100102
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Jie Liu
      • Beijing, Chine, 100102
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Lin Li
      • Beijing, Chine, 100102
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaoyan Li
      • Beijing, Chine, 100102
        • Recrutement
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Chercheur principal:
          • Jie Wang, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Chine, 100102
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao, Doctor
      • Beijing, Chine, 100102
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhihong Zhang
          • Numéro de téléphone: +861891101855
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Chenzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Yanyan Xie
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Mingjun Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Shan Zeng
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Contact:
          • Liyun Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Bo Shen
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Chest Hospital
        • Contact:
          • Yu Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Bi Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Xiumei Dai
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Jilin Tumor Hospital
        • Contact:
          • Yin Chen
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Mingfang Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
          • Xiaoling Li
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yu Yao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Contact:
          • Yun Fan
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Yupin Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion toutes les cohortes : escalade de dose, extension de dose et extension de dose :

  1. Avoir une maladie CPNPC localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB ou IV) .
  2. Adulte de sexe masculin ou féminin, être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté.
  3. Doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  4. Espérance de vie minimale de 3 mois ou plus.
  5. Fonction organique adéquate au départ.
  6. Intervalle QT normal sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG), défini comme un intervalle QT corrigé (Fridericia) (QTcF) inférieur ou égal à (≤) 450 millisecondes (ms) chez les hommes ou ≤ 470 ms chez les femmes.

Partie 1 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'escalade de dose :

  1. Réfractaire aux traitements standards disponibles.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  3. âgés de 18 à 65 ans.
  4. patients NSCLC précédemment traités avec EGFR T790M.

Partie 2 : Cohorte d'expansion 1、2、3 Critères d'inclusion spécifiques :

  1. patients NSCLC précédemment traités avec EGFR T790M.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  3. âgés de 18 à 75 ans.

Partie 2 : Critères d'inclusion spécifiques de la cohorte d'expansion 4、5 :

  1. patients NSCLC précédemment traités avec EGFR exton 20ins.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  3. âgés de 18 à 75 ans.

Partie 3 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion 6 :

  1. patients NSCLC non traités auparavant avec EGFR exton 20ins.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  3. âgés de 18 à 75 ans.

Partie 3 : Cohorte d'expansion 7、8 Critères d'inclusion spécifiques :

  1. patients NSCLC précédemment traités avec une mutation rare de l'EGFR (（G719X、L861Q、S768I).
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  3. âgés de 18 à 75 ans.

Partie 3 : Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte d'expansion9 :

  1. patients NSCLC précédemment traités avec EGFR exton 20ins.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  3. âgés de 18 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux ou autres médicaments anticancéreux d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 14 jours précédant le dépistage.
  2. Radiothérapie avec un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans la semaine suivant la première dose ou avec un champ de rayonnement large qui doit être complété dans les 4 semaines avant le dépistage.
  3. Patients atteints de NSCLC avec mutation EGFR T790M précédemment traités avec des EGFR-TKI de troisième génération (tels que AZD9291, CO-1686, HM61713, EGF816, PF-06747775, vometinib, BPI-15086, maléate d'Ivirtinib, etc.) et leur API ou le même médicaments dans d'autres essais cliniques Traitement médicamenteux.
  4. Les patients atteints de CPNPC avec mutation EGFR ex20ins avaient précédemment reçu des inhibiteurs de l'EGFR ex20ins et/ou des anticorps doubles EGFR-cMET (y compris, mais sans s'y limiter, le TAK-788, le bociotinib, le JNJ-61186372, le DZD9008, le vometinib, le PLB1004 et l'AZD9291 en excès cliniquement dose approuvée (cohorte 9 interdit AZD9291 à n'importe quelle dose) et Substance médicamenteuse ou autre traitement médicamenteux similaire au stade de l'essai clinique.
  5. Les patients atteints de NSCLC présentant des mutations rares de l'EGFR ont déjà été traités avec des EGFR-Tkis de troisième génération (tels que AZD9291, etc.) et leurs apis ou d'autres médicaments similaires dans des essais cliniques.
  6. A reçu un inhibiteur modéré ou puissant du CYP4503A ou un inducteur modéré ou puissant du CYP3A dans les 10 jours précédant la première dose de YK-029A.
  7. Avoir une maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active.
  8. Avoir des antécédents connus d'hypertension non contrôlée. Les participants souffrant d'hypertension doivent être sous traitement dès leur entrée dans l'étude pour contrôler leur tension artérielle.
  9. Avoir un intervalle QTcF prolongé ou être traité avec des médicaments connus pour être associés au développement de torsades de pointes.
  10. Avoir une infection en cours ou active, y compris, mais sans s'y limiter, la nécessité d'antibiotiques intraveineux (IV), ou des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, de virus de l'hépatite B (VHB) ou de virus de l'hépatite C (VHC). Les tests ne sont pas nécessaires en l'absence d'antécédents.
  11. Avoir actuellement ou avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de pneumonite liée à la drogue.

  12. Participantes qui allaitent et allaitent ou qui ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif pendant la période de dépistage.

    Remarque : Les participantes qui allaitent seront éligibles si elles arrêtent d'allaiter.

  13. Avoir une maladie ou un trouble gastro-intestinal qui pourrait affecter l'absorption orale de YK-029A.
  14. Avoir une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou interférer avec l'évaluation de la sécurité du médicament.
  15. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Composante d'escalade de dose
Dans la phase d'escalade de dose, des patients précédemment traités avec la mutation EGFR T790M ont été inclus. YK-029A a été administré à des doses de 50, 100, 150, 200 à 250 mg/jour (conception 3+3).
Médicament: YK-029A
Dose quotidienne de YK-029A
Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion 1
Dans la phase d'escalade de dose, des patients précédemment traités avec la mutation EGFR T790M ont été inclus. YK-029A a été administré à des doses de 50 mg/jour et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du système nerveux central (SNC).
Médicament: YK-029A
Dose quotidienne de YK-029A
Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion 2
Dans la phase d'escalade de dose, des patients précédemment traités avec la mutation EGFR T790M ont été inclus. YK-029A a été administré à des doses de 100 mg/jour et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du système nerveux central (SNC).
Médicament: YK-029A
Dose quotidienne de YK-029A
Expérimental: Partie 2 : Cohorte d'expansion 3
Dans la phase d'escalade de dose, des patients précédemment traités avec la mutation EGFR T790M ont été inclus. YK-029A a été administré à des doses de 150 mg/jour et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du système nerveux central (SNC).
Médicament: YK-029A
Dose quotidienne de YK-029A
Expérimental: Partie 3 : ExTension Cohorte 4
Dans la phase d'extension de dose, des patients précédemment traités avec une mutation de l'exon 20ins de l'EGFR ont été inclus. YK-029A a été administré à des doses de 150 mg/jour et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du système nerveux central (SNC).
Médicament: YK-029A
Dose quotidienne de YK-029A
Expérimental: Partie 3 : ExTension Cohorte 5
Dans la phase d'extension de dose, des patients précédemment traités avec une mutation de l'exon 20ins de l'EGFR ont été inclus. YK-029A a été administré à des doses de 200 mg/jour et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du système nerveux central (SNC).
Médicament: YK-029A
Dose quotidienne de YK-029A
Expérimental: Partie 3 : ExTension Cohorte 6
Dans la phase d'extension de dose, des patients précédemment non traités présentant une mutation de l'exon 20ins de l'EGFR ont été recrutés. YK-029A a été administré à des doses de 200 mg/jour et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du système nerveux central (SNC).
Médicament: YK-029A
Dose quotidienne de YK-029A
Expérimental: Partie 3 : ExTension Cohorte 7
Dans la phase d'extension de dose, les patients précédemment traités avec une mutation rare de l'EGFR （G719X、L861Q、S768I et al.) inscrit. YK-029A a été administré à des doses de 150 mg/jour et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du système nerveux central (SNC).
Médicament: YK-029A
Dose quotidienne de YK-029A
Expérimental: Partie 3 : ExTension Cohorte 8
Dans la phase d'extension de dose, les patients précédemment traités avec une mutation rare de l'EGFR （G719X、L861Q、S768I et al.) inscrit. YK-029A a été administré à des doses de 200 mg/jour et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du système nerveux central (SNC).
Médicament: YK-029A
Dose quotidienne de YK-029A
Expérimental: Partie 3 : ExTension Cohorte 9
Dans la phase d'extension de dose, des patients précédemment non traités présentant une mutation de l'exon 20ins de l'EGFR ont été recrutés. YK-029A a été administré à des doses de 150 mg BID et qui n'ont pas de métastases actives et mesurables du système nerveux central (SNC).
Médicament: YK-029A
Dose quotidienne de YK-029A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants qui subissent des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) .
Délai: Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Étudier l'innocuité et la tolérabilité du YK-029A lorsqu'il est administré par voie orale à des patients atteints de NSCLC avancé avec EGFR T790M.
Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Partie 1 : Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
Délai: Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Étudier l'innocuité et la tolérabilité du YK-029A lorsqu'il est administré par voie orale à des patients atteints de NSCLC avancé avec EGFR T790M.
Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au premier cycle.
Délai: Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Établir la dose maximale tolérée (MTD) (si possible) et la dose recommandée de phase 2 (PR2D) de YK-029A lorsqu'il est administré par voie orale chez des patients atteints de NSCLC avancé avec des mutations EGFR T790M.
Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Partie 1 : DLT de YK-029A administré oralement.
Délai: Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
La toxicité sera évaluée selon le NCI CTCAE, version 5.00. La DLT sera définie comme l'un des événements spécifiés dans le protocole qui sont considérés par l'investigateur comme étant au moins éventuellement liés à la thérapie avec les médicaments à l'étude.
Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au premier cycle.
Délai: Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
La toxicité sera évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.00. La DLT sera définie comme l'un des événements spécifiés dans le protocole qui sont considérés par l'investigateur comme étant au moins éventuellement liés à la thérapie avec les médicaments à l'étude.
Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Partie 1 : Dose maximale tolérée (MTD) de YK-029A administré par voie orale
Délai: Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Le MTD est le niveau de dose le plus élevé auquel le participant tolère un traitement sans toxicité limitant la dose.
Cycle 1 (la durée du cycle est égale à [=] 28 jours)
Partie 2 : Taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST 1.1 par IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
Cohortes d'expansion 1、2、3 : taux de réponse objective confirmé (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Jusqu'à 36 mois après la première dose
Partie 3 : Taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST 1.1 par IRC
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose
xpansion Cohorts 4、5、6、7、8、9 : taux de réponse objective confirmé (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Jusqu'à 36 mois après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Cmax : concentration plasmatique maximale pour YK-029A et ses métabolites actifs après une dose orale unique.
Délai: Jusqu'à 24 heures ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose du cycle 1 jour 1 (C1D1)
Jusqu'à 24 heures ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose du cycle 1 jour 1 (C1D1)
Partie 1 : Tmax : temps jusqu'à Cmax pour YK-029A et ses métabolites actifs après une dose orale unique.
Délai: Jusqu'à 24 heures ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose sur C1D1
Jusqu'à 24 heures ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose sur C1D1
Partie 1 : ASC24 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et 24 heures pour le YK-029A et ses métabolites actifs après une dose orale unique
Délai: Jusqu'à 24 heures ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose sur C1D1
Jusqu'à 24 heures ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose sur C1D1
Partie 1 : AUClast : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour YK-029A et ses métabolites actifs après une dose orale unique.
Délai: Jusqu'à 24 heures ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose sur C1D1
Jusqu'à 24 heures ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose sur C1D1
Partie 1 : Cmax, ss : concentration plasmatique maximale pour YK-029A et ses métabolites actifs à l'état d'équilibre après plusieurs doses orales.
Délai: Jusqu'à environ 168 jours ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose.
Jusqu'à environ 168 jours ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose.
Partie 1 : Tmax, ss : temps jusqu'à Cmax pour YK-029A et ses métabolites actifs à l'état d'équilibre après plusieurs doses orales.
Délai: Jusqu'à environ 168 jours ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose.
Jusqu'à environ 168 jours ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose.
ASC24, ss : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et 24 heures pour le YK-029A et ses métabolites actifs à l'état d'équilibre après plusieurs doses orales.
Délai: Jusqu'à environ 168 jours ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose.
Jusqu'à environ 168 jours ; Pré-dose et plusieurs points dans le temps après la dose.
Partie 2、3：Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose.
Jusqu'à 36 mois après la première dose.
Partie 2、3：Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose.
La durée de la réponse est définie comme l'intervalle de temps entre le moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC/RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la MP est objectivement documentée.
Jusqu'à 36 mois après la première dose.
Partie 2、3：Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose.
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC, une RP ou une maladie stable (SD) (dans le cas du SD, les mesures doivent avoir satisfait aux critères SD au moins une fois après l'entrée dans l'étude à un intervalle minimum de 42 jours) après l'initiation du médicament à l'étude.
Jusqu'à 36 mois après la première dose.
Partie 2、3：Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose.
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle les critères de progression de la maladie (MP) selon RECIST version 1.1 sont remplis ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 36 mois après la première dose.
Partie 2、3：Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois après la première dose.
La SG est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès. La SG est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès. La SG est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et le décès.
Jusqu'à 36 mois après la première dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNYK-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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