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Valutazione di un inibitore orale dell'EGFR, YK-209A in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con EGFR

15 marzo 2023 aggiornato da: Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Sicurezza ed efficacia preliminare di YK-029A, un nuovo TKI dell'EGFR, in pazienti con NSCLC avanzato che ospita ex20ins, T790M o mutazioni rare

Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di YK-029A, un nuovo inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico di terza generazione (EGFR), in pazienti trattati o non trattati con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1/2 valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'inibitore orale dell'EGFR YK-209A nei partecipanti con NSCLC e l'attività antitumorale di YK-029A nei partecipanti con tumori solidi diversi dal NSCLC che ospitano ex20ins, T790M o mutazioni rare. Lo studio sarà condotto in tre parti: un'escalation della dose (Parte 1), una fase di espansione (Parte 2), seguita da una fase di estensione (Parte 3).

Gli obiettivi della fase di escalation della dose (Parte 1) sono determinare il profilo di sicurezza dell'YK-029A somministrato per via orale, inclusi MTD, DLT, RP2D, profilo farmacocinetico. L'obiettivo principale della componente di espansione dello studio è valutare l'attività antitumorale di YK-029A in nove coorti istologicamente e molecolarmente definite presso l'RP2D (determinate in base alla fase di aumento della dose dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 10000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jie Liu
      • Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Lin Li
      • Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoyan Li
      • Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigatore principale:
          • Jie Wang, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Chunjian Duan, Doctor
      • Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Zhao, Doctor
      • Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqin Liu
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhihong Zhang
          • Numero di telefono: +861891101855
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chenzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Yanyan Xie
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Baogang Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhenzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Mingjun Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Shan Zeng
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
          • Liyun Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Bo Shen
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Chest Hospital
        • Contatto:
          • Yu Zhang
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Bi Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiumei Dai
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Yin Chen
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Mingfang Zhao
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Xiaoling Li
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital; Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yu Yao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Y Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Cancer in Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Yun Fan
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Yupin Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione tutte le coorti: incremento della dose, espansione della dose ed estensione della dose:

  1. Avere malattia NSCLC localmente avanzata o metastatica confermata istologicamente o citologicamente (stadio IIIB o IV).
  2. Maschio o femmina adulto ， essere in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.
  3. Deve avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  4. Aspettativa di vita minima di 3 mesi o più.
  5. Adeguata funzione d'organo al basale.
  6. Intervallo QT normale all'elettrocardiogramma di screening (ECG), definito come intervallo QT corretto (Fridericia) (QTcF) inferiore o uguale a (≤) 450 millisecondi (ms) nei maschi o ≤ 470 ms nelle femmine.

Parte 1: Incremento della dose Criteri di inclusione specifici per coorte:

  1. Refrattaria alle terapie standard disponibili.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  3. età 18-65 anni.
  4. pazienti con NSCLC precedentemente trattati con EGFR T790M.

Parte 2: Espansione Coorte 1、2、3 Criteri di inclusione specifici:

  1. pazienti con NSCLC precedentemente trattati con EGFR T790M.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  3. età 18-75 anni.

Parte 2: Espansione Coorte 4、5 Criteri di inclusione specifici:

  1. pazienti con NSCLC precedentemente trattati con EGFR exton 20ins.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  3. età 18-75 anni.

Parte 3: Criteri di inclusione specifici della coorte 6 di espansione:

  1. pazienti con NSCLC non trattati in precedenza con EGFR exton 20ins.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  3. età 18-75 anni.

Parte 3: Espansione Coorte 7、8 Criteri di inclusione specifici:

  1. pazienti con NSCLC precedentemente trattati con mutazione rara dell'EGFR (（G719X、L861Q、S768I).
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  3. età 18-75 anni.

Parte 3: Coorte di espansione9 Criteri di inclusione specifici:

  1. pazienti con NSCLC precedentemente trattati con EGFR exton 20ins.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  3. età 18-75 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni prima dello screening.
  2. Radioterapia con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 1 settimana dalla prima dose o con un ampio campo di radiazioni che deve essere completata entro 4 settimane prima dello screening.
  3. Pazienti con NSCLC con mutazione EGFR T790M precedentemente trattati con EGFR-TKI di terza generazione (come AZD9291, CO-1686, HM61713, EGF816, PF-06747775, vometinib, BPI-15086, Ivirtinib maleato, ecc.) e le loro api o lo stesso farmaci in altri studi clinici Trattamento farmacologico.
  4. I pazienti con NSCLC con mutazione di EGFR ex20ins avevano ricevuto in precedenza inibitori di EGFR ex20ins e/o doppi anticorpi EGFR-cMET (inclusi ma non limitati a TAK-788, bociotinib, JNJ-61186372, DZD9008, vometinib, PLB1004 e AZD9291 in eccesso rispetto al clinicamente dose approvata (coorte 9 vietata AZD9291 a qualsiasi dose) e sostanza farmaceutica o altro trattamento farmacologico simile nella fase di sperimentazione clinica.
  5. I pazienti con NSCLC con mutazioni rare di EGFR sono stati precedentemente trattati con EGFR-Tkis di terza generazione (come AZD9291, ecc.) e le loro apis o altri farmaci simili negli studi clinici.
  6. Ha ricevuto un inibitore del CYP4503A moderato o forte o un induttore del CYP3A moderato o forte entro 10 giorni prima della prima dose di YK-029A.
  7. Avere una malattia cardiovascolare significativa, incontrollata o attiva.
  8. Avere una storia nota di ipertensione incontrollata. I partecipanti con ipertensione dovrebbero essere in trattamento all'ingresso nello studio per controllare la pressione sanguigna.
  9. Avere un intervallo QTcF prolungato o essere in trattamento con farmaci noti per essere associati allo sviluppo di torsioni di punta.
  10. Avere un'infezione in corso o attiva, incluso ma non limitato a, la necessità di antibiotici per via endovenosa (IV) o una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Il test non è richiesto in assenza di anamnesi.
  11. Ha attualmente o ha una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o polmonite correlata a farmaci.

  12. Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o hanno un test di gravidanza positivo su urina o siero durante il periodo di screening.

    Nota: le partecipanti di sesso femminile che stanno allattando saranno idonee se interrompono l'allattamento al seno.

  13. Avere malattie o disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento orale di YK-029A.
  14. Avere qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco.
  15. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: componente di aumento della dose
Nella fase di aumento della dose, sono stati arruolati pazienti precedentemente trattati con mutazione EGFR T790M. YK-029A è stato somministrato a dosi di 50, 100, 150, da 200 a 250 mg/giorno (design 3+3).
Droga: YK-029A
Dose giornaliera di YK-029A
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione 1
Nella fase di aumento della dose, sono stati arruolati pazienti precedentemente trattati con mutazione EGFR T790M. YK-029A è stato somministrato a dosi di 50 mg/die e che non presentano metastasi attive e misurabili del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: YK-029A
Dose giornaliera di YK-029A
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione 2
Nella fase di aumento della dose, sono stati arruolati pazienti precedentemente trattati con mutazione EGFR T790M. YK-029A è stato somministrato a dosi di 100 mg/die e che non presentano metastasi attive e misurabili del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: YK-029A
Dose giornaliera di YK-029A
Sperimentale: Parte 2: Coorte di espansione 3
Nella fase di aumento della dose, sono stati arruolati pazienti precedentemente trattati con mutazione EGFR T790M. YK-029A è stato somministrato a dosi di 150 mg/die e che non presentano metastasi attive e misurabili del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: YK-029A
Dose giornaliera di YK-029A
Sperimentale: Parte 3: Coorte di estensione 4
Nella fase di estensione della dose, sono stati arruolati pazienti precedentemente trattati con mutazione dell'esone 20ins di EGFR. YK-029A è stato somministrato a dosi di 150 mg/die e che non presentano metastasi attive e misurabili del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: YK-029A
Dose giornaliera di YK-029A
Sperimentale: Parte 3: Coorte di estensione 5
Nella fase di estensione della dose, sono stati arruolati pazienti precedentemente trattati con mutazione dell'esone 20ins di EGFR. YK-029A è stato somministrato a dosi di 200 mg/die e che non hanno metastasi attive e misurabili del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: YK-029A
Dose giornaliera di YK-029A
Sperimentale: Parte 3: Coorte di estensione 6
Nella fase di estensione della dose, sono stati arruolati pazienti precedentemente non trattati con mutazione dell'esone 20ins di EGFR. YK-029A è stato somministrato a dosi di 200 mg/die e che non hanno metastasi attive e misurabili del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: YK-029A
Dose giornaliera di YK-029A
Sperimentale: Parte 3: Coorte di estensione 7
Nella fase di estensione della dose, i pazienti precedentemente trattati con mutazione rara dell'EGFR （G719X、L861Q、S768I et al.) sono stati iscritti. YK-029A è stato somministrato a dosi di 150 mg/die e che non presentano metastasi attive e misurabili del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: YK-029A
Dose giornaliera di YK-029A
Sperimentale: Parte 3: Coorte di estensione 8
Nella fase di estensione della dose, i pazienti precedentemente trattati con mutazione rara dell'EGFR （G719X、L861Q、S768I et al.) sono stati iscritti. YK-029A è stato somministrato a dosi di 200 mg/die e che non hanno metastasi attive e misurabili del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: YK-029A
Dose giornaliera di YK-029A
Sperimentale: Parte 3: Coorte di estensione 9
Nella fase di estensione della dose, sono stati arruolati pazienti precedentemente non trattati con mutazione dell'esone 20ins di EGFR. YK-029A è stato somministrato a dosi di 150 mg BID e che non hanno metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive e misurabili.
Droga: YK-029A
Dose giornaliera di YK-029A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) .
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di YK-029A quando somministrato per via orale a pazienti con NSCLC avanzato con EGFR T790M.
Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Parte 1: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di YK-029A quando somministrato per via orale a pazienti con NSCLC avanzato con EGFR T790M.
Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT).
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) (se possibile) e la dose raccomandata di fase 2 (PR2D) di YK-029A quando somministrata per via orale in pazienti con NSCLC avanzato con mutazioni EGFR T790M.
Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Parte 1: DLT di somministrazione orale YK-029A.
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
La tossicità sarà valutata secondo il NCI CTCAE, versione 5.00. La DLT sarà definita come uno qualsiasi degli eventi specificati nel protocollo che sono considerati dallo sperimentatore almeno possibilmente correlati alla terapia con farmaci in studio.
Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT).
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
La tossicità sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, Versione 5.00. La DLT sarà definita come uno qualsiasi degli eventi specificati nel protocollo che sono considerati dallo sperimentatore almeno possibilmente correlati alla terapia con farmaci in studio.
Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) di YK-029A somministrato per via orale
Lasso di tempo: Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
L'MTD è il livello di dose più alto al quale il partecipante tollera il trattamento senza tossicità dose-limitanti.
Ciclo 1 (la durata del ciclo è pari a [=] 28 giorni)
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 di IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Coorti di espansione 1、2、3: Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Fino a 36 mesi dopo la prima dose
Parte 3: Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 di IRC
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose
xpansion Coorti 4、5、6、7、8、9: Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Fino a 36 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Cmax: concentrazione plasmatica massima per YK-029A e i suoi metaboliti attivi dopo una singola dose orale.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore; Pre-dose e punti temporali multipli post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1)
Fino a 24 ore; Pre-dose e punti temporali multipli post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1)
Parte 1: Tmax: tempo per raggiungere la Cmax per YK-029A e i suoi metaboliti attivi dopo una singola dose orale.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore; Pre-dose e più punti temporali post-dose su C1D1
Fino a 24 ore; Pre-dose e più punti temporali post-dose su C1D1
Parte 1: AUC24: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore per YK-029A e i suoi metaboliti attivi dopo una singola dose orale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore; Pre-dose e più punti temporali post-dose su C1D1
Fino a 24 ore; Pre-dose e più punti temporali post-dose su C1D1
Parte 1:AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per YK-029A e i suoi metaboliti attivi dopo una singola dose orale.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore; Pre-dose e più punti temporali post-dose su C1D1
Fino a 24 ore; Pre-dose e più punti temporali post-dose su C1D1
Parte 1: Cmax, ss: concentrazione plasmatica massima per YK-029A e i suoi metaboliti attivi allo stato stazionario dopo dosi orali multiple.
Lasso di tempo: Fino a circa 168 giorni; Pre-dose e più punti temporali post-dose.
Fino a circa 168 giorni; Pre-dose e più punti temporali post-dose.
Parte 1: Tmax, ss: Tempo per raggiungere Cmax per YK-029A e i suoi metaboliti attivi allo stato stazionario dopo dosi orali multiple.
Lasso di tempo: Fino a circa 168 giorni; Pre-dose e più punti temporali post-dose.
Fino a circa 168 giorni; Pre-dose e più punti temporali post-dose.
AUC24, ss: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore per YK-029A e i suoi metaboliti attivi allo stato stazionario dopo dosi orali multiple.
Lasso di tempo: Fino a circa 168 giorni; Pre-dose e più punti temporali post-dose.
Fino a circa 168 giorni; Pre-dose e più punti temporali post-dose.
Parte 2、3：Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'investigatore.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose.
Fino a 36 mesi dopo la prima dose.
Parte 2、3：Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose.
La durata della risposta è definita come l'intervallo di tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR/PR (qualunque venga registrato per primo) fino alla prima data in cui la PD è oggettivamente documentata.
Fino a 36 mesi dopo la prima dose.
Parte 2、3：Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose.
DCR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) (nel caso di SD, le misurazioni devono aver soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo l'ingresso nello studio ad un intervallo minimo di 42 giorni) dopo l'inizio del farmaco in studio.
Fino a 36 mesi dopo la prima dose.
Parte 2、3：Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose.
La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui i criteri per la malattia progressiva (PD) secondo RECIST versione 1.1 sono soddisfatti o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 36 mesi dopo la prima dose.
Parte 2、3：Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la prima dose.
L'OS è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino al decesso. L'OS è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino al decesso. L'OS è definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino al decesso.
Fino a 36 mesi dopo la prima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Puhe Pharmaceutical Technology Co., LTD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hui Zhao, Doctor, Puhe Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNYK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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