- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05768217
Odolnost komunity Kolektivní intervence účinnosti
11. února 2024 aktualizováno: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Odolnost komunity Kolektivní intervence účinnosti (CRCEI) pro prevenci komunitního násilí – klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Tato studie vyhodnotí prostřednictvím klastrově randomizované kontrolované studie účinnost intervence zaměřené na komunitu, která podporuje prosperitu a odolnost s cílem snížit násilí v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí prostřednictvím klastrově randomizované kontrolované studie účinnost inovativní intervence zaměřené na komunitu, která podporuje prosperitu a odolnost s cílem snížit násilí v komunitě.
Ve spolupráci s komunitními partnery bude tato studie implementovat komunitní Resiliency Collective Efficacy Intervention (CRCEI) s cílem zapojit členy komunity do dialogu o transformaci sousedství, rasové a genderové rovnosti, vedení komunity a organizování sociálních změn.
Očekává se, že usnadnění diskuse a komunitního organizování v rámci čtvrtí o prospívání dětí a mládeže zvýší individuální a sousedskou úroveň kolektivní účinnosti a sníží komunitní násilí.
S využitím participativního přístupu založeného na partnerství s komunitou bude tato studie využívat nástroj Community Triving Matrix k zapojení mládeže a dospělých členů komunity do probíhajícího dialogu o transformaci sousedství, vedení komunity a organizování sociálních změn.
Očekává se, že toto zaměření na předvídání a vytváření čtvrtí, ve kterých mohou děti a dospívající prospívat, se promítne do zvýšené individuální a sousedské úrovně kolektivní efektivity a také ke snížení násilí.
Srovnávací čtvrti dostanou jako kontrolní zásah zdravotnická osvětová sezení.
Navrhovaná studie zahrnuje různé čtvrti v regionu Pittsburgh a shromažďuje údaje z průzkumu od mládeže (ve věku 13-19 let) a dospělých účastníků komunity (identifikovaných mužů i žen).
Rozhovory s dílčím vzorkem obyvatel komunity a facilitátorů a vedoucích komunitních stránek, stejně jako pozorování realizace intervencí, poskytnou kvalitativní informace o procesech implementace programu.
Tato studie poskytne první přísné hodnocení tohoto preventivního přístupu na úrovni komunity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Afton Kirk-Johnson, PhD
- Telefonní číslo: 814-591-5112
- E-mail: kirkjohnsona@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Miller, MD, PhD
- Telefonní číslo: 412-692-8504
- E-mail: elizabeth.miller@chp.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie se zaměřuje na mládež (ve věku 13 let a více) a dospělé všech pohlaví. Účastníci musí bydlet ve čtvrtích vybraných pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Tato studie nezahrnuje osoby mladší 13 let. Jednotlivci mimo zúčastněné čtvrti jsou z účasti vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odolnost komunity kolektivní intervence účinnosti (CRCEI)
Odolnost komunity kolektivní intervence efektivity (CRCEI) k zapojení členů komunity do dialogu o prosperitě, vedení komunity a organizaci pro sociální změnu (9 sezení).
|
Komunitní Resiliency Collective Efficacy Intervention (CRCEI) zapojí členy komunity do dialogu o prosperitě, vedení komunity a organizaci pro sociální změnu.
Účastníci intervenční podmínky budou požádáni, aby se zúčastnili 2 diskusí o prosperitě komunity a 7týdenního školícího programu na následující témata: Budování silných stránek vaší komunity, Kolektivní účinnost a její účinky na prevenci násilí a duševní zdraví komunity , Neohrožující principy a strategie mírové intervence: část první, Neohrožující principy a strategie mírové intervence: část druhá, Bezpečnost a role policie a komunity při zasahování, aktivní/efektivní naslouchání a nenásilné komunikační dovednosti a zdroje komunity a Nepřímá intervence.
|
Aktivní komparátor: Sezení zdravotní výchovy
Srovnávací čtvrti dostanou jako kontrolní zásah zdravotnická osvětová sezení.
(9 sezení)
|
Srovnávací čtvrti budou absolvovat zdravotnická osvětová setkání napříč řadou komunitně identifikovaných zdravotních témat jako kontrolní zásah.
(9 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu ve vnímání kolektivní účinnosti sousedství a soudržnosti komunity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Composite Measure průměrné skóre (rozsah 1–5; 1 je nízké a 5 je nejlepší) vnímání kolektivní účinnosti a soudržnosti komunity na úrovni sousedství
|
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt násilí v komunitě za 12 měsíců
Časové okno: Změna z období 1 roku před výchozí hodnotou na přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
počet případů násilí, tj. přepadení, násilí se střelnou zbraní, doporučení na ochranu dětí, ve srovnání s kontrolními čtvrtěmi.
|
Změna z období 1 roku před výchozí hodnotou na přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Výskyt násilí v komunitě za 12 měsíců
Časové okno: Změna z období 1 roku před výchozí hodnotou na přibližně 2 roky po výchozí hodnotě
|
počet případů násilí, tj. přepadení, násilí se střelnou zbraní, doporučení na ochranu dětí, ve srovnání s kontrolními čtvrtěmi.
|
Změna z období 1 roku před výchozí hodnotou na přibližně 2 roky po výchozí hodnotě
|
Změna od výchozí hodnoty v kolektivní účinnosti a sousedských sociálních normách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Složená kolektivní účinnost měřte průměrné skóre (rozsah 1-5; 1 je nejnižší a 5 je nejlepší) kolektivní účinnosti na individuální úrovni a sociálních norem sousedství
|
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Počet případů vystavení násilí, které sami nahlásili
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
počet případů vystavení násilí na individuální úrovni
|
Změna z výchozí hodnoty na přibližně 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY22100193
- U01CE003524-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neplánujeme vytvořit plně zdokumentovaný, veřejně dostupný soubor dat na webových stránkách ke stažení, protože zatímco údaje o jednotlivých účastnících nejsou identifikovány, mohlo by být možné rozeznat čtvrti nebo lokality z datového souboru, a tím ohrozit anonymitu dat. .
Data proto zpřístupníme pouze vybraným výzkumníkům, kteří o přístup požádají.
Žádost musí doložit legitimní použití údajů v oblasti veřejného zdraví nebo výzkumnou otázku a žadatel musí podepsat závazek, že bude všechna data uchovávat v soukromí a nebude se snažit identifikovat jednotlivé subjekty.
Toto použití údajů je v souladu s plánovaným zněním dohodnutého dobrovolného souhlasu s účastí a v souladu s politikou IRB.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po dokončení sběru dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dohoda o sdílení dat musí být uzavřena s vyšetřovateli a University of Pittsburgh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .