- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05768217
Zbiorowa interwencja dotycząca skuteczności społeczności w zakresie odporności
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Zbiorowa interwencja w zakresie skuteczności odporności społeczności (CRCEI) w celu zapobiegania przemocy w społeczności – randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Badanie to oceni, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego, skuteczność interwencji skoncentrowanej na społeczności, która promuje rozwój i odporność w celu zmniejszenia przemocy w społeczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to oceni, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego, skuteczność innowacyjnej interwencji skoncentrowanej na społeczności, która promuje rozwój i odporność w celu zmniejszenia przemocy w społeczności.
We współpracy z partnerami społecznymi badanie to wdroży Zbiorową Interwencję Skuteczności Odporności Społeczności (CRCEI) w celu zaangażowania członków społeczności w dialog na temat transformacji sąsiedztwa, równości rasowej i płciowej, przywództwa w społeczności i organizowania się na rzecz zmian społecznych.
Oczekuje się, że ułatwienie dyskusji i organizowania się społeczności w dzielnicach na temat rozwoju dzieci i młodzieży zwiększy indywidualny i sąsiedzki poziom zbiorowej skuteczności oraz zmniejszy przemoc w społeczności.
Wykorzystując podejście partycypacyjne z udziałem partnerów społecznych, badanie to wykorzysta narzędzie Community Thriving Matrix, aby zaangażować młodych i dorosłych członków społeczności w ciągły dialog na temat transformacji sąsiedztwa, przywództwa w społeczności i organizowania się na rzecz zmian społecznych.
Oczekuje się, że skupienie się na wyobrażaniu sobie i tworzeniu dzielnic, w których dzieci i młodzież mogą się dobrze rozwijać, przełoży się na zwiększenie indywidualnego i sąsiedzkiego poziomu zbiorowej skuteczności, a także zmniejszenie przemocy.
Sąsiedztwa porównawcze otrzymają sesje edukacji zdrowotnej jako interwencję kontrolną.
Proponowane badanie obejmuje różne dzielnice w regionie Pittsburgha i zbieranie danych ankietowych od młodzieży (w wieku 13-19 lat) i dorosłych uczestników społeczności (zidentyfikowanych zarówno mężczyzn, jak i kobiet).
Wywiady z podgrupą mieszkańców społeczności i moderatorów oraz liderów miejsc społeczności, a także obserwacje realizacji interwencji dostarczą jakościowych informacji na temat procesów wdrażania programu.
Niniejsze badanie zapewni pierwszą rygorystyczną ocenę tego podejścia do profilaktyki na poziomie społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Miller, MD, PhD
- Numer telefonu: 412-692-8504
- E-mail: elizabeth.miller@chp.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christi Gomez
- Numer telefonu: (412) 969-3084
- E-mail: clg166@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Elizabeth Miller, MD, PhD
- Numer telefonu: 412-692-6677
- E-mail: elizabeth.miller@chp.edu
-
Kontakt:
- Alison Culyba, MD, PhD
- Numer telefonu: 412-692-6677
- E-mail: alison.culyba@chp.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie to koncentruje się na młodzieży (w wieku od 13 lat) i dorosłych wszystkich płci. Uczestnicy muszą mieszkać w dzielnicach wybranych do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- To badanie nie obejmuje osób w wieku poniżej 13 lat. Osoby spoza uczestniczących dzielnic są wykluczone z udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zbiorowa interwencja dotycząca skuteczności społeczności w zakresie odporności (CRCEI)
Community Resiliency Collective Efficacy Intervention (CRCEI) w celu zaangażowania członków społeczności w dialog na temat rozwoju, przywództwa w społeczności i organizowania się na rzecz zmian społecznych (9 sesji).
|
Behawioralne: Zbiorowa interwencja dotycząca skuteczności społeczności w zakresie odporności (CRCEI)
Community Resiliency Collective Efficacy Intervention (CRCEI) zaangażuje członków społeczności w dialog na temat rozwoju, przywództwa w społeczności i organizowania się na rzecz zmian społecznych.
Uczestnicy warunku interwencji zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 2 sesjach dyskusji na temat rozwoju społeczności oraz 7-tygodniowym programie szkoleniowym na następujące tematy: Budowanie na mocnych stronach swojej społeczności, Zbiorowa skuteczność i jej wpływ na zapobieganie przemocy i zdrowie psychiczne społeczności , Zasady i strategie pokojowej interwencji bez zagrożenia: Część pierwsza, Zasady i strategie pokojowej interwencji bez zagrożenia: Część druga, Bezpieczeństwo i rola policji i społeczności w interwencji, Aktywne/skuteczne słuchanie i umiejętności porozumiewania się bez użycia przemocy oraz Zasoby społeczności i Interwencja pośrednia.
|
Aktywny komparator: Sesje edukacji zdrowotnej
Sąsiedztwa porównawcze otrzymają sesje edukacji zdrowotnej jako interwencję kontrolną.
(9 sesji)
|
Sąsiedztwa porównawcze otrzymają sesje edukacji zdrowotnej dotyczące różnych tematów zdrowotnych określonych przez społeczność jako interwencja kontrolna.
(9 sesji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od poziomu wyjściowego w postrzeganiu zbiorowej skuteczności sąsiedztwa i spójności społeczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do około 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Średni wynik pomiaru złożonego (zakres 1–5; 1 oznacza niski, a 5 najlepszy) postrzegania zbiorowej skuteczności i spójności społeczności na poziomie sąsiedztwa
|
Zmiana od wartości początkowej do około 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania przemocy w społeczności w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu 1 roku przed punktem wyjściowym na około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
liczba przypadków przemocy, tj. napadów, przemocy z użyciem broni palnej, skierowań do służb ochrony dzieci, w porównaniu z dzielnicami kontrolnymi.
|
Zmiana z okresu 1 roku przed punktem wyjściowym na około 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Częstość występowania przemocy w społeczności w okresie 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu 1 roku przed punktem wyjściowym na około 2 lata po okresie początkowym
|
liczba przypadków przemocy, tj. napadów, przemocy z użyciem broni palnej, skierowań do służb ochrony dzieci, w porównaniu z dzielnicami kontrolnymi.
|
Zmiana z okresu 1 roku przed punktem wyjściowym na około 2 lata po okresie początkowym
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zbiorowej skuteczności i normach społecznych w sąsiedztwie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do około 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Średni wynik złożonej zbiorowej miary skuteczności (zakres 1-5; 1 to najniższa, a 5 najlepsza) skuteczności zbiorowej na poziomie indywidualnym i norm społecznych sąsiedztwa
|
Zmiana od wartości początkowej do około 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Liczba zgłoszonych przez siebie zdarzeń narażenia na przemoc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do około 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
liczba zdarzeń narażenia na przemoc na poziomie indywidualnym
|
Zmiana od wartości początkowej do około 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22100193
- U01CE003524-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania w pełni udokumentowanego, publicznie dostępnego zestawu danych na stronie internetowej do pobrania, ponieważ chociaż dane poszczególnych uczestników są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację, możliwe może być odróżnienie dzielnic lub miejsc od zbioru danych, a tym samym narażenie na szwank anonimowości danych .
W związku z tym udostępnimy dane tylko wybranym naukowcom, którzy złożą wniosek o dostęp.
Wniosek musi udokumentować uzasadnione wykorzystanie danych w zakresie zdrowia publicznego lub pytanie badawcze, a wnioskodawca musi podpisać zobowiązanie do zachowania poufności wszystkich danych i niepodejmowania prób identyfikacji poszczególnych osób.
Takie wykorzystanie danych jest zgodne z planowanym językiem uzgodnionej dobrowolnej zgody na udział i zgodnie z polityką IRB.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowa o udostępnianiu danych musi zostać podpisana z badaczami i Uniwersytetem w Pittsburghu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .