- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05768217
Community Resiliency Collective Efficacy Intervention
17. april 2024 oppdatert av: Elizabeth Miller, University of Pittsburgh
Community Resiliency Collective Efficacy Intervention (CRCEI) for forebygging av samfunnsvold – En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil evaluere, via en klynge-randomisert kontrollert studie, effektiviteten av en samfunnssentrert intervensjon som fremmer fremgang og motstandskraft for å redusere samfunnsvold.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere, via en klynge-randomisert kontrollert studie, effektiviteten til en innovativ samfunnssentrert intervensjon som fremmer fremgang og motstandskraft for å redusere samfunnsvold.
I samarbeid med samfunnspartnere vil denne studien implementere en Community Resiliency Collective Efficacy Intervention (CRCEI) for å engasjere samfunnsmedlemmer i dialog om transformasjon av nabolag, rase- og likestilling, samfunnsledelse og organisering for sosial endring.
Å tilrettelegge for diskusjon og organisering av lokalsamfunn i nabolag om at barn og unge skal trives, forventes å øke nivåene av kollektiv effektivitet hos individer og nabolag og redusere samfunnsvold.
Ved å bruke en deltakende tilnærming til fellesskapspartnere, vil denne studien bruke et Community Thriving Matrix-verktøy for å engasjere ungdom og voksne medlemmer i en pågående dialog om transformasjon av nabolag, samfunnsledelse og organisering for sosial endring.
Dette fokuset på å forestille seg og skape nabolag der barn og ungdom kan trives, forventes å oversettes til økte individuelle og nabolagsnivåer av kollektiv effektivitet samt voldsreduksjon.
Sammenligningsbydeler vil motta helseopplæringsøkter som en kontrollintervensjon.
Den foreslåtte studien involverer ulike nabolag i Pittsburgh-regionen og innsamling av undersøkelsesdata fra ungdom (alder 13-19 år) og voksne samfunnsdeltakere (identifiserte både menn og kvinner).
Intervjuer med et underutvalg av beboere og tilretteleggere i lokalsamfunnet og ledere i lokalsamfunnet samt observasjoner av intervensjonslevering vil gi kvalitativ informasjon om prosesser for programimplementering.
Denne studien vil gi den første grundige evalueringen av denne forebyggingstilnærmingen på samfunnsnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Afton Kirk-Johnson, PhD
- Telefonnummer: 814-591-5112
- E-post: kirkjohnsona@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Miller, MD, PhD
- Telefonnummer: 412-692-8504
- E-post: elizabeth.miller@chp.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien fokuserer på ungdom (13 år og oppover) og voksne av alle kjønn. Deltakerne må bo i nabolagene som er valgt for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Denne studien inkluderer ikke personer yngre enn 13 år. Personer utenfor de deltakende nabolagene er ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Community Resiliency Collective Efficacy Intervention (CRCEI)
Community Resiliency Collective Efficacy Intervention (CRCEI) for å engasjere fellesskapsmedlemmer i dialog om fremgang, fellesskapsledelse og organisering for sosial endring (9 økter).
|
Community Resiliency Collective Efficacy Intervention (CRCEI) vil involvere fellesskapsmedlemmer i dialog om fremgang, fellesskapsledelse og organisering for sosial endring.
Deltakere i intervensjonstilstanden vil bli bedt om å delta i 2 økter med diskusjoner om fellesskapsblomstring og et 7-ukers treningsprogram om følgende emner: Bygge på styrken til fellesskapet ditt, kollektiv effektivitet og dens effekter på voldsforebygging og fellesskaps psykiske helse , Ikke-truende prinsipper og strategier for fredelig intervensjon: del 1, prinsipper og strategier for ikke-truende fredelig intervensjon: del to, sikkerhet og rollene til politiet og samfunnet ved å gripe inn, aktiv/effektiv lytting og ikke-voldelig kommunikasjonsevne, og samfunnsressurser og Indirekte intervensjon.
|
Aktiv komparator: Helseutdanningsøkter
Sammenligningsbydeler vil motta helseopplæringsøkter som en kontrollintervensjon.
(9 økter)
|
Sammenligningsbydeler vil motta helseopplæringsøkter på tvers av en rekke samfunnsidentifiserte helseemner som en kontrollintervensjon.
(9 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i oppfatninger av kollektiv effektivitet i nabolaget og samhold i samfunnet
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 12 måneder etter baseline
|
Sammensatt mål gjennomsnittsscore (område 1 - 5; 1 er lavt og 5 er best) av oppfatninger på nabolagsnivå om kollektiv effektivitet og samhold i samfunnet
|
Endring fra baseline til ca. 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samfunnsforekomst av vold i 12 måneders periode
Tidsramme: Endring fra 1 års periode før baseline til ca. 12 måneder etter baseline
|
antall voldshendelser, dvs. overfall, våpenvold, henvisninger til barneverntjenester, sammenlignet med kontrollområder.
|
Endring fra 1 års periode før baseline til ca. 12 måneder etter baseline
|
Samfunnsforekomst av vold i 12 måneders periode
Tidsramme: Endring fra 1 års periode før baseline til ca. 2 år etter baseline
|
antall voldshendelser, dvs. overfall, våpenvold, henvisninger til barneverntjenester, sammenlignet med kontrollområder.
|
Endring fra 1 års periode før baseline til ca. 2 år etter baseline
|
Endring fra baseline i kollektiv effektivitet og sosiale normer i nabolaget
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 12 måneder etter baseline
|
Sammensatt kollektiv effektivitet Mål gjennomsnittsskåren (område 1-5; 1 er lavest og 5 er best) for kollektiv effektivitet på individuelt nivå og sosiale normer i nabolaget
|
Endring fra baseline til ca. 12 måneder etter baseline
|
Antall selvrapporterte hendelser med eksponering for vold
Tidsramme: Endring fra baseline til ca. 12 måneder etter baseline
|
antall voldshendelser på individnivå
|
Endring fra baseline til ca. 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Miller, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY22100193
- U01CE003524-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å lage et fullstendig dokumentert, offentlig tilgjengelig datasett på et nettsted for nedlasting, fordi selv om individuelle deltakerdata er avidentifisert, kan det være mulig å skille nabolagene eller nettstedene fra datasettet og derfor kompromittere anonymiteten til dataene. .
Derfor vil vi gjøre dataene tilgjengelig kun for utvalgte forskere som søker om tilgang.
Søknaden må dokumentere en legitim folkehelsebruk eller forskningsspørsmål for dataene, og søkeren må signere et løfte om å holde alle data private og ikke gjøre forsøk på å identifisere enkeltpersoner.
Denne bruken av dataene er i samsvar med det planlagte språket for det frivillige samtykket for deltakelse som er avtalt og i samsvar med IRB-policyen.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter at datainnsamlingen er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadelingsavtale må fullføres med etterforskere og University of Pittsburgh.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .