- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05770271
Nová léčba elektrolyzovaným vodním sprejem na mírný senilní ekzém v tříslech, neurodermatitidu a psoriázu
24. dubna 2024 aktualizováno: Dove Medical Press Ltd
Nový elektrolyzovaný vodní sprej snižuje skóre svědění pacientů s mírným senilním ekzémem v tříslech, neurodermatitidou a psoriázou: Klinická studie
Účelem této studie je otestovat, zda sprejování svědění pacientů se zánětem kůže a třísel pomocí nového spreje s elektrolyzovanou vodou povede ke zlepšení stavu svědění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byla voda z vodovodu a nové zařízení na elektrolyzovanou vodu okamžitě generováno vodní sprška obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku (https://www.deposon.com.cn;
https://www.deposon.com).
Stručně řečeno, vědci používají otěruvzdorný, tepelně odolný vodivý diamantový materiál, který pokrývá klíčovou část elektrolyzovaného vodního zařízení, aby přímo z kohoutkové vody udělal vodní sprej obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3, vodíku. peroxid, jmenovitě pokročilá oxidační voda.
Důležité je, že vodní sprcha obsahující směs rozpuštěných hydroxylových radikálů, H2, O2, O3 a peroxidu vodíku neuvolňuje do bezprostředního okolí plynný ozón <0,1 mg/m3, který splňuje požadavek ekologické bezpečnosti.
Toto je otevřená, jednoramenná srovnávací studie před a po léčbě.
Tato studie využívá toto nové zařízení na elektrolyzovanou vodu a vodní sprej k léčbě mírného senilního ekzému v tříslech, neurodermatitidy a lupénky.
Stručně řečeno, je zahrnuto 14 pacientů s mírným stařeckým ekzémem v tříslech (n=7), neurodermatitidou (n=3) a psoriázou (n=4), muži 6, ženy 8, průměrný věk 50±15.
Léčba spočívá v postřiku nemocného místa, dokud se nepoužije polovina láhve (200 ml) vody, 2krát denně, 10 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qingdao, Čína
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírný stařecký ekzém v tříslech, neurodermatitida a psoriáza
Vylučovací kritéria:
- těžký stařecký ekzém v tříslech, neurodermatitida a psoriáza;80 let nebo starší;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mírný stařecký ekzém v tříslech, neurodermatitida a lupénka a jedno ošetření
Účastníci se svěděním lehkého stařeckého ekzému v tříslech, neurodermatitidou a lupénkou dostanou jedno ošetření přístrojem a vyplní dotazník.
|
Zaměstnanci studie použijí nové zařízení na rozprašování elektrolyzované vody a stříkají po dobu přibližně 5 minut na nemocné místo účastníka, dokud nespotřebujete polovinu láhve (200 ml) vody.
Pacienti používají elektrolyzovanou vodu k léčbě nemocné oblasti dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Studie sestává z 10 studijních návštěv (den 1-den 10).
Při každé návštěvě bude provedeno zmírnění mírného senilního ekzému v tříslech, neurodermatitidy a psoriázy a hodnocení nežádoucích účinků.
Analýza bezpečnosti bude hodnocena na základě zpráv o nežádoucích účincích během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice svědění vytvořená úpravou číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 1 hodina
|
Toto skóre je založeno na popisech svědění, které pacienti hodnotí 0-10 pro posouzení stavu jejich svědění.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejvíce svědí“.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice kožních známek vytvořená úpravou číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: 10 dní
|
Příznaky chronického zánětu kůže zahrnují tmavost nebo zarudnutí, otok a suchost a porušený povrch a zmenšenou plochu nemocné kůže.
Toto skóre je založeno na popisech příznaků senilního ekzému v tříslech, neurodermatitidy a psoriázy hodnocených 0-10 pro posouzení stavu mírného zánětu kůže a třísel.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jia19960129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
do zveřejnění této klinické studie a udělení mezinárodního patentu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno