Analýza pooperačních změn očního povrchu a efekt intervence po PPV u pacientů se suchým okem MGD
4. března 2023 aktualizováno: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
CÍL: Sledovat změny očního povrchu po fakovitrektomii u pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí meibomických žláz (MGD) typu suchého oka a sledovat odpověď na klinickou léčbu pomocí Keratograph 5M a interferometru LipiView.
METODY: 40 případů bylo randomizováno do kontrolní skupiny A a léčebné skupiny B; posledně jmenovaný dostal léčbu meibomskou žlázou 3 dny před fakovitrektomií a hyaluronát sodný před a po operaci. Průměrná doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NITBUTav), doba rozpadu prvního neinvazivního slzného filmu (NITBUTf), neinvazivní měřená výška slzného menisku (NTMH), ztráta meibomské žlázy (MGL), tloušťka lipidové vrstvy (LLT) a parciální mrkání (PBR) byly měřeny před operací a 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza suchého oka
- Klinická diagnóza pro MGD
Kritéria vyloučení:
- trauma oka nebo operace oka během předchozích 6 měsíců
- užívání léků ovlivňujících sekreci slz a stabilitu slzného filmu (včetně léků proti glaukomu, kortizolu atd.) během předchozích 6 měsíců
- jiná onemocnění, která ovlivňují funkci povrchu oka, jako jsou cysty meibomských žláz, blefaritida, valgozita očního víčka, neúplné uzavření, chronická slzná cystitida, onemocnění rohovky, glaukom nebo neuropatie zrakového nervu
- intraoperační fixace stehem nebo uzavření rohovkového, spojivkového nebo sklerálního řezu
- dlouhodobá pooperační nitrooční hypertenze, kterou nebylo možné snadno kontrolovat perorálními léky a vyžadovala punkci a drenáž přes přední komoru
- pooperační defekty epitelu rohovky trvající déle než 1 týden nebo vyžadující použití kontaktních čoček k léčbě
- potřebu druhé operace během studie sledující trauma oka nebo operaci oka během předchozích 6 měsíců
- užívání léků ovlivňujících sekreci slz a stabilitu slzného filmu (včetně léků proti glaukomu, kortizolu atd.) během předchozích 6 měsíců
- jiná onemocnění, která ovlivňují funkci povrchu oka, jako jsou cysty meibomských žláz, blefaritida, valgozita očního víčka, neúplné uzavření, chronická slzná cystitida, onemocnění rohovky, glaukom nebo neuropatie zrakového nervu
- intraoperační fixace stehem nebo uzavření rohovkového, spojivkového nebo sklerálního řezu
- dlouhodobá pooperační nitrooční hypertenze, kterou nebylo možné snadno kontrolovat perorálními léky a vyžadovala punkci a drenáž přes přední komoru
- pooperační defekty epitelu rohovky trvající déle než 1 týden nebo vyžadující použití kontaktních čoček k léčbě
- nutnost druhé operace během sledování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Skupina A dostávala konvenční předoperační a pooperační protiinfekční léčbu.
|
dostával gatifloxacin oční kapky (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4krát denně a gatifloxacin oční mast jednou každou noc (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) po dobu 3 dnů před operací.
Pooperačně byly oční kapky gatifloxacin podávány 4krát denně, 0,1% fluorometholon (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) byl podáván 4krát denně a pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japonsko) byl podáván 4krát denně.
Dávky výše uvedených tří léků byly snižovány každý týden.
Sloučenina tropikamid byla podávána jednou denně (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Čína).
Všechny výše uvedené postupy byly ukončeny 1 měsíc po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
Na základě skupiny A byla skupině B podávány oční kapky 0,1% hyaluronátu sodného 4krát denně po dobu 3 dnů před operací (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) a 3 měsíce po operaci a jeden čistící, horký obklad a masáž meibomské žlázy.
|
dostával gatifloxacin oční kapky (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4krát denně a gatifloxacin oční mast jednou každou noc (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) po dobu 3 dnů před operací.
Pooperačně byly oční kapky gatifloxacin podávány 4krát denně, 0,1% fluorometholon (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Čína) byl podáván 4krát denně a pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japonsko) byl podáván 4krát denně.
Dávky výše uvedených tří léků byly snižovány každý týden.
Sloučenina tropikamid byla podávána jednou denně (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Čína).
Všechny výše uvedené postupy byly ukončeny 1 měsíc po operaci.
podávané oční kapky 0,1% hyaluronátu sodného 4krát denně po dobu 3 dnů před operací (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) a 3 měsíce po operaci.
Skupina B používala parní oční masku (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) po dobu 20 minut 3 dny před operací.
Sterilní vatové tampony byly použity k aplikaci fyziologického roztoku na oční víčko pro lokální čištění a sekrety a fosforové zbytky na povrchu okraje víčka byly odstraněny, aby se plně obnažila Meibomská žláza.
Pinzeta Meibomské žlázy byla použita ke stlačení od kořene žlázy směrem k otvoru, aby se vypudil sekret; každá žláza byla exprimována dvakrát.
Po operaci bylo do spojivkového vaku aplikováno přiměřené množství gatifloxacinového krému (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.), aby se zabránilo infekci.
Každé ráno a večer po dobu 3 dnů před operací byly na oči přikládány horké ručníky (40°C) na 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba rozpadu neinvazivního slzného filmu
Časové okno: 5 minut až 10 minut
|
Hodnoty NITBUT byly měřeny pomocí neinvazivního očního analyzátoru; pacienti byli instruováni, aby po normálním mrknutí 2x mrkli, zaostřili oči a pak se zdrželi mrkání, dokud se Placido kroužek promítnutý na rohovku nezlomí; doba trvání byla zaznamenána.
|
5 minut až 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: 1 minuta až 5 minut
|
Pro vyšetření v přirozeném světle byl použit interferometr LipiView.
Pacient byl v sedě a čelist a čelo byly opřeny o čelist, respektive o opěrku čela.
Zaměřovací rám byl zarovnán mezi zornicí a okrajem dolního víčka; poloha byla upravena, dokud nebyl jasný odraz spodních řas.
Pacienti byli požádáni, aby se přibližně 20 sekund dívali na zdroj světla a normálně mrkali.
Byly zaznamenány průměrné LLT.
|
1 minuta až 5 minut
|
|
neinvazivně měřená výška slzného menisku
Časové okno: 1 minuta až 5 minut
|
Byla zobrazena slzná řeka a výška slzné řeky přímo pod středem zornice byla měřena pomocí vestavěného měřicího nástroje systému.
Každý pacient byl vyšetřen stejným oftalmologem třikrát a jako konečný výsledek byl použit průměr ze tří měření.
|
1 minuta až 5 minut
|
|
ztráta meibomské žlázy
Časové okno: 1 minuta až 5 minut
|
Byl zvolen režim Meibo-Scan.
Poté byla horní a dolní víčka otočena směrem ven a byly získány morfologické snímky meibomských žláz pod infračerveným zdrojem světla.
Zkrácení a ztráta meibomských žláz byly pozorovány a zaznamenány na následující škále: nepřítomnost ztráty meibomských žláz (MGL) odpovídala skóre 0 bodu, poměr MGL menší než 1/3 byl přiřazen 1 bod, poměr MGL 1/3 až 2/3 získal 2 body a poměr >2/3 získal 3 body.
|
1 minuta až 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hbj112233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .