Analyse des modifications postopératoires de la surface oculaire et de l'effet de l'intervention après VPP chez les patients souffrant de sécheresse oculaire MGD
4 mars 2023 mis à jour par: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
OBJECTIF : Observer les modifications de la surface oculaire après phacovitrectomie chez les patients présentant une sécheresse oculaire légère à modérée de type dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) et suivre la réponse au traitement clinique à l'aide d'un kératographe 5M et d'un interféromètre LipiView.
MÉTHODES : Quarante cas ont été randomisés dans le groupe témoin A et le groupe de traitement B ; ce dernier a reçu un traitement des glandes de Meibomius 3 jours avant la phacovitrectomie et du hyaluronate de sodium avant et après la chirurgie. Le temps moyen de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUTav), le premier temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUTf), la hauteur mesurée non invasive du ménisque lacrymal (NTMH), la perte des glandes de Meibomius (MGL), l'épaisseur de la couche lipidique (LLT) et le taux de clignement partiel (PBR) ont été mesurés en préopératoire et 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin medical university eye hosipital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de sécheresse oculaire
- Diagnostic clinique pour MGD
Critère d'exclusion:
- traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire au cours des 6 mois précédents
- utilisation de médicaments qui affectent la sécrétion lacrymale et la stabilité du film lacrymal (y compris les médicaments anti-glaucome, les médicaments à base de cortisol, etc.) au cours des 6 mois précédents
- d'autres maladies qui affectent la fonction de la surface de l'œil, telles que les kystes des glandes de Meibomius, la blépharite, le valgus des paupières, la fermeture incomplète, la cystite lacrymale chronique, la maladie de la cornée, le glaucome ou la neuropathie optique
- fixation par suture peropératoire ou fermeture d'une incision cornéenne, conjonctivale ou sclérale
- hypertension intraoculaire postopératoire à long terme qui ne pouvait pas être contrôlée facilement avec des médicaments oraux et qui nécessitait une ponction et un drainage à travers la chambre antérieure
- défauts épithéliaux cornéens postopératoires durant plus d'une semaine ou nécessitant l'utilisation de lentilles de contact pour le traitement
- la nécessité d'une deuxième opération au cours de l'étude suivi d'un traumatisme oculaire ou d'une chirurgie oculaire au cours des 6 mois précédents
- utilisation de médicaments qui affectent la sécrétion lacrymale et la stabilité du film lacrymal (y compris les médicaments anti-glaucome, les médicaments à base de cortisol, etc.) au cours des 6 mois précédents
- d'autres maladies qui affectent la fonction de la surface de l'œil, telles que les kystes des glandes de Meibomius, la blépharite, le valgus des paupières, la fermeture incomplète, la cystite lacrymale chronique, la maladie de la cornée, le glaucome ou la neuropathie optique
- fixation par suture peropératoire ou fermeture d'une incision cornéenne, conjonctivale ou sclérale
- hypertension intraoculaire postopératoire à long terme qui ne pouvait pas être contrôlée facilement avec des médicaments oraux et qui nécessitait une ponction et un drainage à travers la chambre antérieure
- défauts épithéliaux cornéens postopératoires durant plus d'une semaine ou nécessitant l'utilisation de lentilles de contact pour le traitement
- la nécessité d'une deuxième opération pendant le suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
Le groupe A a reçu un traitement anti-infectieux conventionnel préopératoire et postopératoire.
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a reçu des gouttes oculaires à la gatifloxacine (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 fois par jour et une pommade oculaire à la gatifloxacine une fois par nuit (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) pendant 3 jours avant la chirurgie.
En postopératoire, des gouttes ophtalmiques de gatifloxacine ont été administrées 4 fois par jour, de la fluorométholone à 0,1 % (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Chine) a été administrée 4 fois par jour et du pranoprofène (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japon) a été administré 4 fois. quotidien.
Les doses des trois médicaments ci-dessus ont été réduites chaque semaine.
Le composé tropicamide a été administré une fois par jour (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Chine).
Toutes les procédures ci-dessus ont été arrêtées 1 mois après la chirurgie.
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Comparateur actif: groupe B
Sur la base du groupe A, le groupe B a reçu des gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium à 0,1 % 4 fois par jour pendant 3 jours avant la chirurgie (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) et 3 mois après la chirurgie, et un nettoyage, des compresses chaudes et massage de la glande de Meibomius.
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a reçu des gouttes oculaires à la gatifloxacine (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 fois par jour et une pommade oculaire à la gatifloxacine une fois par nuit (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) pendant 3 jours avant la chirurgie.
En postopératoire, des gouttes ophtalmiques de gatifloxacine ont été administrées 4 fois par jour, de la fluorométholone à 0,1 % (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Chine) a été administrée 4 fois par jour et du pranoprofène (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japon) a été administré 4 fois. quotidien.
Les doses des trois médicaments ci-dessus ont été réduites chaque semaine.
Le composé tropicamide a été administré une fois par jour (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Chine).
Toutes les procédures ci-dessus ont été arrêtées 1 mois après la chirurgie.
donné 0,1% de gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium 4 fois par jour pendant 3 jours avant la chirurgie (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) et 3 mois après la chirurgie.
Le groupe B a utilisé un masque pour les yeux à vapeur (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) pendant 20 minutes 3 jours avant la chirurgie.
Des cotons-tiges stériles ont été utilisés pour appliquer une solution saline physiologique sur la paupière pour un nettoyage local, et les sécrétions et les débris de phosphore à la surface du bord de la paupière ont été retirés pour exposer complètement la glande de Meibomius.
Des pincettes de glande de Meibomius ont été utilisées pour presser de la racine de la glande vers l'ouverture pour expulser les sécrétions; chaque glande a été exprimée deux fois.
Après l'opération, une quantité appropriée de crème de gatifloxacine (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) a été appliquée sur le sac conjonctival pour prévenir l'infection.
Des serviettes chaudes (40°C) ont été appliquées sur les yeux pendant 10 minutes matin et soir pendant 3 jours avant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps moyen de rupture du film lacrymal non invasif
Délai: 5 minutes à 10 minutes
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Les valeurs de NITBUT ont été mesurées à l'aide d'un analyseur ophtalmique non invasif ; les patients ont reçu l'instruction de cligner des yeux 2 fois après un clignement normal, de focaliser leurs yeux, puis de s'abstenir de cligner des yeux jusqu'à ce que l'anneau de Placido projeté sur la cornée soit brisé ; la durée a été enregistrée.
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5 minutes à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur de la couche lipidique
Délai: 1 minute à 5 minutes
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L'interféromètre LipiView a été utilisé pour l'examen à la lumière naturelle.
Le patient était en position assise, et la mandibule et le front étaient contre le support de la mâchoire et le support du front, respectivement.
Le cadre de visée était aligné entre la pupille et le bord de la paupière inférieure ; la position a été ajustée jusqu'à ce que le reflet des cils inférieurs soit clair.
Les patients ont été invités à regarder la source lumineuse pendant environ 20 s et à cligner des yeux normalement.
Les LLT moyens ont été enregistrés.
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1 minute à 5 minutes
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hauteur mesurée non invasive du ménisque lacrymal
Délai: 1 minute à 5 minutes
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La rivière lacrymale a été imagée et la hauteur de la rivière lacrymale directement sous le centre de la pupille a été mesurée avec l'outil de mesure intégré du système.
Chaque patient a été examiné trois fois par le même ophtalmologiste et la moyenne des trois mesures a été utilisée comme résultat final.
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1 minute à 5 minutes
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perte de glande de meibomius
Délai: 1 minute à 5 minutes
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Le mode Meibo-Scan a été sélectionné.
Ensuite, les paupières supérieures et inférieures ont été tournées vers l'extérieur et des images morphologiques des glandes de Meibomius ont été obtenues sous une source de lumière infrarouge.
Le raccourcissement et la perte des glandes de Meibomius ont été observés et enregistrés sur l'échelle suivante : L'absence de perte des glandes de Meibomius (MGL) correspondait à un score de 0 point, un ratio MGL inférieur à 1/3 se voyait attribuer 1 point, un ratio MGL de 1/3 à 2/3 a reçu 2 points, et un rapport > 2/3 a reçu 3 points.
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1 minute à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hbj112233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .