MGD ドライアイ患者における PPV 後の術後眼表面変化と介入効果の分析
2023年3月4日 更新者：Bojie Hu、Tianjin Medical University Eye Hospital
目的: 軽度から中等度のマイボーム腺機能障害 (MGD) タイプのドライアイ患者の水晶体硝子体切除後の眼球表面の変化を観察し、Keratograph 5M と LipiView 干渉計を使用して臨床治療反応を追跡します。
方法: 40 例を対照群 A と治療群 B に無作為に割り付けた。後者は水晶体硝子体切除術の 3 日前にマイボーム腺治療を受け、手術の前後にヒアルロン酸ナトリウムを投与されました。 平均非侵襲的涙液層破壊時間 (NITBUTav)、最初の非侵襲的涙液層破壊時間 (NITBUTf)、非侵襲的に測定された涙液メニスカスの高さ (NTMH)、マイボーム腺喪失 (MGL)、脂質層の厚さ(LLT) と部分的なまばたき率 (PBR) は術前と術後 1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月で測定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin medical university eye hosipital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイの臨床診断
- MGD の臨床診断
除外基準:
- -過去6か月以内の眼の外傷または眼の手術
- -涙の分泌と涙液膜の安定性に影響を与える薬（抗緑内障薬、コルチゾール薬などを含む）を過去6か月以内に使用した
- マイボーム腺嚢胞、眼瞼炎、眼瞼外反、不完全閉鎖、慢性涙嚢炎、角膜疾患、緑内障、視神経症など、目の表面の機能に影響を与えるその他の疾患
- 角膜、結膜、または強膜切開の術中縫合固定または閉鎖
- 経口薬では容易に制御できず、前房からの穿刺とドレナージが必要な長期術後眼圧亢進症
- 術後1週間以上持続する角膜上皮欠損、または治療のためにコンタクトレンズの使用を必要とする
- -研究フォローアップ中の2回目の手術の必要性 -過去6か月以内の目の外傷または目の手術
- -涙の分泌と涙液膜の安定性に影響を与える薬（抗緑内障薬、コルチゾール薬などを含む）を過去6か月以内に使用した
- マイボーム腺嚢胞、眼瞼炎、眼瞼外反、不完全閉鎖、慢性涙嚢炎、角膜疾患、緑内障、視神経症など、目の表面の機能に影響を与えるその他の疾患
- 角膜、結膜、または強膜切開の術中縫合固定または閉鎖
- 経口薬では容易に制御できず、前房からの穿刺とドレナージが必要な長期術後眼圧亢進症
- 術後1週間以上持続する角膜上皮欠損、または治療のためにコンタクトレンズの使用を必要とする
- 研究のフォローアップ中の2回目の手術の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A は、従来の術前および術後の抗感染療法を受けました。
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ガチフロキサシン点眼薬（大塚製薬）を 1 日 4 回、ガチフロキサシン眼軟膏を毎晩 1 回（瀋陽星奇製薬）点眼薬を手術前 3 日間投与した。
術後、ガチフロキサシン点眼薬を 1 日 4 回、0.1% フルオロメトロン（三天製薬、中国）を 1 日 4 回、プラノプロフェン（銭蘇製薬、日本）を 4 回投与した。毎日。
上記の 3 つの薬の投与量は、毎週減量されました。
化合物トロピカミドを 1 日 1 回投与した (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., China)。
上記の手順はすべて、手術後 1 か月で中止されました。
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ A に基づいて、グループ B は、手術前の 3 日間 (Jiang Xi、Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) と手術後 3 か月間、0.1% のヒアルロン酸ナトリウム点眼薬を 1 日 4 回、1 回の洗浄、温湿布を与えられました。そしてマイボーム腺のマッサージ。
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ガチフロキサシン点眼薬（大塚製薬）を 1 日 4 回、ガチフロキサシン眼軟膏を毎晩 1 回（瀋陽星奇製薬）点眼薬を手術前 3 日間投与した。
術後、ガチフロキサシン点眼薬を 1 日 4 回、0.1% フルオロメトロン（三天製薬、中国）を 1 日 4 回、プラノプロフェン（銭蘇製薬、日本）を 4 回投与した。毎日。
上記の 3 つの薬の投与量は、毎週減量されました。
化合物トロピカミドを 1 日 1 回投与した (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., China)。
上記の手順はすべて、手術後 1 か月で中止されました。
0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬を 1 日 4 回、手術前 3 日間 (Jiang Xi、Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) と手術後 3 か月間投与しました。
グループ B は、手術の 3 日前に 20 分間、スチーム アイマスク (Your Ga Run Fang、Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) を使用しました。
滅菌綿棒を使用して生理食塩水をまぶたに塗布し、まぶたの縁の表面にある分泌物とリンの破片を除去して、マイボーム腺を完全に露出させました。
マイボーム腺のピンセットを使用して、腺の根元から開口部に向かって絞り、分泌物を排出しました。各腺は2回発現しました。
手術後、結膜嚢にガチフロキサシンクリーム（神陽星奇製薬）を適量塗布し、感染を予防した。
手術の 3 日前に、朝晩 10 分間、ホットタオル (40°C) を目に当てました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的な涙液層の平均破壊時間
時間枠：5分から10分
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NITBUT 値は、非侵襲的な眼科用分析装置を使用して測定されました。患者は、通常のまばたきの後に 2 回まばたきし、目の焦点を合わせ、角膜に投影されたプラシド リングが壊れるまでまばたきを控えるように指示されました。期間が記録されました。
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5分から10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質層の厚さ
時間枠：1分から5分
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LipiView 干渉計は、自然光下での検査に使用されました。
患者は座位にあり、下顎骨と額はそれぞれ顎ブラケットと額ブラケットに接していた。
照準フレームは、瞳孔と下まぶたの縁の間に配置されました。下まつげの映り込みがはっきりするまで位置を調整しました。
患者は、光源を約 20 秒間見つめ、通常どおりまばたきをするように求められました。
平均 LLT が記録されました。
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1分から5分
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非侵襲的に測定された涙液メニスカスの高さ
時間枠：1分から5分
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涙川を撮影し、瞳孔中心直下の涙川の高さをシステム内蔵の測定ツールで測定した。
各患者は同じ眼科医によって 3 回検査され、3 回の測定値の平均が最終結果として使用されました。
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1分から5分
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マイボーム腺の喪失
時間枠：1分から5分
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Meibo-Scanモードが選択されました。
次に、上まぶたと下まぶたを外側に向け、赤外光源下でマイボーム腺の形態画像を取得しました。
マイボーム腺の短縮と喪失を観察し、次の尺度で記録しました。マイボーム腺喪失 (MGL) がない場合はスコア 0 に相当し、MGL 比が 1/3 未満の場合は 1 点、MGL 比は1/3 から 2/3 の割合が 2 ポイントを獲得し、2/3 を超える割合が 3 ポイントを獲得しました。
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1分から5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bo-Jie Hu、Tianjin Medical University Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月4日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月4日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hbj112233
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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