Análise das alterações pós-operatórias da superfície ocular e efeito da intervenção após PPV em pacientes com DMG de olho seco
4 de março de 2023 atualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
OBJETIVO: Observar as alterações da superfície ocular após facovitrectomia em pacientes com disfunção da glândula meibomiana (MGD) leve a moderada e acompanhar a resposta ao tratamento clínico usando um Keratograph 5M e um interferômetro LipiView.
MÉTODOS: Quarenta casos foram randomizados em grupo controle A e grupo de tratamento B; o último recebeu tratamento da glândula meibomiana 3 dias antes da facovitrectomia e hialuronato de sódio antes e depois da cirurgia. O tempo médio de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NITBUTav), o primeiro tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NITBUTf), a altura do menisco lacrimal medida não invasiva (NTMH), a perda da glândula meibomiana (MGL), a espessura da camada lipídica (LLT) e taxa de piscar parcial (PBR) foram medidos no pré-operatório e 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin medical university eye hosipital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de olho seco
- Diagnóstico clínico para MGD
Critério de exclusão:
- trauma ocular ou cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- uso de medicamentos que afetam a secreção lacrimal e a estabilidade do filme lacrimal (incluindo medicamentos antiglaucomatosos, medicamentos para cortisol, etc.) nos últimos 6 meses
- outras doenças que afetam a função da superfície ocular, como cistos da glândula meibomiana, blefarite, valgo palpebral, fechamento incompleto, cistite lacrimal crônica, doença da córnea, glaucoma ou neuropatia óptica
- fixação de sutura intraoperatória ou fechamento de uma incisão corneana, conjuntival ou escleral
- hipertensão intraocular pós-operatória de longo prazo que não pode ser facilmente controlada com medicamentos orais e requer punção e drenagem através da câmara anterior
- defeitos epiteliais da córnea pós-operatórios que duram mais de 1 semana ou necessitam do uso de lentes de contato para tratamento
- a necessidade de uma segunda operação durante o trauma ocular de acompanhamento do estudo ou cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- uso de medicamentos que afetam a secreção lacrimal e a estabilidade do filme lacrimal (incluindo medicamentos antiglaucomatosos, medicamentos para cortisol, etc.) nos últimos 6 meses
- outras doenças que afetam a função da superfície ocular, como cistos da glândula meibomiana, blefarite, valgo palpebral, fechamento incompleto, cistite lacrimal crônica, doença da córnea, glaucoma ou neuropatia óptica
- fixação de sutura intraoperatória ou fechamento de uma incisão corneana, conjuntival ou escleral
- hipertensão intraocular pós-operatória de longo prazo que não pode ser facilmente controlada com medicamentos orais e requer punção e drenagem através da câmara anterior
- defeitos epiteliais da córnea pós-operatórios que duram mais de 1 semana ou necessitam do uso de lentes de contato para tratamento
- a necessidade de uma segunda operação durante o acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A
O grupo A recebeu terapia anti-infecciosa pré-operatória e pós-operatória convencional.
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recebeu colírio de gatifloxacina (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 vezes ao dia e pomada de gatifloxacina uma vez todas as noites (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) por 3 dias antes da cirurgia.
No pós-operatório, foram administrados colírios de gatifloxacina 4 vezes ao dia, fluorometolona a 0,1% (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., China) 4 vezes ao dia e pranoprofeno (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japão) foi administrado 4 vezes diário.
As doses das três drogas acima foram reduzidas a cada semana.
O composto tropicamida foi administrado uma vez ao dia (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., China).
Todos os procedimentos acima foram interrompidos 1 mês após a cirurgia.
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Comparador Ativo: grupo B
Com base no grupo A, o grupo B recebeu colírio de hialuronato de sódio a 0,1% 4 vezes ao dia por 3 dias antes da cirurgia (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) e 3 meses após a cirurgia, e uma limpeza, compressas quentes e massagem da glândula meibomiana.
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recebeu colírio de gatifloxacina (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 vezes ao dia e pomada de gatifloxacina uma vez todas as noites (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) por 3 dias antes da cirurgia.
No pós-operatório, foram administrados colírios de gatifloxacina 4 vezes ao dia, fluorometolona a 0,1% (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., China) 4 vezes ao dia e pranoprofeno (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japão) foi administrado 4 vezes diário.
As doses das três drogas acima foram reduzidas a cada semana.
O composto tropicamida foi administrado uma vez ao dia (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., China).
Todos os procedimentos acima foram interrompidos 1 mês após a cirurgia.
recebeu colírio de hialuronato de sódio a 0,1% 4 vezes ao dia por 3 dias antes da cirurgia (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) e 3 meses após a cirurgia.
O Grupo B usou uma máscara ocular de vapor (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) por 20 minutos, 3 dias antes da cirurgia.
Cotonetes estéreis foram usados para aplicar soro fisiológico na pálpebra para limpeza local, e as secreções e restos de fósforo na superfície da margem palpebral foram removidos para expor totalmente a glândula meibomiana.
Pinças de glândula meibomiana foram usadas para espremer da raiz da glândula em direção à abertura para expelir as secreções; cada glândula foi expressa duas vezes.
Após a operação, uma quantidade apropriada de creme de gatifloxacina (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) foi aplicada no saco conjuntival para prevenir a infecção.
Toalhas quentes (40°C) foram aplicadas nos olhos por 10 minutos todas as manhãs e noites por 3 dias antes da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo médio de rompimento do filme lacrimal não invasivo
Prazo: 5 minutos a 10 minutos
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Os valores NITBUT foram medidos usando um analisador oftálmico não invasivo; os pacientes foram instruídos a piscar 2 vezes após uma piscada normal, focar os olhos e, em seguida, abster-se de piscar até que o anel de Plácido projetado na córnea fosse quebrado; a duração foi registrada.
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5 minutos a 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura da camada lipídica
Prazo: 1 minuto a 5 minutos
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O interferômetro LipiView foi usado para exame sob luz natural.
O paciente estava na posição sentada, e a mandíbula e a testa estavam contra o suporte da mandíbula e o suporte da testa, respectivamente.
O quadro de mira foi alinhado entre a pupila e a margem palpebral inferior; a posição foi ajustada até que o reflexo dos cílios inferiores ficasse nítido.
Os pacientes foram solicitados a olhar para a fonte de luz por aproximadamente 20 segundos e piscar normalmente.
Os LLT médios foram registrados.
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1 minuto a 5 minutos
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Altura do menisco lacrimal medida não invasiva
Prazo: 1 minuto a 5 minutos
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O rio lacrimal foi fotografado e a altura do rio lacrimal diretamente abaixo do centro da pupila foi medida com a ferramenta de medição integrada do sistema.
Cada paciente foi examinado pelo mesmo oftalmologista três vezes, e a média das três medidas foi utilizada como resultado final.
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1 minuto a 5 minutos
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perda da glândula meibomiana
Prazo: 1 minuto a 5 minutos
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O modo Meibo-Scan foi selecionado.
Em seguida, as pálpebras superiores e inferiores foram viradas para fora, e imagens morfológicas das glândulas meibomianas foram obtidas sob uma fonte de luz infravermelha.
O encurtamento e a perda das glândulas meibomianas foram observados e registrados na seguinte escala: A ausência de perda da glândula meibomiana (MGL) correspondeu a uma pontuação de 0 ponto, uma relação MGL inferior a 1/3 foi atribuída a 1 ponto, uma relação MGL de 1/3 a 2/3 recebeu 2 pontos, e uma proporção de >2/3 recebeu 3 pontos.
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1 minuto a 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hbj112233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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