Analyse van postoperatieve veranderingen in het oogoppervlak en interventie-effect na PPV bij MGD-patiënten met droge ogen
4 maart 2023 bijgewerkt door: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
DOEL: Het observeren van veranderingen in het oogoppervlak na facovitrectomie bij patiënten met lichte tot matige droge ogen van het type Meibomsklierdisfunctie (MGD) en het volgen van de klinische behandelingsrespons met behulp van een Keratograph 5M en een LipiView-interferometer.
METHODEN: Veertig gevallen werden gerandomiseerd in controlegroep A en behandelingsgroep B; de laatste kreeg 3 dagen voor de phacovitrectomie een behandeling met de klier van Meibom en voor en na de operatie natriumhyaluronaat. De gemiddelde niet-invasieve traanfilm-opbreektijd (NITBUTav), de eerste niet-invasieve traanfilm-opbreektijd (NITBUTf), de niet-invasieve gemeten traanmeniscushoogte (NTMH), het verlies van de klier van Meibom (MGL), de dikte van de lipidenlaag (LLT) en partiële knipperfrequentie (PBR) werden preoperatief gemeten en 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van droge ogen
- Klinische diagnose voor MGD
Uitsluitingscriteria:
- oogtrauma of oogoperatie in de voorafgaande 6 maanden
- gebruik van geneesmiddelen die de traanafscheiding en de stabiliteit van de traanfilm beïnvloeden (waaronder geneesmiddelen tegen glaucoom, cortisolgeneesmiddelen enz.) in de voorafgaande 6 maanden
- andere ziekten die de functie van het oogoppervlak beïnvloeden, zoals cysten van de klier van Meibom, blefaritis, ooglidvalgus, onvolledige sluiting, chronische traancystitis, hoornvliesaandoening, glaucoom of optische neuropathie
- intraoperatieve hechtdraad fixatie of sluiting van een corneale, conjunctivale of sclerale incisie
- langdurige postoperatieve intraoculaire hypertensie die niet gemakkelijk onder controle kon worden gehouden met orale geneesmiddelen en punctie en drainage door de voorste oogkamer vereiste
- postoperatieve hoornvliesepitheeldefecten die langer dan 1 week aanhouden of waarvoor het gebruik van contactlenzen noodzakelijk is voor de behandeling
- de noodzaak van een tweede operatie tijdens de follow-up van het onderzoek oogtrauma of oogoperatie binnen de voorafgaande 6 maanden
- gebruik van geneesmiddelen die de traanafscheiding en de stabiliteit van de traanfilm beïnvloeden (waaronder geneesmiddelen tegen glaucoom, cortisolgeneesmiddelen enz.) in de voorafgaande 6 maanden
- andere ziekten die de functie van het oogoppervlak beïnvloeden, zoals cysten van de klier van Meibom, blefaritis, ooglidvalgus, onvolledige sluiting, chronische traancystitis, hoornvliesaandoening, glaucoom of optische neuropathie
- intraoperatieve hechtdraad fixatie of sluiting van een corneale, conjunctivale of sclerale incisie
- langdurige postoperatieve intraoculaire hypertensie die niet gemakkelijk onder controle kon worden gehouden met orale geneesmiddelen en punctie en drainage door de voorste oogkamer vereiste
- postoperatieve hoornvliesepitheeldefecten die langer dan 1 week aanhouden of waarvoor het gebruik van contactlenzen noodzakelijk is voor de behandeling
- de noodzaak van een tweede operatie tijdens de follow-up van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
Groep A kreeg conventionele preoperatieve en postoperatieve anti-infectieuze therapie.
|
kreeg viermaal daags gatifloxacine-oogdruppels (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) en gatifloxacine-oogzalf eenmaal per nacht (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) gedurende 3 dagen vóór de operatie.
Postoperatief werden gatifloxacine-oogdruppels 4 keer per dag toegediend, 0,1% fluormetholon (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., China) werd 4 keer per dag toegediend en pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) werd 4 keer toegediend. dagelijks.
De doses van de bovengenoemde drie medicijnen werden elke week verlaagd.
De verbinding tropicamide werd eenmaal per dag toegediend (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., China).
Alle bovenstaande procedures werden 1 maand na de operatie stopgezet.
|
|
Actieve vergelijker: groep B
Op basis van groep A kreeg groep B 4 maal daags 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels gedurende 3 dagen vóór de operatie (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) en 3 maanden na de operatie, en een reiniging, hete kompressen en massage van de klier van Meibom.
|
kreeg viermaal daags gatifloxacine-oogdruppels (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) en gatifloxacine-oogzalf eenmaal per nacht (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) gedurende 3 dagen vóór de operatie.
Postoperatief werden gatifloxacine-oogdruppels 4 keer per dag toegediend, 0,1% fluormetholon (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., China) werd 4 keer per dag toegediend en pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) werd 4 keer toegediend. dagelijks.
De doses van de bovengenoemde drie medicijnen werden elke week verlaagd.
De verbinding tropicamide werd eenmaal per dag toegediend (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., China).
Alle bovenstaande procedures werden 1 maand na de operatie stopgezet.
gegeven 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels 4 maal daags gedurende 3 dagen vóór de operatie (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) en 3 maanden na de operatie.
Groep B gebruikte 3 dagen voor de operatie gedurende 20 minuten een stoomoogmasker (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.).
Steriele wattenstaafjes werden gebruikt om fysiologische zoutoplossing op het ooglid aan te brengen voor plaatselijke reiniging, en de secreties en fosforresten op het oppervlak van de ooglidrand werden verwijderd om de klier van Meibom volledig bloot te leggen.
Meibom-klierpincetten werden gebruikt om van de wortel van de klier naar de opening te knijpen om de secreties te verdrijven; elke klier werd tweemaal uitgedrukt.
Na de operatie werd een geschikte hoeveelheid gatifloxacinecrème (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) aangebracht op de conjunctivale zak om infectie te voorkomen.
Warme handdoeken (40°C) werden gedurende 10 minuten elke ochtend en avond gedurende 3 dagen vóór de operatie op de ogen aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde opbreektijd van de niet-invasieve traanfilm
Tijdsspanne: 5 minuten tot 10 minuten
|
De NITBUT-waarden werden gemeten met behulp van een niet-invasieve oftalmische analysator; de patiënten kregen de instructie om 2 keer te knipperen na normaal knipperen, hun ogen te concentreren en vervolgens niet te knipperen totdat de Placido-ring die op het hoornvlies werd geprojecteerd, was gebroken; de duur werd geregistreerd.
|
5 minuten tot 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: 1 minuut tot 5 minuten
|
De LipiView-interferometer werd gebruikt voor onderzoek onder natuurlijk licht.
De patiënt zat in een zittende positie en de onderkaak en het voorhoofd lagen respectievelijk tegen de kaakbeugel en de voorhoofdbeugel.
Het richtframe was uitgelijnd tussen de pupil en de onderste ooglidrand; de positie werd aangepast totdat de weerspiegeling van de onderste wimpers duidelijk was.
Patiënten werd gevraagd om ongeveer 20 seconden naar de lichtbron te staren en normaal te knipperen.
De gemiddelde LLT werd geregistreerd.
|
1 minuut tot 5 minuten
|
|
niet-invasief gemeten scheurmeniscushoogte
Tijdsspanne: 1 minuut tot 5 minuten
|
De traanrivier werd afgebeeld en de hoogte van de traanrivier direct onder het midden van de pupil werd gemeten met het ingebouwde meetinstrument van het systeem.
Elke patiënt werd drie keer door dezelfde oogarts onderzocht en het gemiddelde van de drie metingen werd als eindresultaat gebruikt.
|
1 minuut tot 5 minuten
|
|
verlies van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 1 minuut tot 5 minuten
|
De Meibo-Scan-modus is geselecteerd.
Vervolgens werden de bovenste en onderste oogleden naar buiten gekeerd en werden morfologische beelden van de klieren van Meibom verkregen onder een infrarode lichtbron.
De verkorting en het verlies van de klieren van Meibom werden waargenomen en geregistreerd op de volgende schaal: De afwezigheid van verlies van de klieren van Meibom (MGL) kwam overeen met een score van 0 punt, een MGL-ratio van minder dan 1/3 kreeg 1 punt, een MGL-ratio van 1/3 tot 2/3 kreeg 2 punten, en een ratio van >2/3 kreeg 3 punten.
|
1 minuut tot 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hbj112233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .