Leikkauksen jälkeisten silmän pinnan muutosten ja interventiovaikutuksen analyysi PPV:n jälkeen MGD-kuivasilmäpotilailla
lauantai 4. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
TAVOITE: Tarkkaile silmän pinnan muutoksia fakovitrektomian jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD) -tyyppinen kuivasilmäisyys, ja seurata kliinistä hoitovastetta käyttämällä Keratograph 5M -laitetta ja LipiView-interferometriä.
MENETELMÄT: Neljäkymmentä tapausta satunnaistettiin kontrolliryhmään A ja hoitoryhmään B; jälkimmäinen sai meibomian rauhashoitoa 3 päivää ennen fakovitrektomiaa ja natriumhyaluronaattia ennen ja jälkeen leikkausta. Keskimääräinen ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika (NITBUTav), ensimmäisen ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika (NITBUTf), ei-invasiivisesti mitattu kyynelkalvon korkeus (NTMH), meibomian rauhasen menetys (MGL), lipidikerroksen paksuus (LLT) ja osittainen silmänräpäystaajuus (PBR) mitattiin ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuivan silmän kliininen diagnoosi
- MGD:n kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- silmätrauma tai silmäleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- kyyneleen erittymiseen ja kyynelkalvon pysyvyyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien glaukoomalääkkeet, kortisolilääkkeet jne.) edellisten 6 kuukauden aikana
- muut silmän pinnan toimintaan vaikuttavat sairaudet, kuten meibomian rauhaskystat, blefariitti, silmäluomen valgus, epätäydellinen sulkeutuminen, krooninen kyyneltulehdus, sarveiskalvosairaus, glaukooma tai optinen neuropatia
- sarveiskalvon, sidekalvon tai kovakalvon viillon intraoperatiivinen ompeleen kiinnitys tai sulkeminen
- pitkäaikainen postoperatiivinen silmänsisäinen hypertensio, jota ei voitu helposti hallita suun kautta otetuilla lääkkeillä ja joka vaati pistoksen ja tyhjennyksen etukammion läpi
- leikkauksen jälkeiset sarveiskalvon epiteelivauriot, jotka kestävät yli viikon tai jotka edellyttävät piilolinssien käyttöä hoidossa
- toisen leikkauksen tarve tutkimuksen seurannassa silmävamman tai silmäleikkauksen aikana edellisten 6 kuukauden aikana
- kyyneleen erittymiseen ja kyynelkalvon pysyvyyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien glaukoomalääkkeet, kortisolilääkkeet jne.) edellisten 6 kuukauden aikana
- muut silmän pinnan toimintaan vaikuttavat sairaudet, kuten meibomian rauhaskystat, blefariitti, silmäluomen valgus, epätäydellinen sulkeutuminen, krooninen kyyneltulehdus, sarveiskalvosairaus, glaukooma tai optinen neuropatia
- sarveiskalvon, sidekalvon tai kovakalvon viillon intraoperatiivinen ompeleen kiinnitys tai sulkeminen
- pitkäaikainen postoperatiivinen silmänsisäinen hypertensio, jota ei voitu helposti hallita suun kautta otetuilla lääkkeillä ja joka vaati pistoksen ja tyhjennyksen etukammion läpi
- leikkauksen jälkeiset sarveiskalvon epiteelivauriot, jotka kestävät yli viikon tai jotka edellyttävät piilolinssien käyttöä hoidossa
- toisen leikkauksen tarve tutkimuksen seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
Ryhmä A sai tavanomaista preoperatiivista ja postoperatiivista infektionvastaista hoitoa.
|
sai gatifloksasiinisilmätippoja (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 kertaa päivässä ja gatifloksasiinisilmävoidetta kerran joka ilta (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) 3 päivän ajan ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen gatifloksasiini-silmätippoja annettiin 4 kertaa päivässä, 0,1 % fluorometolonia (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) 4 kertaa päivässä ja pranoprofeenia (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japani) 4 kertaa päivittäin.
Edellä mainittujen kolmen lääkkeen annoksia pienennettiin joka viikko.
Tropikamidiyhdistettä annettiin kerran päivässä (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina).
Kaikki edellä mainitut toimenpiteet lopetettiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Active Comparator: ryhmä B
Ryhmän A perusteella ryhmälle B annettiin 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätippoja 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä yksi puhdistus, kuumat kompressit ja meibomian rauhasen hieronta.
|
sai gatifloksasiinisilmätippoja (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 kertaa päivässä ja gatifloksasiinisilmävoidetta kerran joka ilta (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) 3 päivän ajan ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen gatifloksasiini-silmätippoja annettiin 4 kertaa päivässä, 0,1 % fluorometolonia (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina) 4 kertaa päivässä ja pranoprofeenia (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japani) 4 kertaa päivittäin.
Edellä mainittujen kolmen lääkkeen annoksia pienennettiin joka viikko.
Tropikamidiyhdistettä annettiin kerran päivässä (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Kiina).
Kaikki edellä mainitut toimenpiteet lopetettiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
annettiin 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätippoja 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ryhmä B käytti höyrysilmämaskia (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) 20 minuutin ajan 3 päivää ennen leikkausta.
Steriilejä pumpulipuikkoja käytettiin fysiologisen suolaliuoksen levittämiseen silmäluomen paikallista puhdistusta varten, ja eritteet ja fosforijäämät silmäluomen reunan pinnalla poistettiin meibomirauhasen paljastamiseksi kokonaan.
Meibomian rauhasen pinseteillä puristettiin rauhasen juuresta kohti aukkoa eritteiden poistamiseksi; jokainen rauhanen ekspressoitiin kahdesti.
Leikkauksen jälkeen sidekalvopussiin levitettiin sopiva määrä gatifloksasiinivoidetta (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) infektion estämiseksi.
Kuumia pyyhkeitä (40°C) levitettiin silmille 10 minuutiksi joka aamu ja ilta 3 päivän ajan ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ei-invasiivisen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 5 minuutista 10 minuuttiin
|
NITBUT-arvot mitattiin käyttämällä ei-invasiivista oftalmista analysaattoria; potilaita kehotettiin räpäyttämään 2 kertaa normaalin räpäyksen jälkeen, keskittämään silmänsä ja pidättäytymään räpäyttämästä, kunnes sarveiskalvolle projisoitu Placido-rengas katkesi; kesto kirjattiin.
|
5 minuutista 10 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: 1 minuutista 5 minuuttiin
|
LipiView-interferometriä käytettiin tutkimukseen luonnonvalossa.
Potilas oli istuma-asennossa, ja alaleuka ja otsa olivat vasten leukatukea ja otsatuki, vastaavasti.
Tähtäyskehys oli kohdistettu pupillin ja alemman silmäluomen reunan väliin; asentoa säädettiin, kunnes alaripsien heijastus oli selkeä.
Potilaita pyydettiin katsomaan valonlähdettä noin 20 sekunnin ajan ja räpäyttämään normaalisti.
Keskimääräinen LLT kirjattiin.
|
1 minuutista 5 minuuttiin
|
|
ei-invasiivinen mitattu repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: 1 minuutista 5 minuuttiin
|
Kyyneljoki kuvattiin ja kyyneljoen korkeus suoraan pupillin keskustan alapuolelta mitattiin järjestelmän sisäänrakennetulla mittaustyökalulla.
Sama silmälääkäri tutki jokaisen potilaan kolme kertaa, ja lopputuloksena käytettiin kolmen mittauksen keskiarvoa.
|
1 minuutista 5 minuuttiin
|
|
meibomian rauhasen menetys
Aikaikkuna: 1 minuutista 5 minuuttiin
|
Meibo-Scan-tila valittiin.
Sitten ylä- ja alaluomet käännettiin ulospäin ja morfologiset kuvat meibomian rauhasista saatiin infrapunavalonlähteen alla.
Meibomian rauhasten lyheneminen ja häviäminen havaittiin ja kirjattiin seuraavalla asteikolla: Meibomian rauhasten häviämisen puuttuminen (MGL) vastasi arvosanaa 0 pistettä, alle 1/3 MGL-suhteelle annettiin 1 piste, MGL-suhteelle 1/3 - 2/3 sai 2 pistettä ja suhde > 2/3 sai 3 pistettä.
|
1 minuutista 5 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hbj112233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .