Analisi dei cambiamenti della superficie oculare postoperatoria e dell'effetto dell'intervento dopo PPV nei pazienti con occhio secco MGD
4 marzo 2023 aggiornato da: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Obiettivo: osservare i cambiamenti della superficie oculare dopo la facovitrectomia in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio da lieve a moderata (MGD) e monitorare la risposta al trattamento clinico utilizzando un Keratograph 5M e un interferometro LipiView.
METODI: Quaranta casi sono stati randomizzati nel gruppo di controllo A e nel gruppo di trattamento B; quest'ultimo ha ricevuto il trattamento della ghiandola di Meibomio 3 giorni prima della facovitrectomia e ialuronato di sodio prima e dopo l'intervento chirurgico. Il tempo medio di rottura del film lacrimale non invasivo (NITBUTav), il primo tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NITBUTf), l'altezza del menisco lacrimale misurata in modo non invasivo (NTMH), la perdita della ghiandola di Meibomio (MGL), lo spessore dello strato lipidico (LLT) e il tasso di ammiccamento parziale (PBR) sono stati misurati prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin medical university eye hosipital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'occhio secco
- Diagnosi clinica per MGD
Criteri di esclusione:
- trauma oculare o intervento chirurgico agli occhi nei 6 mesi precedenti
- uso di farmaci che influenzano la secrezione lacrimale e la stabilità del film lacrimale (inclusi farmaci anti-glaucoma, cortisolo, ecc.) nei 6 mesi precedenti
- altre malattie che influenzano la funzione della superficie oculare, come cisti della ghiandola di Meibomio, blefarite, palpebra valgo, chiusura incompleta, cistite lacrimale cronica, malattia della cornea, glaucoma o neuropatia ottica
- fissazione della sutura intraoperatoria o chiusura di un'incisione corneale, congiuntivale o sclerale
- ipertensione intraoculare postoperatoria a lungo termine che non poteva essere controllata facilmente con farmaci orali e richiedeva puntura e drenaggio attraverso la camera anteriore
- difetti epiteliali corneali postoperatori che durano più di 1 settimana o richiedono l'uso di lenti a contatto per il trattamento
- la necessità di una seconda operazione durante lo studio follow-up trauma oculare o chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti
- uso di farmaci che influenzano la secrezione lacrimale e la stabilità del film lacrimale (inclusi farmaci anti-glaucoma, cortisolo, ecc.) nei 6 mesi precedenti
- altre malattie che influenzano la funzione della superficie oculare, come cisti della ghiandola di Meibomio, blefarite, palpebra valgo, chiusura incompleta, cistite lacrimale cronica, malattia della cornea, glaucoma o neuropatia ottica
- fissazione della sutura intraoperatoria o chiusura di un'incisione corneale, congiuntivale o sclerale
- ipertensione intraoculare postoperatoria a lungo termine che non poteva essere controllata facilmente con farmaci orali e richiedeva puntura e drenaggio attraverso la camera anteriore
- difetti epiteliali corneali postoperatori che durano più di 1 settimana o richiedono l'uso di lenti a contatto per il trattamento
- la necessità di una seconda operazione durante il follow-up dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo A
Il gruppo A ha ricevuto la terapia antinfettiva preoperatoria e postoperatoria convenzionale.
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ha ricevuto gocce oculari di gatifloxacina (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 volte al giorno e pomata per gli occhi di gatifloxacina una volta ogni notte (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) per 3 giorni prima dell'intervento.
Dopo l'intervento, le gocce oculari di gatifloxacina sono state somministrate 4 volte al giorno, il fluorometolone allo 0,1% (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Cina) è stato somministrato 4 volte al giorno e il pranoprofene (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Giappone) è stato somministrato 4 volte quotidiano.
Le dosi dei suddetti tre farmaci venivano ridotte ogni settimana.
Il composto tropicamide è stato somministrato una volta al giorno (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Cina).
Tutte le procedure di cui sopra sono state interrotte 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: gruppo B
Sulla base del gruppo A, al gruppo B sono state somministrate gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1% 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) e 3 mesi dopo l'intervento, e una pulizia, impacchi caldi e massaggio della ghiandola di Meibomio.
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ha ricevuto gocce oculari di gatifloxacina (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 volte al giorno e pomata per gli occhi di gatifloxacina una volta ogni notte (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) per 3 giorni prima dell'intervento.
Dopo l'intervento, le gocce oculari di gatifloxacina sono state somministrate 4 volte al giorno, il fluorometolone allo 0,1% (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Cina) è stato somministrato 4 volte al giorno e il pranoprofene (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Giappone) è stato somministrato 4 volte quotidiano.
Le dosi dei suddetti tre farmaci venivano ridotte ogni settimana.
Il composto tropicamide è stato somministrato una volta al giorno (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Cina).
Tutte le procedure di cui sopra sono state interrotte 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
somministrato collirio di ialuronato di sodio allo 0,1% 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) e 3 mesi dopo l'intervento.
Il gruppo B ha utilizzato una maschera per gli occhi a vapore (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) per 20 minuti 3 giorni prima dell'intervento.
Sono stati utilizzati tamponi di cotone sterili per applicare soluzione fisiologica alla palpebra per la pulizia locale e le secrezioni e i detriti di fosforo sulla superficie del margine palpebrale sono stati rimossi per esporre completamente la ghiandola di Meibomio.
Le pinzette della ghiandola di Meibomio venivano usate per spremere dalla radice della ghiandola verso l'apertura per espellere le secrezioni; ogni ghiandola è stata espressa due volte.
Dopo l'operazione, una quantità appropriata di crema di gatifloxacina (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) è stata applicata al sacco congiuntivale per prevenire l'infezione.
Asciugamani caldi (40°C) sono stati applicati sugli occhi per 10 minuti ogni mattina e sera per 3 giorni prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo medio di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 10 minuti
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I valori NITBUT sono stati misurati utilizzando un analizzatore oftalmico non invasivo; i pazienti sono stati istruiti a battere le palpebre 2 volte dopo un normale battito di ciglia, mettere a fuoco gli occhi e quindi astenersi dal battere le palpebre fino a quando l'anello di Placido proiettato sulla cornea non si fosse rotto; la durata è stata registrata.
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Da 5 minuti a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: Da 1 minuto a 5 minuti
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L'interferometro LipiView è stato utilizzato per l'esame alla luce naturale.
Il paziente era in posizione seduta e la mandibola e la fronte erano rispettivamente contro la staffa della mascella e la staffa della fronte.
La cornice di mira era allineata tra la pupilla e il margine palpebrale inferiore; la posizione è stata regolata fino a quando il riflesso delle ciglia inferiori era chiaro.
Ai pazienti è stato chiesto di fissare la fonte di luce per circa 20 secondi e di ammiccare normalmente.
Sono stati registrati gli LLT medi.
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Da 1 minuto a 5 minuti
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altezza del menisco lacrimale misurata in modo non invasivo
Lasso di tempo: Da 1 minuto a 5 minuti
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Il fiume lacrimale è stato ripreso e l'altezza del fiume lacrimale direttamente sotto il centro della pupilla è stata misurata con lo strumento di misurazione integrato nel sistema.
Ogni paziente è stato esaminato tre volte dallo stesso oftalmologo e come risultato finale è stata utilizzata la media delle tre misurazioni.
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Da 1 minuto a 5 minuti
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perdita della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Da 1 minuto a 5 minuti
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È stata selezionata la modalità Meibo-Scan.
Quindi, le palpebre superiore e inferiore sono state rivolte verso l'esterno e sono state ottenute immagini morfologiche delle ghiandole di Meibomio sotto una sorgente di luce infrarossa.
L'accorciamento e la perdita delle ghiandole di Meibomio sono stati osservati e registrati sulla seguente scala: l'assenza di perdita della ghiandola di Meibomio (MGL) corrispondeva a un punteggio di 0 punti, un rapporto MGL inferiore a 1/3 è stato assegnato a 1 punto, un rapporto MGL di 1/3 a 2/3 ha ricevuto 2 punti e un rapporto di > 2/3 ha ricevuto 3 punti.
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Da 1 minuto a 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hbj112233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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