Analyse af postoperative øjenoverfladeændringer og interventionseffekt efter PPV hos MGD-patienter med tørre øjne
4. marts 2023 opdateret af: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
FORMÅL: At observere øjenoverfladeændringer efter phacovitrectomy hos patienter med mild til moderat meibomisk kirteldysfunktion (MGD)-type tørre øjne og spore klinisk behandlingsrespons ved hjælp af en Keratograph 5M og et LipiView interferometer.
METODER: Fyrre tilfælde blev randomiseret i kontrolgruppe A og behandlingsgruppe B; sidstnævnte modtog meibomisk kirtelbehandling 3 dage før phacovitrectomy og natriumhyaluronat før og efter operationen. Den gennemsnitlige ikke-invasive tårefilm-opbrudstid (NITBUTav), første ikke-invasive tårefilm-opbrudstid (NITBUTf), ikke-invasiv målt tåremeniskhøjde (NTMH), meibomisk kirteltab (MGL), lipidlagtykkelse (LLT) og partiel blinkhastighed (PBR) blev målt præoperativt og 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af tørre øjne
- Klinisk diagnose for MGD
Ekskluderingskriterier:
- øjentraume eller øjenoperation inden for de foregående 6 måneder
- brug af lægemidler, der påvirker tåresekretionen og tårefilmens stabilitet (inklusive lægemidler mod glaukom, kortisollægemidler osv.) inden for de foregående 6 måneder
- andre sygdomme, der påvirker funktionen af øjenoverfladen, såsom meibomiske kirtelcyster, blepharitis, øjenlågsvalgus, ufuldstændig lukning, kronisk tårecystitis, hornhindesygdom, glaukom eller optisk neuropati
- intraoperativ suturfiksering eller lukning af et hornhinde-, konjunktiv- eller skleralt snit
- langvarig postoperativ intraokulær hypertension, der ikke let kunne kontrolleres med orale lægemidler og krævede punktering og dræning gennem det forreste kammer
- postoperative corneale epiteldefekter, der varer mere end 1 uge eller nødvendiggør brug af kontaktlinser til behandling
- behovet for en anden operation under undersøgelsens opfølgende øjentraume eller øjenoperation inden for de foregående 6 måneder
- brug af lægemidler, der påvirker tåresekretionen og tårefilmens stabilitet (inklusive lægemidler mod glaukom, kortisollægemidler osv.) inden for de foregående 6 måneder
- andre sygdomme, der påvirker funktionen af øjenoverfladen, såsom meibomiske kirtelcyster, blepharitis, øjenlågsvalgus, ufuldstændig lukning, kronisk tårecystitis, hornhindesygdom, glaukom eller optisk neuropati
- intraoperativ suturfiksering eller lukning af et hornhinde-, konjunktiv- eller skleralt snit
- langvarig postoperativ intraokulær hypertension, der ikke let kunne kontrolleres med orale lægemidler og krævede punktering og dræning gennem det forreste kammer
- postoperative corneale epiteldefekter, der varer mere end 1 uge eller nødvendiggør brug af kontaktlinser til behandling
- behovet for en anden operation under undersøgelsesopfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
Gruppe A modtog konventionel præoperativ og postoperativ anti-infektionsterapi.
|
modtog gatifloxacin øjendråber (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 gange dagligt og gatifloxacin øjensalve én gang hver nat (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) i 3 dage før operationen.
Postoperativt blev gatifloxacin øjendråber administreret 4 gange dagligt, 0,1 % fluormetholon (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev administreret 4 gange dagligt, og pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) blev administreret 4 gange daglige.
Doserne af de ovennævnte tre lægemidler blev reduceret hver uge.
Forbindelsen tropicamid blev indgivet én gang dagligt (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Kina).
Alle de ovennævnte procedurer blev stoppet 1 måned efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
På basis af gruppe A fik gruppe B 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber 4 gange dagligt i 3 dage før operationen (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) og 3 måneder efter operationen, og en rengøring, varme kompresser og massage af meibomkirtlen.
|
modtog gatifloxacin øjendråber (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 gange dagligt og gatifloxacin øjensalve én gang hver nat (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) i 3 dage før operationen.
Postoperativt blev gatifloxacin øjendråber administreret 4 gange dagligt, 0,1 % fluormetholon (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev administreret 4 gange dagligt, og pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) blev administreret 4 gange daglige.
Doserne af de ovennævnte tre lægemidler blev reduceret hver uge.
Forbindelsen tropicamid blev indgivet én gang dagligt (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Kina).
Alle de ovennævnte procedurer blev stoppet 1 måned efter operationen.
givet 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber 4 gange dagligt i 3 dage før operationen (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) og 3 måneder efter operationen.
Gruppe B brugte en damp øjenmaske (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) i 20 minutter 3 dage før operationen.
Sterile vatpinde blev brugt til at påføre fysiologisk saltvand til øjenlåget til lokal rensning, og sekreterne og phosphorrester på overfladen af øjenlågsranden blev fjernet for fuldstændigt at eksponere meibomkirtlen.
Meibomsk kirtelpincet blev brugt til at presse fra roden af kirtlen mod åbningen for at uddrive sekreterne; hver kirtel blev udtrykt to gange.
Efter operationen blev en passende mængde gatifloxacincreme (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) påført konjunktivalsækken for at forhindre infektion.
Varme håndklæder (40°C) blev lagt på øjnene i 10 minutter hver morgen og aften i 3 dage før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ikke-invasive tårefilm-opbrudstid
Tidsramme: 5 minutter til 10 minutter
|
NITBUT-værdierne blev målt ved hjælp af en ikke-invasiv oftalmisk analysator; patienterne blev instrueret i at blinke 2 gange efter et normalt blink, fokusere deres øjne og derefter afstå fra at blinke, indtil Placido-ringen, der projicerede på hornhinden, var brudt; varigheden blev registreret.
|
5 minutter til 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidlagets tykkelse
Tidsramme: 1 minut til 5 minutter
|
LipiView-interferometeret blev brugt til undersøgelse under naturligt lys.
Patienten var i siddende stilling, og underkæbe og pande lå mod henholdsvis kæbebeslaget og pandebeslaget.
Sigterammen var justeret mellem pupillen og den nedre øjenlågsrand; positionen blev justeret, indtil refleksionen af de nederste øjenvipper var tydelig.
Patienterne blev bedt om at se på lyskilden i cirka 20 s og blinke normalt.
Den gennemsnitlige LLT blev registreret.
|
1 minut til 5 minutter
|
|
ikke-invasiv målt tåremeniskhøjde
Tidsramme: 1 minut til 5 minutter
|
Tårefloden blev afbildet, og højden af tårefloden direkte under midten af pupillen blev målt med systemets indbyggede måleværktøj.
Hver patient blev undersøgt af den samme øjenlæge tre gange, og gennemsnittet af de tre målinger blev brugt som det endelige resultat.
|
1 minut til 5 minutter
|
|
tab af meibomisk kirtel
Tidsramme: 1 minut til 5 minutter
|
Meibo-Scan-tilstanden blev valgt.
Derefter blev de øvre og nedre øjenlåg vendt udad, og morfologiske billeder af de meibomske kirtler blev opnået under en infrarød lyskilde.
Forkortelsen og tabet af meibomske kirtler blev observeret og registreret på følgende skala: Fraværet af meibomske kirteltab (MGL) svarede til en score på 0 point, et MGL-forhold på mindre end 1/3 blev tildelt 1 point, et MGL-forhold på 1/3 til 2/3 fik 2 point, og et forhold på >2/3 fik 3 point.
|
1 minut til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hbj112233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rutinemæssig præoperativ og postoperativ anti-infektionsterapi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Amrinder BabbraAfsluttet
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater