MGD 안구건조증 환자에서 PPV 수술 후 안구 표면 변화 및 중재 효과 분석
2023년 3월 4일 업데이트: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
목표: 경증에서 중등도의 마이봄샘 기능장애(MGD) 유형의 안구건조증 환자에서 수정체 유리체 절제술 후 안구 표면 변화를 관찰하고 Keratograph 5M 및 LipiView 간섭계를 사용하여 임상 치료 반응을 추적합니다.
방법: 40건을 무작위로 대조군 A와 치료군 B로 나누었다. 후자는 수정체 유리체 절제술 3일 전에 마이봄샘 치료를 받았고 수술 전후에 히알루론산 나트륨을 받았습니다. 평균 비침습성 눈물막 파괴 시간(NITBUTav), 최초 비침습성 눈물막 파괴 시간(NITBUTf), 비침습성 측정 눈물 반월판 높이(NTMH), 마이봄샘 손실(MGL), 지질층 두께 (LLT) 및 부분 깜박임 비율 (PBR)은 수술 전과 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 측정되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin medical university eye hosipital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증의 임상진단
- MGD에 대한 임상 진단
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 눈 외상 또는 눈 수술
- 지난 6개월 이내에 눈물 분비 및 눈물막의 안정성에 영향을 미치는 약물(항녹내장 약물, 코르티솔 약물 등 포함)의 사용
- 마이 봄샘 낭종, 안검염, 눈꺼풀 외반, 불완전 폐쇄, 만성 눈물 방광염, 각막 질환, 녹내장 또는 시신경 병증과 같은 눈 표면의 기능에 영향을 미치는 다른 질병
- 각막, 결막 또는 공막 절개의 수술 중 봉합 고정 또는 폐쇄
- 경구용 약물로 쉽게 조절할 수 없고 전방을 통한 천자 및 배액이 필요한 장기 수술 후 안내 고혈압
- 수술 후 각막 상피 결함이 1주일 이상 지속되거나 치료를 위해 콘택트 렌즈 사용이 필요한 경우
- 이전 6개월 이내에 연구 후속 눈 외상 또는 눈 수술 동안 두 번째 수술의 필요성
- 지난 6개월 이내에 눈물 분비 및 눈물막의 안정성에 영향을 미치는 약물(항녹내장 약물, 코르티솔 약물 등 포함)의 사용
- 마이 봄샘 낭종, 안검염, 눈꺼풀 외반, 불완전 폐쇄, 만성 눈물 방광염, 각막 질환, 녹내장 또는 시신경 병증과 같은 눈 표면의 기능에 영향을 미치는 다른 질병
- 각막, 결막 또는 공막 절개의 수술 중 봉합 고정 또는 폐쇄
- 경구용 약물로 쉽게 조절할 수 없고 전방을 통한 천자 및 배액이 필요한 장기 수술 후 안내 고혈압
- 수술 후 각막 상피 결함이 1주일 이상 지속되거나 치료를 위해 콘택트 렌즈 사용이 필요한 경우
- 연구 후속 조치 중 두 번째 수술의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A는 통상적인 수술 전 및 수술 후 항감염 치료를 받았다.
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수술 전 3일 동안 gatifloxacin 안약(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)을 1일 4회, gatifloxacin 안연고를 매일 밤 1회(Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) 투여 받았습니다.
수술 후 gatifloxacin 점안액을 1일 4회, 0.1% fluorometholone(San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., China)을 1일 4회, pranoprofen(Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japan)을 4회 투여하였다. 일일.
위의 세 가지 약물의 복용량은 매주 줄었습니다.
복합 트로피카미드는 1일 1회 투여하였다(중국 Shentian Pharmaceutical Co., Ltd.).
위의 모든 절차는 수술 후 1개월 후에 중단되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
A군을 기준으로 B군은 수술 전 3일(Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.)과 수술 후 3개월 동안 0.1% 히알루론산 나트륨 점안액을 1일 4회 투여하고 세척, 온찜질 1회를 시행하였다. 그리고 마이봄샘 마사지.
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수술 전 3일 동안 gatifloxacin 안약(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)을 1일 4회, gatifloxacin 안연고를 매일 밤 1회(Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) 투여 받았습니다.
수술 후 gatifloxacin 점안액을 1일 4회, 0.1% fluorometholone(San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., China)을 1일 4회, pranoprofen(Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japan)을 4회 투여하였다. 일일.
위의 세 가지 약물의 복용량은 매주 줄었습니다.
복합 트로피카미드는 1일 1회 투여하였다(중국 Shentian Pharmaceutical Co., Ltd.).
위의 모든 절차는 수술 후 1개월 후에 중단되었습니다.
수술 전 3일(Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.)과 수술 후 3개월 동안 0.1% 히알루론산나트륨 점안액을 1일 4회 투여합니다.
B군은 수술 3일 전 20분간 스팀 아이마스크(Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.)를 사용했습니다.
멸균 면봉을 이용하여 눈꺼풀에 생리식염수를 도포하여 국소세척하고, 눈꺼풀 가장자리 표면의 분비물과 인 찌꺼기를 제거하여 마이봄샘이 완전히 노출되도록 하였다.
분비물을 배출하기 위해 마이봄샘 핀셋을 사용하여 샘의 뿌리에서 구멍을 향해 짜냈습니다. 각 샘은 두 번 표현되었습니다.
수술 후 감염 예방을 위해 결막낭에 gatifloxacin 크림(Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.)을 적당량 도포하였다.
수술 전 3일 동안 매일 아침저녁으로 10분 동안 뜨거운 수건(40°C)을 눈에 대었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 비침습적 눈물막 파괴 시간
기간: 5분~10분
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NITBUT 값은 비침습적 안과 분석기를 사용하여 측정되었습니다. 환자들에게 정상적인 깜박임 후 두 번 깜박이고 눈에 초점을 맞춘 다음 각막에 투사된 Placido 고리가 부러질 때까지 깜박임을 자제하도록 지시했습니다. 기간을 기록했습니다.
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5분~10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질층 두께
기간: 1분~5분
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LipiView 간섭계는 자연광 하에서 검사에 사용되었습니다.
환자는 앉은 자세로 하악골과 이마를 각각 턱 브라켓과 이마 브라켓에 맞닿게 하였다.
조준 프레임은 동공과 아래 눈꺼풀 가장자리 사이에 정렬되었습니다. 아래 속눈썹의 반사가 선명해질 때까지 위치를 조정했습니다.
환자에게 약 20초 동안 광원을 응시하고 정상적으로 깜박이도록 요청했습니다.
평균 LLT가 기록되었습니다.
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1분~5분
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비침습적 측정 눈물 반월판 높이
기간: 1분~5분
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누강을 영상화하고 동공 중심 바로 아래의 누강 높이를 시스템에 내장된 측정 도구로 측정하였다.
각 환자는 동일한 안과의사에 의해 3회에 걸쳐 검사되었고, 3회 측정의 평균이 최종 결과로 사용되었습니다.
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1분~5분
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마이봄샘 소실
기간: 1분~5분
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Meibo 스캔 모드가 선택되었습니다.
그 후 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 바깥쪽으로 향하게 하고 적외선 광원 하에서 마이봄샘의 형태학적 영상을 얻었다.
마이봄샘의 단축 및 소실을 관찰하여 다음 척도로 기록하였다: 마이봄샘 소실(MGL)이 없는 경우 0점, MGL 비율이 1/3 미만인 경우 1점, MGL 비율 1/3에서 2/3의 비율은 2점, >2/3의 비율은 3점을 받았습니다.
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1분~5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- hbj112233
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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