Analyse av postoperative øyeoverflateendringer og intervensjonseffekt etter PPV hos MGD-pasienter med tørre øyne
4. mars 2023 oppdatert av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
FORMÅL: Å observere okulære overflateforandringer etter phacovitrectomy hos pasienter med mild til moderat meibomian gland dysfunction (MGD)-type tørre øyne og spore klinisk behandlingsrespons ved hjelp av en Keratograph 5M og et LipiView interferometer.
METODER: Førti tilfeller ble randomisert i kontrollgruppe A og behandlingsgruppe B; sistnevnte fikk meibomisk kjertelbehandling 3 dager før phacovitrectomy og natriumhyaluronat før og etter operasjonen. Gjennomsnittlig ikke-invasiv tårefilmbruddstid (NITBUTav), første ikke-invasiv tårefilmbruddstid (NITBUTf), ikke-invasiv målt tåremeniskhøyde (NTMH), tap av meibomisk kjertel (MGL), lipidlagtykkelse (LLT) og partiell blinkfrekvens (PBR) ble målt preoperativt og 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av tørre øyne
- Klinisk diagnose for MGD
Ekskluderingskriterier:
- øyetraumer eller øyeoperasjoner innen de siste 6 månedene
- bruk av medikamenter som påvirker tåresekresjonen og stabiliteten til tårefilmen (inkludert legemidler mot glaukom, kortisolmedisiner osv.) i løpet av de siste 6 månedene
- andre sykdommer som påvirker funksjonen til øyeoverflaten, slik som cyster i meibomske kjertel, blefaritt, valgus på øyelokket, ufullstendig lukking, kronisk tårecystitt, hornhinnesykdom, glaukom eller optisk nevropati
- intraoperativ suturfiksering eller lukking av et hornhinne-, konjunktivalt eller skleralt snitt
- langvarig postoperativ intraokulær hypertensjon som ikke lett kunne kontrolleres med orale legemidler og krevde punktering og drenering gjennom det fremre kammeret
- postoperative korneale epiteldefekter som varer mer enn 1 uke eller nødvendiggjør bruk av kontaktlinser for behandling
- behovet for en ny operasjon under studieoppfølgingen av øyetraumer eller øyekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- bruk av medikamenter som påvirker tåresekresjonen og stabiliteten til tårefilmen (inkludert legemidler mot glaukom, kortisolmedisiner osv.) i løpet av de siste 6 månedene
- andre sykdommer som påvirker funksjonen til øyeoverflaten, slik som cyster i meibomske kjertel, blefaritt, valgus på øyelokket, ufullstendig lukking, kronisk tårecystitt, hornhinnesykdom, glaukom eller optisk nevropati
- intraoperativ suturfiksering eller lukking av et hornhinne-, konjunktivalt eller skleralt snitt
- langvarig postoperativ intraokulær hypertensjon som ikke lett kunne kontrolleres med orale legemidler og krevde punktering og drenering gjennom det fremre kammeret
- postoperative korneale epiteldefekter som varer mer enn 1 uke eller nødvendiggjør bruk av kontaktlinser for behandling
- behovet for en ny operasjon under studieoppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
Gruppe A mottok konvensjonell preoperativ og postoperativ anti-infeksjonsbehandling.
|
fikk gatifloxacin øyedråper (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 ganger daglig og gatifloxacin øyesalve en gang hver natt (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) i 3 dager før operasjonen.
Postoperativt ble gatifloxacin øyedråper administrert 4 ganger daglig, 0,1 % fluormetolon (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) ble administrert 4 ganger daglig, og pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) ble administrert 4 ganger daglig.
Dosene av de tre ovennevnte legemidlene ble redusert hver uke.
Forbindelsen tropicamid ble administrert en gang daglig (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Kina).
Alle de ovennevnte prosedyrene ble stoppet 1 måned etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
På grunnlag av gruppe A ble gruppe B gitt 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) og 3 måneder etter operasjonen, og en rengjøring, varme kompresser og massasje av meibomkjertelen.
|
fikk gatifloxacin øyedråper (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 ganger daglig og gatifloxacin øyesalve en gang hver natt (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) i 3 dager før operasjonen.
Postoperativt ble gatifloxacin øyedråper administrert 4 ganger daglig, 0,1 % fluormetolon (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Kina) ble administrert 4 ganger daglig, og pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) ble administrert 4 ganger daglig.
Dosene av de tre ovennevnte legemidlene ble redusert hver uke.
Forbindelsen tropicamid ble administrert en gang daglig (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Kina).
Alle de ovennevnte prosedyrene ble stoppet 1 måned etter operasjonen.
gitt 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper 4 ganger daglig i 3 dager før operasjonen (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) og 3 måneder etter operasjonen.
Gruppe B brukte en damp øyemaske (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) i 20 minutter 3 dager før operasjonen.
Sterile bomullspinner ble brukt til å påføre fysiologisk saltvann på øyelokket for lokal rengjøring, og sekresjonene og fosforrester på overflaten av øyelokkskanten ble fjernet for å eksponere meibomkjertelen fullstendig.
Meibomske kjertelpinsett ble brukt til å klemme fra roten av kjertelen mot åpningen for å drive ut sekretene; hver kjertel ble uttrykt to ganger.
Etter operasjonen ble en passende mengde gatifloxacinkrem (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) påført konjunktivalsekken for å forhindre infeksjon.
Varme håndklær (40°C) ble lagt på øynene i 10 minutter hver morgen og kveld i 3 dager før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige ikke-invasive tårefilmens bruddtid
Tidsramme: 5 minutter til 10 minutter
|
NITBUT-verdiene ble målt ved bruk av en ikke-invasiv oftalmisk analysator; pasientene ble bedt om å blunke 2 ganger etter en normal blunk, fokusere øynene, og deretter avstå fra å blunke til Placido-ringen projisert på hornhinnen var ødelagt; varigheten ble registrert.
|
5 minutter til 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidlagets tykkelse
Tidsramme: 1 minutt til 5 minutter
|
LipiView-interferometeret ble brukt til undersøkelse under naturlig lys.
Pasienten var i sittende stilling, og underkjeven og pannen var mot henholdsvis kjevefestet og pannebraketten.
Sikterammen ble justert mellom pupillen og den nedre øyelokkkanten; stillingen ble justert til refleksjonen av de nedre øyevippene var tydelig.
Pasientene ble bedt om å se på lyskilden i omtrent 20 s og blinke normalt.
Gjennomsnittlig LLT ble registrert.
|
1 minutt til 5 minutter
|
|
ikke-invasiv målt tåremeniskhøyde
Tidsramme: 1 minutt til 5 minutter
|
Tåreelven ble avbildet, og høyden på tårelven rett under midten av pupillen ble målt med det innebygde måleverktøyet i systemet.
Hver pasient ble undersøkt av samme øyelege tre ganger, og gjennomsnittet av de tre målingene ble brukt som sluttresultat.
|
1 minutt til 5 minutter
|
|
tap av meibomske kjertel
Tidsramme: 1 minutt til 5 minutter
|
Meibo-Scan-modus ble valgt.
Deretter ble øvre og nedre øyelokk vendt utover, og morfologiske bilder av meibomske kjertler ble oppnådd under en infrarød lyskilde.
Forkortelsen og tapet av meibomske kjertler ble observert og registrert på følgende skala: Fraværet av meibomske kjertler (MGL) tilsvarte en skåre på 0 poeng, et MGL-forhold på mindre enn 1/3 ble tildelt 1 poeng, et MGL-forhold på 1/3 til 2/3 fikk 2 poeng, og et forhold på >2/3 fikk 3 poeng.
|
1 minutt til 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hbj112233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .