Analyse der postoperativen Veränderungen der Augenoberfläche und des Interventionseffekts nach PPV bei MGD-Patienten mit trockenem Auge
4. März 2023 aktualisiert von: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
ZIEL: Beobachtung von Veränderungen der Augenoberfläche nach Phakovitrektomie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)-Typ des trockenen Auges und Verfolgung des Ansprechens auf die klinische Behandlung mit einem Keratograph 5M und einem LipiView-Interferometer.
METHODEN: Vierzig Fälle wurden in Kontrollgruppe A und Behandlungsgruppe B randomisiert; letztere erhielt 3 Tage vor der Phakovitrektomie eine Meibomdrüsenbehandlung und vor und nach der Operation Natriumhyaluronat. Durchschnittliche nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NITBUTav), erste nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NITBUTf), nicht-invasiv gemessene Tränenmeniskushöhe (NTMH), Meibom-Drüsenverlust (MGL), Lipidschichtdicke (LLT) und partielle Blinzelrate (PBR) wurden präoperativ und 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin medical university eye hosipital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des Trockenen Auges
- Klinische Diagnose für MGD
Ausschlusskriterien:
- Augentrauma oder Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Tränensekretion und die Stabilität des Tränenfilms beeinflussen (einschließlich Anti-Glaukom-Medikamente, Cortisol-Medikamente usw.) innerhalb der letzten 6 Monate
- andere Krankheiten, die die Funktion der Augenoberfläche beeinträchtigen, wie z. B. Meibom-Drüsenzysten, Blepharitis, Augenlidvalgus, unvollständiger Verschluss, chronische Tränenzystitis, Hornhauterkrankung, Glaukom oder Optikusneuropathie
- intraoperative Nahtfixierung oder Verschluss einer Hornhaut-, Bindehaut- oder Sklerainzision
- langfristige postoperative intraokulare Hypertonie, die mit oralen Medikamenten nicht leicht kontrolliert werden konnte und eine Punktion und Drainage durch die Vorderkammer erforderte
- postoperative Hornhautepitheldefekte, die länger als 1 Woche andauern oder die Verwendung von Kontaktlinsen zur Behandlung erforderlich machen
- die Notwendigkeit einer zweiten Operation während der Studie nach einem Augentrauma oder einer Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Tränensekretion und die Stabilität des Tränenfilms beeinflussen (einschließlich Anti-Glaukom-Medikamente, Cortisol-Medikamente usw.) innerhalb der letzten 6 Monate
- andere Krankheiten, die die Funktion der Augenoberfläche beeinträchtigen, wie z. B. Meibom-Drüsenzysten, Blepharitis, Augenlidvalgus, unvollständiger Verschluss, chronische Tränenzystitis, Hornhauterkrankung, Glaukom oder Optikusneuropathie
- intraoperative Nahtfixierung oder Verschluss einer Hornhaut-, Bindehaut- oder Sklerainzision
- langfristige postoperative intraokulare Hypertonie, die mit oralen Medikamenten nicht leicht kontrolliert werden konnte und eine Punktion und Drainage durch die Vorderkammer erforderte
- postoperative Hornhautepitheldefekte, die länger als 1 Woche andauern oder die Verwendung von Kontaktlinsen zur Behandlung erforderlich machen
- die Notwendigkeit einer zweiten Operation während der Studiennachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhielt eine konventionelle präoperative und postoperative antiinfektiöse Therapie.
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erhielt Gatifloxacin-Augentropfen (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4-mal täglich und Gatifloxacin-Augensalbe einmal pro Nacht (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) für 3 Tage vor der Operation.
Postoperativ wurden 4-mal täglich Gatifloxacin-Augentropfen, 4-mal täglich 0,1 % Fluormetholon (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., China) und 4-mal Pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) verabreicht täglich.
Die Dosen der oben genannten drei Medikamente wurden jede Woche reduziert.
Die Verbindung Tropicamid wurde einmal täglich verabreicht (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., China).
Alle oben genannten Verfahren wurden 1 Monat nach der Operation abgebrochen.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Auf der Grundlage von Gruppe A erhielt Gruppe B 4-mal täglich 0,1%ige Natriumhyaluronat-Augentropfen für 3 Tage vor der Operation (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) und 3 Monate nach der Operation und eine Reinigung, heiße Kompressen und Massage der Meibomdrüse.
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erhielt Gatifloxacin-Augentropfen (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4-mal täglich und Gatifloxacin-Augensalbe einmal pro Nacht (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) für 3 Tage vor der Operation.
Postoperativ wurden 4-mal täglich Gatifloxacin-Augentropfen, 4-mal täglich 0,1 % Fluormetholon (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., China) und 4-mal Pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japan) verabreicht täglich.
Die Dosen der oben genannten drei Medikamente wurden jede Woche reduziert.
Die Verbindung Tropicamid wurde einmal täglich verabreicht (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., China).
Alle oben genannten Verfahren wurden 1 Monat nach der Operation abgebrochen.
erhielten 0,1 % Natriumhyaluronat-Augentropfen 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) und 3 Monate nach der Operation.
Gruppe B verwendete 3 Tage vor der Operation für 20 Minuten eine Dampf-Augenmaske (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.).
Sterile Wattestäbchen wurden verwendet, um physiologische Kochsalzlösung zur lokalen Reinigung auf das Augenlid aufzutragen, und die Sekrete und Phosphortrümmer auf der Oberfläche des Augenlidrandes wurden entfernt, um die Meibom-Drüse vollständig freizulegen.
Meibom-Drüsenpinzetten wurden verwendet, um von der Wurzel der Drüse zur Öffnung zu drücken, um die Sekrete auszustoßen; jede Drüse wurde zweimal exprimiert.
Nach der Operation wurde eine geeignete Menge Gatifloxacin-Creme (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) auf den Bindehautsack aufgetragen, um eine Infektion zu verhindern.
Heiße Tücher (40°C) wurden 3 Tage vor der Operation jeden Morgen und Abend für 10 Minuten auf die Augen gelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 5 Minuten bis 10 Minuten
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Die NITBUT-Werte wurden mit einem nicht-invasiven Augenanalysegerät gemessen; die Patienten wurden angewiesen, nach einem normalen Blinzeln zweimal zu blinzeln, ihre Augen zu fokussieren und dann nicht zu blinzeln, bis der auf die Hornhaut projizierte Placido-Ring gebrochen war; Die Dauer wurde aufgezeichnet.
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5 Minuten bis 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: 1 Minute bis 5 Minuten
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Zur Untersuchung unter natürlichem Licht wurde das LipiView-Interferometer verwendet.
Der Patient befand sich in einer sitzenden Position, und der Unterkiefer und die Stirn waren gegen die Kieferhalterung bzw. die Stirnhalterung gedrückt.
Der Zielrahmen wurde zwischen Pupille und Unterlidrand ausgerichtet; Die Position wurde angepasst, bis die Reflexion der unteren Wimpern klar war.
Die Patienten wurden gebeten, etwa 20 Sekunden lang in die Lichtquelle zu starren und normal zu blinzeln.
Die durchschnittlichen LLT wurden aufgezeichnet.
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1 Minute bis 5 Minuten
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nicht-invasiv gemessene Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 1 Minute bis 5 Minuten
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Der Tränenfluss wurde abgebildet, und die Höhe des Tränenflusses direkt unter der Mitte der Pupille wurde mit dem eingebauten Messwerkzeug des Systems gemessen.
Jeder Patient wurde dreimal von demselben Augenarzt untersucht, und der Durchschnitt der drei Messungen wurde als Endergebnis verwendet.
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1 Minute bis 5 Minuten
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Verlust der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 1 Minute bis 5 Minuten
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Der Meibo-Scan-Modus wurde ausgewählt.
Dann wurden die oberen und unteren Augenlider nach außen gedreht und morphologische Bilder der Meibom-Drüsen wurden unter einer Infrarotlichtquelle erhalten.
Die Verkürzung und der Verlust von Meibom-Drüsen wurden beobachtet und auf der folgenden Skala aufgezeichnet: Das Fehlen von Meibom-Drüsen-Verlust (MGL) entsprach einer Punktzahl von 0 Punkten, einem MGL-Verhältnis von weniger als 1/3 wurde 1 Punkt, einem MGL-Verhältnis, zugeordnet von 1/3 bis 2/3 erhielten 2 Punkte und ein Verhältnis von > 2/3 erhielt 3 Punkte.
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1 Minute bis 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hbj112233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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