A posztoperatív szemfelszíni változások és a PPV utáni beavatkozási hatás elemzése MGD száraz szemű betegeknél
2023. március 4. frissítette: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
CÉLKITŰZÉS: A phacovitrectomiát követő szemfelszíni változások megfigyelése enyhe vagy közepesen súlyos meibomian mirigy diszfunkció (MGD) típusú száraz szem esetén, és a klinikai kezelésre adott válasz követése Keratograph 5M és LipiView interferométer segítségével.
MÓDSZEREK: Negyven esetet randomizáltunk az A kontrollcsoportba és a B kezelési csoportba; utóbbiak meibomian mirigy kezelésben részesültek 3 nappal phacovitrectomia előtt és nátrium-hialuronátos műtét előtt és után. Az átlagos non-invazív könnyfilm felszakadási idő (NITBUTav), az első nem invazív könnyfilm felszakadási ideje (NITBUTf), nem invazívan mért könnycsepp-meniszkusz magasság (NTMH), meibomian mirigy veszteség (MGL), lipidréteg vastagság Az LLT-t és a részleges pislogási gyakoriságot (PBR) a műtét előtt és 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a műtét után mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szem klinikai diagnózisa
- Az MGD klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- szemsérülés vagy szemműtét az elmúlt 6 hónapban
- a könnyelválasztást és a könnyfilm stabilitását befolyásoló gyógyszerek (beleértve a glaukóma elleni gyógyszereket, kortizol gyógyszereket stb.) használata az előző 6 hónapban
- egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a szem felszínének működését, mint például meibomi mirigy ciszták, blepharitis, szemhéj valgus, hiányos záródás, krónikus könny cystitis, szaruhártya-betegség, zöldhályog vagy optikai neuropátia
- intraoperatív varratrögzítés vagy szaruhártya-, kötőhártya- vagy scleralis metszés lezárása
- hosszú távú posztoperatív intraokuláris hipertónia, amelyet orális gyógyszerekkel nem lehetett könnyen kontrollálni, és szúrást és elülső kamrán keresztül történő elvezetést igényelt
- posztoperatív szaruhártya epiteliális defektusok, amelyek több mint 1 hétig tartanak, vagy amelyek kezeléséhez kontaktlencse használatát teszik szükségessé
- egy második műtét szükségessége a vizsgálat során, szemtrauma vagy szemműtét után az előző 6 hónapon belül
- a könnyelválasztást és a könnyfilm stabilitását befolyásoló gyógyszerek (beleértve a glaukóma elleni gyógyszereket, kortizol gyógyszereket stb.) használata az előző 6 hónapban
- egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a szem felszínének működését, mint például meibomi mirigy ciszták, blepharitis, szemhéj valgus, hiányos záródás, krónikus könny cystitis, szaruhártya-betegség, zöldhályog vagy optikai neuropátia
- intraoperatív varratrögzítés vagy szaruhártya-, kötőhártya- vagy scleralis metszés lezárása
- hosszú távú posztoperatív intraokuláris hipertónia, amelyet orális gyógyszerekkel nem lehetett könnyen kontrollálni, és szúrást és elülső kamrán keresztül történő elvezetést igényelt
- posztoperatív szaruhártya epiteliális defektusok, amelyek több mint 1 hétig tartanak, vagy amelyek kezeléséhez kontaktlencse használatát teszik szükségessé
- a második műtét szükségessége a vizsgálati követés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoport hagyományos preoperatív és posztoperatív fertőzésellenes kezelésben részesült.
|
naponta négyszer gatifloxacin szemcseppet (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) és gatifloxacin szemkenőcsöt minden este egyszer (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) kapott 3 napon keresztül a műtét előtt.
A műtét után a gatifloxacin szemcseppet naponta 4-szer, a 0,1%-os fluor-metolont (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Kína) naponta négyszer, a pranoprofent (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japán) pedig 4-szer. napi.
A fenti három gyógyszer adagját hetente csökkentették.
A tropikamid vegyületet naponta egyszer adtuk be (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Kína).
A fenti eljárások mindegyikét leállították a műtét után 1 hónappal.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Az A csoport alapján a B csoport 0,1%-os nátrium-hialuronát szemcseppet kapott naponta 4 alkalommal a műtét előtt 3 napig (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) és 3 hónappal a műtét után, és egy tisztítást, meleg borogatást. és a meibomi mirigy masszázsa.
|
naponta négyszer gatifloxacin szemcseppet (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) és gatifloxacin szemkenőcsöt minden este egyszer (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) kapott 3 napon keresztül a műtét előtt.
A műtét után a gatifloxacin szemcseppet naponta 4-szer, a 0,1%-os fluor-metolont (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Kína) naponta négyszer, a pranoprofent (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japán) pedig 4-szer. napi.
A fenti három gyógyszer adagját hetente csökkentették.
A tropikamid vegyületet naponta egyszer adtuk be (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Kína).
A fenti eljárások mindegyikét leállították a műtét után 1 hónappal.
0,1%-os nátrium-hialuronát szemcseppet adva naponta 4-szer a műtét előtt 3 napig (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) és 3 hónappal a műtét után.
A B csoport a műtét előtt 3 nappal gőzös szemmaszkot (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) használt 20 percig.
Steril pamut törlőkendővel fiziológiás sóoldatot vittek fel a szemhéjra helyi tisztítás céljából, és eltávolították a váladékot és a foszfortörmeléket a szemhéj peremének felszínéről, hogy a meibom mirigy teljes mértékben szabaddá váljon.
A meibomi mirigy csipeszével a mirigy gyökerétől a nyílás felé szorították a váladékot; minden mirigy kétszer expresszálódott.
A műtét után megfelelő mennyiségű gatifloxacin krémet (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) vittünk fel a kötőhártya tasakra a fertőzés megelőzésére.
A műtét előtt 3 napon keresztül minden reggel és este 10 percig meleg törölközőt (40°C) kentek a szemekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos nem invazív könnyfilm felszakadási idő
Időkeret: 5 perctől 10 percig
|
A NITBUT értékeket non-invazív szemészeti elemzővel mértük; a betegeket arra utasították, hogy normál pislogás után kétszer pislogjanak, fókuszálják a szemüket, majd tartózkodjanak a pislogástól, amíg a szaruhártyára vetített Placido-gyűrű el nem törik; az időtartamot rögzítették.
|
5 perctől 10 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lipidréteg vastagsága
Időkeret: 1 perctől 5 percig
|
A LipiView interferométert természetes fényben végzett vizsgálathoz használtuk.
A beteg ülő helyzetben volt, az állkapocs és a homlok az állkapocs tartójához, illetve a homlok tartóhoz feküdt.
A célzókeret a pupilla és az alsó szemhéj széle között volt igazítva; a pozíciót addig állítottuk, amíg az alsó szempillák visszaverődése tisztává nem vált.
A betegeket arra kérték, hogy körülbelül 20 másodpercig nézzék a fényforrást, és normálisan pislogjanak.
Az átlagos LLT-t rögzítették.
|
1 perctől 5 percig
|
|
non-invazív mért szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: 1 perctől 5 percig
|
A könnyfolyót leképeztük, és a rendszerbe épített mérőeszközzel megmértük a könnyfolyó magasságát közvetlenül a pupilla közepe alatt.
Minden beteget háromszor vizsgált meg ugyanaz a szemész, és a három mérés átlagát használtuk a végeredményként.
|
1 perctől 5 percig
|
|
meibomi mirigy elvesztése
Időkeret: 1 perctől 5 percig
|
A Meibo-Scan mód lett kiválasztva.
Ezután a felső és az alsó szemhéjat kifelé fordítottuk, és infravörös fényforrással morfológiai képeket kaptunk a meibomi mirigyekről.
A meibomi mirigyek lerövidülését és elvesztését a következő skálán figyelték meg és rögzítették: A meibomi mirigyek (MGL) hiánya 0 pontnak felelt meg, az 1/3-nál kisebb MGL arány 1 pontot kapott, az MGL arányt. 1/3-tól 2/3-ig 2 pontot kapott, a >2/3 arány pedig 3 pontot kapott.
|
1 perctől 5 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hbj112233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .