Анализ послеоперационных изменений поверхности глаза и эффект вмешательства после PPV у пациентов с синдромом сухого глаза MGD
4 марта 2023 г. обновлено: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
ЦЕЛЬ: Наблюдение за изменениями поверхности глаза после факовитрэктомии у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ) легкой и средней степени тяжести и отслеживание клинической реакции на лечение с помощью кератографа 5М и интерферометра LipiView.
МЕТОДЫ: 40 пациентов были рандомизированы в контрольную группу А и группу лечения В; последний получил лечение мейбомиевых желез за 3 дня до факовитрэктомии и гиалуронат натрия до и после операции. Среднее время неинвазивного разрыва слезной пленки (NITBUTav), первое неинвазивное время разрыва слезной пленки (NITBUTf), неинвазивно измеренная высота слезного мениска (NTMH), потеря мейбомиевой железы (MGL), толщина липидного слоя (LLT) и частичная частота моргания (PBR) измерялись до операции и через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика сухости глаз
- Клинический диагноз МГД
Критерий исключения:
- травма глаза или операция на глазах в течение предшествующих 6 месяцев
- применение препаратов, влияющих на секрецию слезы и стабильность слезной пленки (в т.ч. антиглаукомные препараты, препараты кортизола и др.) в течение предшествующих 6 месяцев
- другие заболевания, которые влияют на функцию поверхности глаза, такие как кисты мейбомиевых желез, блефарит, вальгусное веко, неполное закрытие, хронический слезный цистит, заболевание роговицы, глаукома или оптическая невропатия
- интраоперационная фиксация швами или закрытие разреза роговицы, конъюнктивы или склеры
- длительная послеоперационная внутриглазная гипертензия, которую нельзя было легко контролировать с помощью пероральных препаратов и которая требовала пункции и дренирования через переднюю камеру
- послеоперационные дефекты эпителия роговицы, длящиеся более 1 недели или требующие использования контактных линз для лечения
- необходимость повторной операции во время исследования после травмы глаза или операции на глазах в течение предшествующих 6 месяцев
- применение препаратов, влияющих на секрецию слезы и стабильность слезной пленки (в т.ч. антиглаукомные препараты, препараты кортизола и др.) в течение предшествующих 6 месяцев
- другие заболевания, которые влияют на функцию поверхности глаза, такие как кисты мейбомиевых желез, блефарит, вальгусное веко, неполное закрытие, хронический слезный цистит, заболевание роговицы, глаукома или оптическая невропатия
- интраоперационная фиксация швами или закрытие разреза роговицы, конъюнктивы или склеры
- длительная послеоперационная внутриглазная гипертензия, которую нельзя было легко контролировать с помощью пероральных препаратов и которая требовала пункции и дренирования через переднюю камеру
- послеоперационные дефекты эпителия роговицы, длящиеся более 1 недели или требующие использования контактных линз для лечения
- необходимость повторной операции во время наблюдения за исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
Группа А получала общепринятую предоперационную и послеоперационную противоинфекционную терапию.
|
получала глазные капли гатифлоксацина (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 раза в день и глазную мазь гатифлоксацина один раз каждую ночь (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) в течение 3 дней до операции.
В послеоперационном периоде применяли глазные капли гатифлоксацин 4 раза в сутки, 0,1% фторметолон (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) — 4 раза в сутки, пранопрофен (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Япония) — 4 раза в сутки. ежедневно.
Дозы вышеуказанных трех препаратов уменьшались каждую неделю.
Соединение тропикамид вводили один раз в сутки (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Китай).
Все вышеперечисленные процедуры были прекращены через 1 месяц после операции.
|
|
Активный компаратор: группа Б
На основании группы А группе В давали 0,1% глазные капли гиалуроната натрия 4 раза в день в течение 3 дней до операции (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) и через 3 месяца после операции, а также одну чистку, горячие компрессы. и массаж мейбомиевой железы.
|
получала глазные капли гатифлоксацина (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 раза в день и глазную мазь гатифлоксацина один раз каждую ночь (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) в течение 3 дней до операции.
В послеоперационном периоде применяли глазные капли гатифлоксацин 4 раза в сутки, 0,1% фторметолон (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) — 4 раза в сутки, пранопрофен (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Япония) — 4 раза в сутки. ежедневно.
Дозы вышеуказанных трех препаратов уменьшались каждую неделю.
Соединение тропикамид вводили один раз в сутки (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Китай).
Все вышеперечисленные процедуры были прекращены через 1 месяц после операции.
давали 0,1% глазные капли гиалуроната натрия 4 раза в день в течение 3 дней до операции (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) и через 3 месяца после операции.
Группа B использовала паровую маску для глаз (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) в течение 20 минут за 3 дня до операции.
Стерильными ватными тампонами на веко наносили физиологический раствор для местной очистки, а выделения и остатки фосфора на поверхности края века удаляли, чтобы полностью обнажить мейбомиеву железу.
Пинцет мейбомиевой железы использовали для сдавливания корня железы по направлению к отверстию для удаления секрета; каждая железа была выражена дважды.
После операции на конъюнктивальный мешок наносили соответствующее количество крема гатифлоксацина (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) для предотвращения инфекции.
Горячие полотенца (40°С) прикладывали к глазам на 10 минут утром и вечером в течение 3 дней до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время неинвазивного разрыва слезной пленки
Временное ограничение: От 5 минут до 10 минут
|
Значения NITBUT измеряли с помощью неинвазивного офтальмологического анализатора; пациентов просили моргнуть 2 раза после нормального моргания, сфокусировать взгляд, а затем воздержаться от моргания до тех пор, пока кольцо Плацидо, проецируемое на роговицу, не будет сломано; продолжительность была записана.
|
От 5 минут до 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина липидного слоя
Временное ограничение: От 1 минуты до 5 минут
|
Для исследования при естественном освещении использовался интерферометр LipiView.
Пациент находился в сидячем положении, а нижняя челюсть и лоб были прижаты к скобе челюсти и скобке лба соответственно.
Прицельная рамка располагалась между зрачком и краем нижнего века; положение корректировалось до тех пор, пока отражение нижних ресниц не стало четким.
Пациентов просили смотреть на источник света в течение примерно 20 с и нормально моргать.
Были зарегистрированы средние значения LLT.
|
От 1 минуты до 5 минут
|
|
неинвазивное измерение высоты слезного мениска
Временное ограничение: От 1 минуты до 5 минут
|
Слезная река была визуализирована, и высота слезной реки непосредственно под центром зрачка была измерена с помощью встроенного измерительного инструмента системы.
Каждого пациента осматривал один и тот же офтальмолог три раза, и в качестве окончательного результата использовали среднее значение трех измерений.
|
От 1 минуты до 5 минут
|
|
поражение мейбомиевых желез
Временное ограничение: От 1 минуты до 5 минут
|
Был выбран режим Meibo-Scan.
Затем верхнее и нижнее веко выворачивали наружу и получали морфологические изображения мейбомиевых желез под источником инфракрасного света.
Укорочение и выпадение мейбомиевых желез наблюдали и регистрировали по следующей шкале: отсутствие выпадения мейбомиевых желез (MGL) соответствовало оценке 0 баллов, соотношению MGL менее 1/3 присваивали 1 балл, соотношению MGL от 1/3 до 2/3 получает 2 балла, а соотношение >2/3 получает 3 балла.
|
От 1 минуты до 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hbj112233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .