Analiza pooperacyjnych zmian powierzchni oka i efektu interwencji po PPV u pacjentów z zespołem suchego oka MGD
4 marca 2023 zaktualizowane przez: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
CEL: Obserwacja zmian powierzchni gałki ocznej po fakowitrektomii u pacjentów z zespołem suchego oka typu łagodna do umiarkowanej dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) i śledzenie klinicznej odpowiedzi na leczenie za pomocą Keratografu 5M i interferometru LipiView.
METODY: Czterdzieści przypadków losowo przydzielono do grupy kontrolnej A i grupy terapeutycznej B; ten ostatni otrzymał leczenie gruczołu Meiboma 3 dni przed fakowitrektomią i hialuronian sodu przed i po operacji. średni nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NITBUTav), pierwszy nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NITBUTf), nieinwazyjny pomiar wysokości menisku łzowego (NTMH), utrata gruczołów Meiboma (MGL), grubość warstwy lipidowej (LLT) i częstość mrugania częściowego (PBR) mierzono przed operacją oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zespołu suchego oka
- Diagnoza kliniczna MGD
Kryteria wyłączenia:
- uraz oka lub operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie leków wpływających na wydzielanie łez i stabilność filmu łzowego (m.in. leki przeciwjaskrowe, kortyzol itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- inne choroby, które wpływają na funkcję powierzchni oka, takie jak torbiele gruczołów Meiboma, zapalenie powiek, koślawość powiek, niepełne zamknięcie, przewlekłe zapalenie pęcherza łzowego, choroba rogówki, jaskra lub neuropatia nerwu wzrokowego
- śródoperacyjne założenie szwu lub zamknięcie nacięcia rogówki, spojówki lub twardówki
- długotrwałe pooperacyjne nadciśnienie wewnątrzgałkowe, którego nie można było łatwo kontrolować za pomocą leków doustnych i wymagało nakłucia i drenażu przez komorę przednią
- pooperacyjne ubytki nabłonka rogówki trwające dłużej niż 1 tydzień lub wymagające stosowania soczewek kontaktowych do leczenia
- konieczność drugiej operacji podczas badania kontrolnego po urazie oka lub operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie leków wpływających na wydzielanie łez i stabilność filmu łzowego (m.in. leki przeciwjaskrowe, kortyzol itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- inne choroby, które wpływają na funkcję powierzchni oka, takie jak torbiele gruczołów Meiboma, zapalenie powiek, koślawość powiek, niepełne zamknięcie, przewlekłe zapalenie pęcherza łzowego, choroba rogówki, jaskra lub neuropatia nerwu wzrokowego
- śródoperacyjne założenie szwu lub zamknięcie nacięcia rogówki, spojówki lub twardówki
- długotrwałe pooperacyjne nadciśnienie wewnątrzgałkowe, którego nie można było łatwo kontrolować za pomocą leków doustnych i wymagało nakłucia i drenażu przez komorę przednią
- pooperacyjne ubytki nabłonka rogówki trwające dłużej niż 1 tydzień lub wymagające stosowania soczewek kontaktowych do leczenia
- konieczność przeprowadzenia drugiej operacji podczas obserwacji po badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
Grupa A otrzymała konwencjonalną przedoperacyjną i pooperacyjną terapię przeciwinfekcyjną.
|
otrzymywali krople do oczu z gatifloksacyną (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 razy dziennie i maść do oczu z gatifloksacyną raz na noc (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) przez 3 dni przed operacją.
Po operacji krople do oczu gatifloksacyny podawano 4 razy dziennie, 0,1% fluorometholonu (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) podawano 4 razy dziennie, a pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japonia) podawano 4 razy codziennie.
Dawki powyższych trzech leków zmniejszano co tydzień.
Związek tropikamid podawano raz dziennie (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny).
Wszystkie powyższe zabiegi przerwano po 1 miesiącu od operacji.
|
|
Aktywny komparator: grupa B
Na podstawie grupy A, grupie B podawano krople do oczu z hialuronianu sodu 0,1% 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) i 3 miesiące po operacji oraz jedno oczyszczanie, gorące okłady i masaż gruczołów Meiboma.
|
otrzymywali krople do oczu z gatifloksacyną (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 razy dziennie i maść do oczu z gatifloksacyną raz na noc (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) przez 3 dni przed operacją.
Po operacji krople do oczu gatifloksacyny podawano 4 razy dziennie, 0,1% fluorometholonu (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) podawano 4 razy dziennie, a pranoprofen (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japonia) podawano 4 razy codziennie.
Dawki powyższych trzech leków zmniejszano co tydzień.
Związek tropikamid podawano raz dziennie (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., Chiny).
Wszystkie powyższe zabiegi przerwano po 1 miesiącu od operacji.
podawano 0,1% hialuronianu sodu krople do oczu 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) i 3 miesiące po operacji.
Grupa B stosowała parową maskę na oczy (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) przez 20 minut 3 dni przed operacją.
Za pomocą sterylnych wacików bawełnianych nałożono na powiekę sól fizjologiczną w celu miejscowego oczyszczenia, a następnie usunięto wydzieliny i resztki fosforu z powierzchni brzegu powieki, aby w pełni odsłonić gruczoł Meiboma.
Pęsety gruczołu Meiboma były używane do wyciśnięcia od nasady gruczołu w kierunku otworu w celu wydalenia wydzielin; każdy gruczoł był eksprymowany dwukrotnie.
Po operacji do worka spojówkowego aplikowano odpowiednią ilość kremu z gatifloksacyną (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.), aby zapobiec zakażeniu.
Gorące ręczniki (40°C) nakładano na oczy na 10 minut codziennie rano i wieczorem przez 3 dni przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas przerwania filmu łzowego metodą nieinwazyjną
Ramy czasowe: 5 minut do 10 minut
|
Wartości NITBUT mierzono za pomocą nieinwazyjnego analizatora okulistycznego; pacjenci zostali poinstruowani, aby mrugali 2 razy po normalnym mrugnięciu, skupili wzrok, a następnie powstrzymali się od mrugania, aż pierścień Placido rzutowany na rogówkę został zerwany; rejestrowano czas trwania.
|
5 minut do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: 1 minuta do 5 minut
|
Do badań w świetle naturalnym użyto interferometru LipiView.
Pacjent znajdował się w pozycji siedzącej, a żuchwa i czoło znajdowały się odpowiednio przy wsporniku szczęki i wsporniku czoła.
Ramka celownicza została wyrównana między źrenicą a dolnym brzegiem powieki; pozycja była dostosowywana, aż odbicie dolnych rzęs było wyraźne.
Pacjenci zostali poproszeni o wpatrywanie się w źródło światła przez około 20 sekund i normalne mruganie.
Odnotowano średnie LLT.
|
1 minuta do 5 minut
|
|
nieinwazyjny pomiar wysokości menisku łzowego
Ramy czasowe: 1 minuta do 5 minut
|
Zobrazowano rzekę łzową i zmierzono wysokość rzeki łzowej bezpośrednio pod środkiem źrenicy za pomocą wbudowanego narzędzia pomiarowego systemu.
Każdy pacjent był trzykrotnie badany przez tego samego okulistę, a jako wynik końcowy przyjęto średnią z trzech pomiarów.
|
1 minuta do 5 minut
|
|
utrata gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: 1 minuta do 5 minut
|
Wybrano tryb Meibo-Scan.
Następnie górną i dolną powiekę odwrócono na zewnątrz i uzyskano obrazy morfologiczne gruczołów Meiboma pod źródłem światła podczerwonego.
Skracanie i utratę gruczołów Meiboma obserwowano i rejestrowano w następującej skali: Brak utraty gruczołów Meiboma (MGL) odpowiadał punktacji 0, wskaźnik MGL mniejszy niż 1/3 był przypisywany 1 punkt, wskaźnik MGL od 1/3 do 2/3 otrzymało 2 punkty, a stosunek >2/3 otrzymał 3 punkty.
|
1 minuta do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hbj112233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .