Análisis de los cambios posoperatorios en la superficie ocular y el efecto de la intervención después de la VPP en pacientes con DGM de ojo seco
4 de marzo de 2023 actualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
OBJETIVO: Observar los cambios en la superficie ocular después de la facovitrectomía en pacientes con ojo seco tipo disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) de leve a moderada y realizar un seguimiento de la respuesta al tratamiento clínico utilizando un Keratograph 5M y un interferómetro LipiView.
MÉTODOS: Cuarenta casos fueron aleatorizados en el grupo de control A y el grupo de tratamiento B; este último recibió tratamiento de glándulas de meibomio 3 días antes de la facovitrectomía e hialuronato de sodio antes y después de la cirugía. El tiempo promedio de ruptura no invasiva de la película lagrimal (NITBUTav), primer tiempo de ruptura no invasiva de la película lagrimal (NITBUTf), altura del menisco lagrimal medida no invasiva (NTMH), pérdida de glándulas de Meibomio (MGL), grosor de la capa lipídica (LLT) y la tasa de parpadeo parcial (PBR) se midieron antes de la operación y 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin medical university eye hosipital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del ojo seco
- Diagnóstico clínico de DGM
Criterio de exclusión:
- traumatismo ocular o cirugía ocular en los 6 meses anteriores
- uso de medicamentos que afectan la secreción lagrimal y la estabilidad de la película lagrimal (incluidos medicamentos contra el glaucoma, cortisol, etc.) en los 6 meses anteriores
- otras enfermedades que afectan la función de la superficie del ojo, como quistes de las glándulas de Meibomio, blefaritis, párpado en valgo, cierre incompleto, cistitis lagrimal crónica, enfermedad de la córnea, glaucoma o neuropatía óptica
- fijación intraoperatoria con sutura o cierre de una incisión corneal, conjuntival o escleral
- Hipertensión intraocular postoperatoria a largo plazo que no pudo controlarse fácilmente con medicamentos orales y requirió punción y drenaje a través de la cámara anterior.
- defectos epiteliales corneales postoperatorios que duran más de 1 semana o que requieren el uso de lentes de contacto para el tratamiento
- la necesidad de una segunda operación durante el seguimiento del estudio traumatismo ocular o cirugía ocular en los 6 meses anteriores
- uso de medicamentos que afectan la secreción lagrimal y la estabilidad de la película lagrimal (incluidos medicamentos contra el glaucoma, cortisol, etc.) en los 6 meses anteriores
- otras enfermedades que afectan la función de la superficie del ojo, como quistes de las glándulas de Meibomio, blefaritis, párpado en valgo, cierre incompleto, cistitis lagrimal crónica, enfermedad de la córnea, glaucoma o neuropatía óptica
- fijación intraoperatoria con sutura o cierre de una incisión corneal, conjuntival o escleral
- Hipertensión intraocular postoperatoria a largo plazo que no pudo controlarse fácilmente con medicamentos orales y requirió punción y drenaje a través de la cámara anterior.
- defectos epiteliales corneales postoperatorios que duran más de 1 semana o que requieren el uso de lentes de contacto para el tratamiento
- la necesidad de una segunda operación durante el seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A recibió tratamiento antiinfeccioso preoperatorio y posoperatorio convencional.
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recibió gotas oftálmicas de gatifloxacina (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 veces al día y ungüento oftálmico de gatifloxacina una vez cada noche (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) durante 3 días antes de la cirugía.
Después de la operación, se administraron colirios de gatifloxacina 4 veces al día, fluorometolona al 0,1 % (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., China) 4 veces al día y pranoprofeno (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japón) 4 veces al día. a diario.
Las dosis de los tres fármacos anteriores se redujeron cada semana.
El compuesto tropicamida se administró una vez al día (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., China).
Todos los procedimientos anteriores se detuvieron 1 mes después de la cirugía.
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Comparador activo: grupo B
Sobre la base del grupo A, el grupo B recibió gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,1 % 4 veces al día durante 3 días antes de la cirugía (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) y 3 meses después de la cirugía, y una limpieza, compresas calientes y masaje de la glándula de meibomio.
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recibió gotas oftálmicas de gatifloxacina (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 4 veces al día y ungüento oftálmico de gatifloxacina una vez cada noche (Shenyang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd) durante 3 días antes de la cirugía.
Después de la operación, se administraron colirios de gatifloxacina 4 veces al día, fluorometolona al 0,1 % (San Tian Pharmaceutical Co., Ltd., China) 4 veces al día y pranoprofeno (Qian Su Pharmaceutical Co., Ltd., Japón) 4 veces al día. a diario.
Las dosis de los tres fármacos anteriores se redujeron cada semana.
El compuesto tropicamida se administró una vez al día (Shentian Pharmaceutical Co., Ltd., China).
Todos los procedimientos anteriores se detuvieron 1 mes después de la cirugía.
recibió gotas oftálmicas de hialuronato de sodio al 0,1 % 4 veces al día durante 3 días antes de la cirugía (Jiang Xi, Zhen Shiming Pharmaceutical Co., Ltd.) y 3 meses después de la cirugía.
El grupo B usó una máscara ocular de vapor (Your Ga Run Fang, Shang Hai Run Mu Industrial Co., Ltd.) durante 20 minutos 3 días antes de la cirugía.
Se usaron hisopos de algodón estériles para aplicar solución salina fisiológica al párpado para la limpieza local, y se eliminaron las secreciones y los residuos de fósforo en la superficie del margen del párpado para exponer completamente la glándula de Meibomio.
Se utilizaron pinzas de glándulas de Meibomio para apretar desde la raíz de la glándula hacia la abertura para expulsar las secreciones; cada glándula se expresó dos veces.
Después de la operación, se aplicó una cantidad adecuada de crema de gatifloxacina (Shen Yang Xing Qi Pharmaceutical Co., Ltd.) en el saco conjuntival para prevenir la infección.
Se aplicaron toallas calientes (40°C) en los ojos durante 10 minutos todas las mañanas y noches durante 3 días antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo promedio de ruptura de la película lagrimal no invasiva
Periodo de tiempo: 5 minutos a 10 minutos
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Los valores de NITBUT se midieron utilizando un analizador oftálmico no invasivo; se instruyó a los pacientes para que parpadearan 2 veces después de un parpadeo normal, enfocaran sus ojos y luego se abstuvieran de parpadear hasta que el anillo de Plácido proyectado sobre la córnea se rompiera; se registró la duración.
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5 minutos a 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espesor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 1 minutos a 5 minutos
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El interferómetro LipiView se utilizó para el examen bajo luz natural.
El paciente estaba sentado, y la mandíbula y la frente estaban contra el soporte de la mandíbula y el soporte de la frente, respectivamente.
El marco de mira se alineó entre la pupila y el margen del párpado inferior; se ajustó la posición hasta que el reflejo de las pestañas inferiores quedó claro.
Se pidió a los pacientes que miraran a la fuente de luz durante aproximadamente 20 s y parpadearan normalmente.
Se registraron los LLT promedio.
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1 minutos a 5 minutos
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altura del menisco lagrimal medida no invasiva
Periodo de tiempo: 1 minutos a 5 minutos
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Se tomaron imágenes del río lagrimal y se midió la altura del río lagrimal directamente debajo del centro de la pupila con la herramienta de medición integrada del sistema.
Cada paciente fue examinado por el mismo oftalmólogo tres veces y se utilizó como resultado final el promedio de las tres mediciones.
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1 minutos a 5 minutos
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pérdida de glándulas de meibomio
Periodo de tiempo: 1 minutos a 5 minutos
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Se seleccionó el modo Meibo-Scan.
Luego, los párpados superior e inferior se giraron hacia afuera y se obtuvieron imágenes morfológicas de las glándulas de Meibomio bajo una fuente de luz infrarroja.
El acortamiento y la pérdida de las glándulas de Meibomio se observaron y registraron en la siguiente escala: La ausencia de pérdida de las glándulas de Meibomio (MGL) correspondió a una puntuación de 0 puntos, a una relación de MGL de menos de 1/3 se le asignó 1 punto, a una relación de MGL de 1/3 a 2/3 recibió 2 puntos, y una proporción de > 2/3 recibió 3 puntos.
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1 minutos a 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Bo-Jie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hbj112233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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