KTP laser vs pulzní barvivový laser pro skvrny od portského vína
Draselný tetanylfosfátový laser vs pulzní barvivový laser pro ošetření skvrn od portského vína – perspektivní, rozdělená studie
Přehled studie
Detailní popis
Nevus flammeus je vaskulární, primárně kapilární malformace viditelná od narození. Ve vzácných případech může postihnout i žilní a/nebo arteriální cévní systémy kůže nebo jiných orgánů [1]. Vyskytuje se u 0,3–0,5 % populace [1], tedy asi u 3–4 z 1000 novorozenců, a je tak nejčastější cévní malformací u dětí. Příčinou je trvalé rozšíření kapilárních cév, které je způsobeno nedostatkem sympatických nervových vláken nebo jejich nižší hustotou.
První linie terapie skvrn od portského vína spočívá v laserovém ošetření dlouhopulzním barvivovým laserem [2] o vlnové délce 595nm. Ošetření musí být provedeno minimálně 10x v intervalu cca 8 týdnů a vede ke zesvětlení a redukci lézí. V posledních letech často vyvstaly problémy v péči o pacienty s skvrnami od portského vína, protože barevné lasery často selhávaly kvůli nestabilitě technologie, což mělo za následek zpoždění léčby. Nové dlouhopulzní KTP lasery mohou být dostatečnou alternativou k pulsním barvivovým laserům při ošetření skvrn od portského vína.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: L Nguyen, MD
- Telefonní číslo: +49 (0)40 7410-0
- E-mail: l.nguyen@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- L Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 040 7410 0
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 let
- Dobrý celkový zdravotní stav, žádná relevantní předchozí onemocnění
- Přítomnost jedné nebo více skvrn od portského vína
- Kognitivní schopnost a ochota dát souhlas (Informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotné a kojící ženy
- Významné otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti
- Chybějící souhlas a/nebo prohlášení o ochraně údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Titanylfosfátový (KTP) laser
split-side, 1 - 5 sezení v intervalech 6 - 8 týdnů
|
split-side, 1-5 sezení v intervalech 6-8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Pulzní barevný laser
split-side, 1 - 5 sezení v intervalech 6 - 8 týdnů
|
split-side, 1-5 sezení v intervalech 6-8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erytém
Časové okno: při kontrolní návštěvě 6 týdnů po posledním ošetření
|
hodnotící stupnice 1 - 7 (normální kůže - tmavě fialová) hodnocená lékařem a zaslepeným výzkumníkem
|
při kontrolní návštěvě 6 týdnů po posledním ošetření
|
|
zmenšení plochy
Časové okno: při kontrolní návštěvě 6 týdnů po posledním ošetření
|
měření pomocí fotodokumentace
|
při kontrolní návštěvě 6 týdnů po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: při kontrolní návštěvě 6 týdnů po posledním ošetření
|
hodnotící škála 1 - 6 (velmi - vůbec ne) hodnoceno subjekty
|
při kontrolní návštěvě 6 týdnů po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen JK, Ghasri P, Aguilar G, van Drooge AM, Wolkerstorfer A, Kelly KM, Heger M. An overview of clinical and experimental treatment modalities for port wine stains. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):289-304. doi: 10.1016/j.jaad.2011.11.938. Epub 2012 Feb 3.
- Updyke KM, Khachemoune A. Port-Wine Stains: A Focused Review on Their Management. J Drugs Dermatol. 2017 Nov 1;16(11):1145-1151.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .