Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KTP Laser vs Pulsed Dye Laser for portvinflekker

5. mars 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kaliumtetanylfosfatlaser vs pulserende fargelaser for behandling av portvinflekker - en prospektiv studie med delt side

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 532nm KTP-laser og 585 nm pulserende fargelaser for behandling av portvinflekker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevus flammeus er en vaskulær, primært kapillær misdannelse som er synlig fra fødselen av. I sjeldne tilfeller kan det også påvirke venøse og/eller arterielle vaskulære systemer i huden eller andre organer [1]. Den forekommer hos 0,3 %-0,5 % av befolkningen [1], dvs. hos ca. 3-4 av 1000 nyfødte, og er dermed den hyppigste vaskulære misdannelsen hos barn. Årsaken er en permanent dilatasjon av kapillærkarene, som skyldes mangel på sympatiske nervefibre eller lavere tetthet av samme.

Førstelinjebehandling av portvinsflekker består av laserbehandling med den langpulsede fargelaseren [2] med en bølgelengde på 595nm. Behandlingen må utføres minst 10 ganger med ca. 8 ukers mellomrom og fører til lysere og reduksjon av lesjoner. De siste årene har det ofte oppstått problemer i omsorgen for pasienter med portvinsflekker fordi fargelasere ofte sviktet på grunn av teknologiens ustabilitet, noe som har resultert i behandlingsforsinkelser. Nye langpulsede KTP-lasere kan være et tilstrekkelig alternativ til pulserende fargelasere ved behandling av portvinflekker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: L Nguyen, MD
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410-0
  • E-post: l.nguyen@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • L Nguyen, MD
          • Telefonnummer: 040 7410 0

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • God generell helse, ingen relevante tidligere sykdommer
  • Tilstedeværelse av en eller flere portvinflekker
  • Kognitiv evne og vilje til å gi samtykke (Informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide og ammende kvinner
  • Betydelige åpne sår eller lesjoner i området som skal behandles
  • Manglende samtykke og/eller databeskyttelseserklæringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalium titanylfosfat (KTP) laser
delt side, 1 - 5 økter med intervaller på 6 - 8 uker
Enhet: KTP
delt side, 1 -5 økter med intervaller på 6 - 8 uker
Aktiv komparator: Pulserende fargelaser
delt side, 1 - 5 økter med intervaller på 6 - 8 uker
Enhet: PDL
delt side, 1 -5 økter med intervaller på 6 - 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 6 uker etter siste behandlingsøkt
vurderingsskala 1 - 7 (normal hud - mørk lilla) evaluert av lege og blindet etterforsker
ved oppfølgingsbesøk 6 uker etter siste behandlingsøkt
arealreduksjon
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 6 uker etter siste behandlingsøkt
måling ved hjelp av bildedokumentasjon
ved oppfølgingsbesøk 6 uker etter siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk 6 uker etter siste behandlingsøkt
vurderingsskala 1 - 6 (veldig - ikke i det hele tatt) evaluert av fag
ved oppfølgingsbesøk 6 uker etter siste behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere