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ポートワインの染みに対する KTP レーザーとパルス色素レーザーの比較

2023年3月5日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

ポートワインの染みを治療するためのテタニルリン酸カリウムレーザーとパルス色素レーザーの比較 - 前向き、スプリットサイド研究

ポートワインの染みを治療するための 532nm KTP レーザーと 585nm パルス色素レーザーの有効性と安全性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

Nevus flammeus は、生まれてから目に見える血管、主に毛細血管の奇形です。 まれに、皮膚や他の臓器の静脈および/または動脈血管系にも影響を与える可能性があります [1]。 人口の 0.3% ~ 0.5% [1]、つまり 1000 人の新生児のうち約 3 ~ 4 人に発生するため、小児で最も頻度の高い血管奇形です。 その原因は、交感神経線維の欠如または交感神経線維の密度の低下によって引き起こされる毛細血管の永続的な拡張です。

ポートワインのしみの第一選択治療は、波長 595nm のロングパルス色素レーザー [2] によるレーザー治療です。 約8週間の間隔で少なくとも10回の治療を行う必要があり、病変の軽減と縮小につながります。 近年、ポートワイン染色患者のケアでは、技術の不安定性により色素レーザーが失敗することが多く、治療が遅れるという問題が頻繁に発生しています。 新規のロングパルス KTP レーザーは、ポートワインの染みの治療において、パルス色素レーザーの十分な代替手段となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:L Nguyen, MD
  • 電話番号:+49 (0)40 7410-0
  • メールl.nguyen@uke.de

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト:
          • L Nguyen, MD
          • 電話番号:040 7410 0

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 全身健康状態良好、関連する既往症なし
  • 1つまたは複数のポートワイン染色の存在
  • -同意を与える認知能力と意欲(インフォームドコンセント)

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 治療する領域の重大な開放創または病変
  • 同意および/またはデータ保護宣言の欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リン酸チタニルカリウム (KTP) レーザー
スプリットサイド、6~8週間間隔で1~5セッション
スプリットサイド、6~8週間間隔で1~5セッション
アクティブコンパレータ:パルス色素レーザー
スプリットサイド、6~8週間間隔で1~5セッション
スプリットサイド、6~8週間間隔で1~5セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑
時間枠:最後の治療セッションの6週間後のフォローアップ訪問時
評価尺度 1 ~ 7 (正常な皮膚 - 濃い紫色) 医師および盲検化された研究者によって評価される
最後の治療セッションの6週間後のフォローアップ訪問時
面積削減
時間枠:最後の治療セッションの6週間後のフォローアップ訪問時
写真文書を使用した測定
最後の治療セッションの6週間後のフォローアップ訪問時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:最後の治療セッションの6週間後のフォローアップ訪問時
評価尺度 1 ~ 6 (非常に - まったくない) 被験者による評価
最後の治療セッションの6週間後のフォローアップ訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:L Nguyen、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月5日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月5日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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