Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KTP-laser versus gepulseerde kleurstoflaser voor wijnvlekken

5 maart 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kaliumtetanylfosfaatlaser versus gepulseerde kleurstoflaser voor de behandeling van wijnvlekken - een prospectieve, split-side studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van 532 nm KTP-laser en 585 nm gepulseerde kleurstoflaser te vergelijken voor het behandelen van wijnvlekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nevus flammeus is een vasculaire, voornamelijk capillaire misvorming die vanaf de geboorte zichtbaar is. In zeldzame gevallen kan het ook veneuze en/of arteriële vasculaire systemen van de huid of andere organen aantasten [1]. Het komt voor bij 0,3%-0,5% van de bevolking [1], d.w.z. bij ongeveer 3-4 op de 1000 pasgeborenen, en is daarmee de meest voorkomende vasculaire misvorming bij kinderen. De oorzaak is een permanente verwijding van de haarvaten, die wordt veroorzaakt door een gebrek aan sympathische zenuwvezels of een lagere dichtheid daarvan.

Eerstelijns therapie van wijnvlekken bestaat uit laserbehandeling met de long-pulsed dye laser [2] met een golflengte van 595nm. De behandeling moet minstens 10 keer worden uitgevoerd met tussenpozen van ongeveer 8 weken en leidt tot verlichting en vermindering van laesies. In de afgelopen jaren zijn er vaak problemen ontstaan ​​bij de zorg voor port-wijnvlekpatiënten omdat kleurstoflasers vaak faalden vanwege de instabiliteit van de technologie, wat resulteerde in vertragingen in de behandeling. Nieuwe KTP-lasers met lange puls kunnen een voldoende alternatief zijn voor gepulseerde kleurstoflasers bij de behandeling van wijnvlekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: L Nguyen, MD
  • Telefoonnummer: +49 (0)40 7410-0
  • E-mail: l.nguyen@uke.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • L Nguyen, MD
          • Telefoonnummer: 040 7410 0

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Goede algemene gezondheid, geen relevante eerdere ziekten
  • Aanwezigheid van een of meer wijnvlekken
  • Cognitief vermogen en bereidheid om toestemming te geven (Informed Consent)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanzienlijke open wonden of laesies in het te behandelen gebied
  • Ontbrekende toestemmings- en/of gegevensbeschermingsverklaringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser
split-side, 1 - 5 sessies met tussenpozen van 6 - 8 weken
Apparaat: KTP
split-side, 1 -5 sessies met tussenpozen van 6 - 8 weken
Actieve vergelijker: Gepulste kleurstoflaser
split-side, 1 - 5 sessies met tussenpozen van 6 - 8 weken
Apparaat: PDL
split-side, 1 -5 sessies met tussenpozen van 6 - 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem
Tijdsspanne: bij het vervolgbezoek 6 weken na de laatste behandelsessie
beoordelingsschaal 1 - 7 (normale huid - donkerpaars) beoordeeld door arts en geblindeerde onderzoeker
bij het vervolgbezoek 6 weken na de laatste behandelsessie
gebiedsvermindering
Tijdsspanne: bij het vervolgbezoek 6 weken na de laatste behandelsessie
meting aan de hand van fotodocumentatie
bij het vervolgbezoek 6 weken na de laatste behandelsessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: bij het vervolgbezoek 6 weken na de laatste behandelsessie
beoordelingsschaal 1 - 6 (zeer - helemaal niet) beoordeeld door proefpersonen
bij het vervolgbezoek 6 weken na de laatste behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren