Láser KTP frente a láser de colorante pulsado para manchas en vino de Oporto
Láser de fosfato de potasio y tetanilo frente a láser de colorante pulsado para tratar las manchas en vino de Oporto: un estudio prospectivo de dos lados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nevus flammeus es una malformación vascular, principalmente capilar, visible desde el nacimiento. En casos raros, también puede afectar los sistemas vasculares venosos y/o arteriales de la piel u otros órganos [1]. Ocurre en el 0,3%-0,5% de la población [1], es decir, en aproximadamente 3-4 de cada 1000 recién nacidos, y por lo tanto es la malformación vascular más frecuente en niños. La causa es una dilatación permanente de los vasos capilares, que se produce por falta de fibras nerviosas simpáticas o por una menor densidad de las mismas.
El tratamiento de primera línea de las manchas en vino de Oporto consiste en el tratamiento con láser de colorante de pulso largo [2] con una longitud de onda de 595 nm. El tratamiento debe realizarse al menos 10 veces a intervalos de unas 8 semanas y conduce al aclaramiento y reducción de las lesiones. En los últimos años, a menudo han surgido problemas en el cuidado de los pacientes con manchas en vino de Oporto porque los láseres de colorante a menudo fallan debido a la inestabilidad de la tecnología, lo que provoca retrasos en el tratamiento. Los nuevos láseres KTP de pulso largo pueden ser una alternativa suficiente a los láseres de colorante pulsado en el tratamiento de las manchas en vino de Oporto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: L Nguyen, MD
- Número de teléfono: +49 (0)40 7410-0
- Correo electrónico: l.nguyen@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- L Nguyen, MD
- Número de teléfono: 040 7410 0
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Buen estado general de salud, sin enfermedades previas de relevancia
- Presencia de una o más manchas en vino de Oporto
- Capacidad cognitiva y disposición para dar consentimiento (Consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Heridas o lesiones abiertas importantes en la región a tratar
- Falta de consentimiento y/o declaraciones de protección de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser de fosfato de titanio y potasio (KTP)
split-side, 1 - 5 sesiones a intervalos de 6 - 8 semanas
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split-side, 1 -5 sesiones a intervalos de 6 - 8 semanas
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Comparador activo: Láser de colorante pulsado
split-side, 1 - 5 sesiones a intervalos de 6 - 8 semanas
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split-side, 1 -5 sesiones a intervalos de 6 - 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 6 semanas después de la última sesión de tratamiento
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escala de evaluación 1 - 7 (piel normal - morado oscuro) evaluada por un médico y un investigador cegado
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en la visita de seguimiento 6 semanas después de la última sesión de tratamiento
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reducción de área
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 6 semanas después de la última sesión de tratamiento
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medición usando documentación fotográfica
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en la visita de seguimiento 6 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento 6 semanas después de la última sesión de tratamiento
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escala de evaluación 1 - 6 (mucho - nada) evaluado por sujetos
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en la visita de seguimiento 6 semanas después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen JK, Ghasri P, Aguilar G, van Drooge AM, Wolkerstorfer A, Kelly KM, Heger M. An overview of clinical and experimental treatment modalities for port wine stains. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):289-304. doi: 10.1016/j.jaad.2011.11.938. Epub 2012 Feb 3.
- Updyke KM, Khachemoune A. Port-Wine Stains: A Focused Review on Their Management. J Drugs Dermatol. 2017 Nov 1;16(11):1145-1151.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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