KTP Laser vs Pulsed Dye Laser para Manchas Vinho do Porto
Laser de Tetanil Fosfato de Potássio vs Laser de Corante Pulsado para Tratamento de Manchas Vinho do Porto - Um Estudo Prospectivo, Split-Side
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nevus flammeus é uma malformação vascular, principalmente capilar, visível desde o nascimento. Em casos raros, também pode afetar sistemas vasculares venosos e/ou arteriais da pele ou outros órgãos [1]. Ocorre em 0,3%-0,5% da população [1], ou seja, em cerca de 3-4 em cada 1.000 recém-nascidos, sendo, portanto, a malformação vascular mais frequente em crianças. A causa é uma dilatação permanente dos vasos capilares, causada pela falta de fibras nervosas simpáticas ou por uma menor densidade das mesmas.
A terapia de primeira linha das manchas vinho do porto consiste no tratamento a laser com laser de corante de pulso longo [2] com comprimento de onda de 595 nm. O tratamento deve ser realizado no mínimo 10 vezes com intervalos de cerca de 8 semanas e leva ao clareamento e redução das lesões. Nos últimos anos, muitas vezes surgiram problemas no tratamento de pacientes com mancha vinho do porto porque os lasers de corante falhavam devido à instabilidade da tecnologia, resultando em atrasos no tratamento. Novos lasers KTP de pulso longo podem ser uma alternativa suficiente aos lasers de corante pulsados no tratamento de manchas vinho do porto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: L Nguyen, MD
- Número de telefone: +49 (0)40 7410-0
- E-mail: l.nguyen@uke.de
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- L Nguyen, MD
- Número de telefone: 040 7410 0
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Boa saúde geral, sem doenças prévias relevantes
- Presença de uma ou mais manchas vinho do porto
- Capacidade cognitiva e vontade de dar consentimento (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Feridas ou lesões abertas significativas na região a ser tratada
- Falta de consentimento e/ou declarações de proteção de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser de Fosfato Titânico de Potássio (KTP)
lado dividido, 1 - 5 sessões em intervalos de 6 - 8 semanas
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lado dividido, 1 a 5 sessões em intervalos de 6 a 8 semanas
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Comparador Ativo: Laser de corante pulsado
lado dividido, 1 - 5 sessões em intervalos de 6 - 8 semanas
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lado dividido, 1 a 5 sessões em intervalos de 6 a 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eritema
Prazo: na visita de acompanhamento 6 semanas após a última sessão de tratamento
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escala de avaliação 1 - 7 (pele normal - roxo escuro) avaliada por médico e investigador cego
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na visita de acompanhamento 6 semanas após a última sessão de tratamento
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redução de área
Prazo: na visita de acompanhamento 6 semanas após a última sessão de tratamento
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medição usando documentação fotográfica
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na visita de acompanhamento 6 semanas após a última sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: na visita de acompanhamento 6 semanas após a última sessão de tratamento
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escala de avaliação 1 - 6 (muito - nada) avaliado pelos sujeitos
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na visita de acompanhamento 6 semanas após a última sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen JK, Ghasri P, Aguilar G, van Drooge AM, Wolkerstorfer A, Kelly KM, Heger M. An overview of clinical and experimental treatment modalities for port wine stains. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):289-304. doi: 10.1016/j.jaad.2011.11.938. Epub 2012 Feb 3.
- Updyke KM, Khachemoune A. Port-Wine Stains: A Focused Review on Their Management. J Drugs Dermatol. 2017 Nov 1;16(11):1145-1151.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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