Лазер KTP против импульсного лазера на красителе для удаления пятен портвейна
Лазер на тетанилфосфате калия в сравнении с импульсным лазером на красителе для лечения винных пятен - проспективное исследование с двумя сторонами
Обзор исследования
Подробное описание
Пламенный невус — сосудистая, преимущественно капиллярная мальформация, видимая с рождения. В редких случаях может также поражаться венозная и/или артериальная сосудистая система кожи или других органов [1]. Встречается у 0,3–0,5% населения [1], т. е. примерно у 3–4 из 1000 новорожденных, и, таким образом, является наиболее частой сосудистой мальформацией у детей. Причиной является постоянное расширение капилляров, вызванное недостатком симпатических нервных волокон или меньшей их плотностью.
Первая линия терапии винных пятен состоит из лазерной обработки длинноимпульсным лазером на красителе [2] с длиной волны 595 нм. Лечение должно проводиться не менее 10 раз с интервалом около 8 недель и приводит к осветлению и уменьшению поражений. В последние годы часто возникают проблемы с уходом за пациентами с винными пятнами, потому что лазеры на красителях часто выходят из строя из-за нестабильности технологии, что приводит к задержкам лечения. Новые длинноимпульсные КТР-лазеры могут быть достаточной альтернативой импульсным лазерам на красителях при лечении винных пятен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: L Nguyen, MD
- Номер телефона: +49 (0)40 7410-0
- Электронная почта: l.nguyen@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- L Nguyen, MD
- Номер телефона: 040 7410 0
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие соответствующих предшествующих заболеваний
- Наличие одного или нескольких пятен от портвейна
- Когнитивные способности и готовность дать согласие (информированное согласие)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременные и кормящие женщины
- Значительные открытые раны или повреждения в области лечения
- Отсутствуют заявления о согласии и/или защите данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер на титанилфосфате калия (KTP)
сплит, 1 - 5 сеансов с интервалом 6 - 8 недель
|
сплит, 1-5 сеансов с интервалом 6-8 недель
|
|
Активный компаратор: Импульсный лазер на красителе
сплит, 1 - 5 сеансов с интервалом 6 - 8 недель
|
сплит, 1-5 сеансов с интервалом 6-8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритема
Временное ограничение: при последующем посещении через 6 недель после последнего сеанса лечения
|
шкала оценки от 1 до 7 (нормальная кожа - темно-фиолетовая) оценивается врачом и слепым исследователем
|
при последующем посещении через 6 недель после последнего сеанса лечения
|
|
уменьшение площади
Временное ограничение: при последующем посещении через 6 недель после последнего сеанса лечения
|
измерение с использованием фотодокументации
|
при последующем посещении через 6 недель после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: при последующем посещении через 6 недель после последнего сеанса лечения
|
шкала оценок 1 - 6 (очень - совсем нет) оценивается субъектами
|
при последующем посещении через 6 недель после последнего сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen JK, Ghasri P, Aguilar G, van Drooge AM, Wolkerstorfer A, Kelly KM, Heger M. An overview of clinical and experimental treatment modalities for port wine stains. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):289-304. doi: 10.1016/j.jaad.2011.11.938. Epub 2012 Feb 3.
- Updyke KM, Khachemoune A. Port-Wine Stains: A Focused Review on Their Management. J Drugs Dermatol. 2017 Nov 1;16(11):1145-1151.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .