Laser KTP vs laser a colorante pulsato per macchie di vino porto
Laser al tetanil fosfato di potassio rispetto al laser a colorante pulsato per il trattamento delle macchie di vino porto: uno studio prospettico su due lati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nevo flammeo è una malformazione vascolare, principalmente capillare, visibile dalla nascita. In rari casi, può interessare anche i sistemi vascolari venosi e/o arteriosi della pelle o di altri organi [1]. Si verifica nello 0,3%-0,5% della popolazione [1], cioè in circa 3-4 nati su 1000, ed è quindi la malformazione vascolare più frequente nei bambini. La causa è una dilatazione permanente dei vasi capillari, causata da una mancanza di fibre nervose simpatiche o da una minore densità delle stesse.
La terapia di prima linea delle macchie vino porto consiste nel trattamento laser con il laser a colorante a impulsi lunghi [2] con una lunghezza d'onda di 595 nm. Il trattamento deve essere eseguito almeno 10 volte ad intervalli di circa 8 settimane e porta all'alleggerimento e alla riduzione delle lesioni. Negli ultimi anni, sono spesso sorti problemi nella cura dei pazienti con macchie di vino porto perché i laser a colorante spesso fallivano a causa dell'instabilità della tecnologia, con conseguenti ritardi nel trattamento. I nuovi laser KTP a impulsi lunghi possono essere un'alternativa sufficiente ai laser a coloranti pulsati nel trattamento delle macchie di vino porto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: L Nguyen, MD
- Numero di telefono: +49 (0)40 7410-0
- Email: l.nguyen@uke.de
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- L Nguyen, MD
- Numero di telefono: 040 7410 0
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Buone condizioni generali di salute, nessuna patologia pregressa rilevante
- Presenza di una o più macchie vino porto
- Capacità cognitiva e disponibilità a prestare il consenso (consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Donne in gravidanza e allattamento
- Ferite o lesioni aperte significative nella regione da trattare
- Consenso e/o dichiarazioni sulla protezione dei dati mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Laser al fosfato di titanio e potassio (KTP).
split-side, 1 - 5 sessioni a intervalli di 6 - 8 settimane
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split-side, 1 -5 sessioni a intervalli di 6 - 8 settimane
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Comparatore attivo: Laser a colorante pulsato
split-side, 1 - 5 sessioni a intervalli di 6 - 8 settimane
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split-side, 1 -5 sessioni a intervalli di 6 - 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eritema
Lasso di tempo: alla visita di follow-up 6 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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scala di valutazione 1 - 7 (pelle normale - viola scuro) valutata dal medico e dallo sperimentatore in cieco
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alla visita di follow-up 6 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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riduzione dell'area
Lasso di tempo: alla visita di follow-up 6 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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misurazione utilizzando la documentazione fotografica
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alla visita di follow-up 6 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alla visita di follow-up 6 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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scala di valutazione da 1 a 6 (molto - per niente) valutata dai soggetti
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alla visita di follow-up 6 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen JK, Ghasri P, Aguilar G, van Drooge AM, Wolkerstorfer A, Kelly KM, Heger M. An overview of clinical and experimental treatment modalities for port wine stains. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):289-304. doi: 10.1016/j.jaad.2011.11.938. Epub 2012 Feb 3.
- Updyke KM, Khachemoune A. Port-Wine Stains: A Focused Review on Their Management. J Drugs Dermatol. 2017 Nov 1;16(11):1145-1151.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-21
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