Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser KTP kontra pulsacyjny laser barwnikowy do plam z wina porto

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Laser tetanylofosforanowy kontra pulsacyjny laser barwnikowy do usuwania plam z wina porto — prospektywne, podzielone badanie

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lasera KTP 532 nm i pulsacyjnego lasera barwnikowego 585 nm w leczeniu plam z wina porto.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nevus flammeus jest malformacją naczyniową, głównie naczyń włosowatych, widoczną od urodzenia. W rzadkich przypadkach może dotyczyć również żylnego i/lub tętniczego układu naczyniowego skóry lub innych narządów [1]. Występuje u 0,3-0,5% populacji [1], czyli u około 3-4 na 1000 noworodków, jest więc najczęstszą wadą naczyniową u dzieci. Przyczyną jest trwałe rozszerzenie naczyń włosowatych, które jest spowodowane brakiem współczulnych włókien nerwowych lub ich mniejszą gęstością.

Terapia pierwszego rzutu plam z wina porto polega na leczeniu laserem długopulsowym laserem barwnikowym [2] o długości fali 595 nm. Zabieg należy wykonać co najmniej 10 razy w odstępach około 8 tygodni i prowadzi do rozjaśnienia i zmniejszenia zmian. W ostatnich latach często pojawiały się problemy w opiece nad pacjentami z plamami z wina porto, ponieważ lasery barwnikowe często zawodziły z powodu niestabilności technologii, co powodowało opóźnienia w leczeniu. Nowe długoimpulsowe lasery KTP mogą być wystarczającą alternatywą dla pulsacyjnych laserów barwnikowych w leczeniu plam z wina porto.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: L Nguyen, MD
  • Numer telefonu: +49 (0)40 7410-0
  • E-mail: l.nguyen@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • L Nguyen, MD
          • Numer telefonu: 040 7410 0

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia, brak istotnych przebytych chorób
  • Obecność jednej lub więcej plam z wina porto
  • Zdolności poznawcze i gotowość do wyrażenia zgody (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Znaczne otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze, który ma być leczony
  • Brak zgody i/lub oświadczeń o ochronie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser z fosforanem tytanylu potasu (KTP).
split-side, 1 - 5 zabiegów w odstępach 6 - 8 tygodni
Urządzenie: KPT
split-side, 1 -5 sesji w odstępach 6 - 8 tygodni
Aktywny komparator: Impulsowy laser barwnikowy
split-side, 1 - 5 zabiegów w odstępach 6 - 8 tygodni
Urządzenie: PDL
split-side, 1 -5 sesji w odstępach 6 - 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia
skala oceny 1 - 7 (skóra normalna - ciemnofioletowa) oceniana przez lekarza i zaślepionego badacza
podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia
redukcja powierzchni
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia
pomiar na podstawie dokumentacji fotograficznej
podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia
skala ocen 1 - 6 (bardzo - wcale) oceniana przez badanych
podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni po ostatniej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plama z wina porto

Badania kliniczne na KPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj