Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KTP Laser vs Pulsed Dye Laser til portvinspletter

5. marts 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kaliumtetanylfosfatlaser vs pulserende farvelaser til behandling af portvinspletter - en fremtidig undersøgelse med delt side

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​532nm KTP-laser og 585 nm pulserende farvelaser til behandling af portvinspletter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nevus flammeus er en vaskulær, primært kapillær misdannelse, der er synlig fra fødslen af. I sjældne tilfælde kan det også påvirke venøse og/eller arterielle vaskulære systemer i huden eller andre organer [1]. Det forekommer hos 0,3%-0,5% af befolkningen [1], dvs. hos omkring 3-4 ud af 1000 nyfødte, og er således den hyppigste vaskulære misdannelse hos børn. Årsagen er en permanent udvidelse af kapillærkarrene, som skyldes mangel på sympatiske nervetråde eller en lavere tæthed af samme.

Førstelinjebehandling af portvinspletter består af laserbehandling med den langpulsede farvelaser [2] med en bølgelængde på 595nm. Behandlingen skal udføres mindst 10 gange med intervaller på ca. 8 uger og fører til oplysning og reduktion af læsioner. I de senere år er der ofte opstået problemer i behandlingen af ​​portvinsfarvepatienter, fordi farvelasere ofte fejlede på grund af teknologiens ustabilitet, hvilket resulterede i forsinkelser i behandlingen. Nye langpulsede KTP-lasere kan være et tilstrækkeligt alternativ til pulserende farvelasere til behandling af portvinspletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: L Nguyen, MD
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410-0
  • E-mail: l.nguyen@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • L Nguyen, MD
          • Telefonnummer: 040 7410 0

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Godt generelt helbred, ingen relevante tidligere sygdomme
  • Tilstedeværelse af en eller flere portvinspletter
  • Kognitiv evne og vilje til at give samtykke (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide og ammende kvinder
  • Betydelige åbne sår eller læsioner i området, der skal behandles
  • Manglende samtykke og/eller databeskyttelseserklæringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalium Titanyle Phosphate (KTP) laser
split-side, 1 - 5 sessioner med intervaller på 6 - 8 uger
Enhed: KTP
split-side, 1 -5 sessioner med intervaller på 6 - 8 uger
Aktiv komparator: Pulserende farvelaser
split-side, 1 - 5 sessioner med intervaller på 6 - 8 uger
Enhed: PDL
split-side, 1 -5 sessioner med intervaller på 6 - 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: ved kontrolbesøg 6 uger efter sidste behandlingssession
vurderingsskala 1 - 7 (normal hud - mørk lilla) vurderet af læge og blindet investigator
ved kontrolbesøg 6 uger efter sidste behandlingssession
arealreduktion
Tidsramme: ved kontrolbesøg 6 uger efter sidste behandlingssession
måling ved hjælp af fotodokumentation
ved kontrolbesøg 6 uger efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: ved kontrolbesøg 6 uger efter sidste behandlingssession
vurderingsskala 1 - 6 (meget - slet ikke) bedømt af fag
ved kontrolbesøg 6 uger efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner