Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

KTP-Laser vs. gepulster Farbstofflaser für Portweinflecken

5. März 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kalium-Tetany-Phosphat-Laser vs. gepulster Farbstofflaser zur Behandlung von Portweinflecken – eine prospektive, geteilte Studie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 532 nm KTP-Laser und 585 nm gepulstem Farbstofflaser zur Behandlung von Feuermale.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naevus flammeus ist eine vaskuläre, primär kapilläre Fehlbildung, die von Geburt an sichtbar ist. In seltenen Fällen kann es auch venöse und/oder arterielle Gefäßsysteme der Haut oder anderer Organe betreffen [1]. Sie tritt bei 0,3–0,5 % der Bevölkerung auf [1], also bei etwa 3–4 von 1000 Neugeborenen, und ist damit die häufigste Gefäßfehlbildung im Kindesalter. Ursache ist eine dauerhafte Erweiterung der Kapillargefäße, die durch einen Mangel an sympathischen Nervenfasern oder eine geringere Dichte derselben verursacht wird.

Die Erstlinientherapie von Feuermale besteht aus einer Laserbehandlung mit dem langgepulsten Farbstofflaser [2] mit einer Wellenlänge von 595nm. Die Behandlung muss mindestens 10 Mal im Abstand von ca. 8 Wochen durchgeführt werden und führt zu einer Aufhellung und Reduktion der Läsionen. In den letzten Jahren kam es bei der Versorgung von Patienten mit Feuerbrand häufig zu Problemen, da Farbstofflaser aufgrund der Instabilität der Technik häufig versagten und es zu Behandlungsverzögerungen kam. Neuartige langgepulste KTP-Laser können eine ausreichende Alternative zu gepulsten Farbstofflasern bei der Behandlung von Feuermale sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: L Nguyen, MD
  • Telefonnummer: +49 (0)40 7410-0
  • E-Mail: l.nguyen@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • L Nguyen, MD
          • Telefonnummer: 040 7410 0

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Guter Allgemeinzustand, keine relevanten Vorerkrankungen
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Feuermale
  • Kognitive Fähigkeit und Einwilligungsbereitschaft (Informed Consent)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Signifikante offene Wunden oder Läsionen in der zu behandelnden Region
  • Fehlende Einwilligungs- und/oder Datenschutzerklärungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Laser
Split-Side, 1 - 5 Sitzungen im Abstand von 6 - 8 Wochen
Gerät: KTP
Split-Side, 1 - 5 Sitzungen im Abstand von 6 - 8 Wochen
Aktiver Komparator: Gepulster Farbstofflaser
Split-Side, 1 - 5 Sitzungen im Abstand von 6 - 8 Wochen
Gerät: PDL
Split-Side, 1 - 5 Sitzungen im Abstand von 6 - 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Beurteilungsskala 1 - 7 (normale Haut - dunkelviolett) bewertet durch Arzt und verblindeten Untersucher
bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Flächenreduzierung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Vermessung mittels Fotodokumentation
bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertungsskala 1 - 6 (sehr - überhaupt nicht) von den Probanden bewertet
bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren