포트 와인 얼룩을 위한 KTP 레이저 대 펄스 염료 레이저
2023년 3월 5일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
포트 와인 얼룩을 치료하기 위한 포타슘 테타닐 인산염 레이저와 펄스 염료 레이저 - 전향적 분할 연구
포트 와인 얼룩 치료를 위한 532nm KTP 레이저와 585nm 펄스 염료 레이저의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Nevus flammeus는 태어날 때부터 볼 수 있는 혈관성, 주로 모세혈관 기형입니다. 드물게 피부나 다른 기관의 정맥 및/또는 동맥 혈관계에도 영향을 미칠 수 있습니다[1]. 인구의 0.3~0.5%[1], 즉 신생아 1000명 중 약 3~4명에서 발생하며 따라서 소아에서 가장 흔한 혈관 기형입니다. 그 원인은 모세혈관의 영구적인 팽창으로 교감신경섬유가 부족하거나 교감신경섬유의 밀도가 낮아서 발생합니다.
포트 와인 얼룩의 1차 치료는 파장이 595nm인 긴 펄스 염료 레이저[2]를 사용한 레이저 치료로 구성됩니다. 치료는 약 8주 간격으로 최소 10회 이상 시행해야 하며, 옅어지고 병변의 감소로 이어집니다. 최근 몇 년 동안 기술의 불안정성으로 염료 레이저가 실패하여 치료가 지연되는 경우가 많아 포트 와인 얼룩 환자를 돌보는 데 문제가 자주 발생했습니다. 새로운 긴 펄스 KTP 레이저는 포트 와인 얼룩 치료에서 펄스 염료 레이저에 대한 충분한 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: L Nguyen, MD
- 전화번호: +49 (0)40 7410-0
- 이메일: l.nguyen@uke.de
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- L Nguyen, MD
- 전화번호: 040 7410 0
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 좋은 전반적인 건강, 관련된 이전 질병 없음
- 하나 이상의 포트 와인 얼룩의 존재
- 동의를 제공할 인지 능력 및 의지(정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 치료할 부위의 현저한 개방 상처 또는 병변
- 누락된 동의 및/또는 데이터 보호 선언
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: KTP(칼륨 티타닐 인산염) 레이저
분할, 6~8주 간격으로 1~5회
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분할, 6-8주 간격으로 1-5회 세션
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|
활성 비교기: 펄스 염료 레이저
분할, 6~8주 간격으로 1~5회
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분할, 6-8주 간격으로 1-5회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍진
기간: 마지막 치료 세션 6주 후 후속 방문 시
|
평가 척도 1 - 7(정상 피부 - 짙은 보라색) 의사 및 맹검 조사자가 평가
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마지막 치료 세션 6주 후 후속 방문 시
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면적 축소
기간: 마지막 치료 세션 6주 후 후속 방문 시
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사진 문서를 사용한 측정
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마지막 치료 세션 6주 후 후속 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 마지막 치료 세션 6주 후 후속 방문 시
|
평가 척도 1 - 6(매우 - 전혀 아님) 피험자가 평가함
|
마지막 치료 세션 6주 후 후속 방문 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen JK, Ghasri P, Aguilar G, van Drooge AM, Wolkerstorfer A, Kelly KM, Heger M. An overview of clinical and experimental treatment modalities for port wine stains. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):289-304. doi: 10.1016/j.jaad.2011.11.938. Epub 2012 Feb 3.
- Updyke KM, Khachemoune A. Port-Wine Stains: A Focused Review on Their Management. J Drugs Dermatol. 2017 Nov 1;16(11):1145-1151.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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