Laser KTP vs laser à colorant pulsé pour les taches de vin de Porto
Laser au tétanyl phosphate de potassium vs laser à colorant pulsé pour le traitement des taches de vin de Porto - Une étude prospective en deux parties
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le naevus flammeus est une malformation vasculaire, principalement capillaire, visible dès la naissance. Dans de rares cas, il peut également affecter les systèmes vasculaires veineux et/ou artériels de la peau ou d'autres organes [1]. Elle survient chez 0,3 à 0,5 % de la population [1], soit chez environ 3 à 4 nouveau-nés sur 1000, et est donc la malformation vasculaire la plus fréquente chez l'enfant. La cause est une dilatation permanente des vaisseaux capillaires, qui est causée par un manque de fibres nerveuses sympathiques ou une densité plus faible de celles-ci.
Le traitement de première ligne des taches de vin de Porto consiste en un traitement au laser avec le laser à colorant à impulsions longues [2] avec une longueur d'onde de 595 nm. Le traitement doit être effectué au moins 10 fois à intervalle d'environ 8 semaines et entraîne un éclaircissement et une réduction des lésions. Ces dernières années, des problèmes sont souvent survenus dans les soins aux patients atteints de tache de vin car les lasers à colorant ont souvent échoué en raison de l'instabilité de la technologie, ce qui a entraîné des retards de traitement. Les nouveaux lasers KTP à impulsions longues peuvent constituer une alternative suffisante aux lasers à colorant pulsé dans le traitement des taches de vin de Porto.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: L Nguyen, MD
- Numéro de téléphone: +49 (0)40 7410-0
- E-mail: l.nguyen@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Laser Department, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contact:
- L Nguyen, MD
- Numéro de téléphone: 040 7410 0
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Bon état de santé général, pas de maladies antérieures pertinentes
- Présence d'une ou plusieurs taches de porto
- Capacité cognitive et volonté de donner son consentement (consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes et allaitantes
- Plaies ou lésions ouvertes importantes dans la région à traiter
- Déclarations de consentement et/ou de protection des données manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser Potassium Titanyle Phosphate (KTP)
côté divisé, 1 à 5 séances à intervalles de 6 à 8 semaines
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côté divisé, 1 à 5 séances à intervalles de 6 à 8 semaines
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Comparateur actif: Laser à colorant pulsé
côté divisé, 1 à 5 séances à intervalles de 6 à 8 semaines
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côté divisé, 1 à 5 séances à intervalles de 6 à 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème
Délai: lors de la visite de suivi 6 semaines après la dernière séance de traitement
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échelle d'évaluation de 1 à 7 (peau normale - violet foncé) évaluée par un médecin et un chercheur en aveugle
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lors de la visite de suivi 6 semaines après la dernière séance de traitement
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réduction de surface
Délai: lors de la visite de suivi 6 semaines après la dernière séance de traitement
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mesure à l'aide d'une documentation photographique
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lors de la visite de suivi 6 semaines après la dernière séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: lors de la visite de suivi 6 semaines après la dernière séance de traitement
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échelle d'évaluation 1 - 6 (très - pas du tout) évalué par les sujets
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lors de la visite de suivi 6 semaines après la dernière séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L Nguyen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen JK, Ghasri P, Aguilar G, van Drooge AM, Wolkerstorfer A, Kelly KM, Heger M. An overview of clinical and experimental treatment modalities for port wine stains. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):289-304. doi: 10.1016/j.jaad.2011.11.938. Epub 2012 Feb 3.
- Updyke KM, Khachemoune A. Port-Wine Stains: A Focused Review on Their Management. J Drugs Dermatol. 2017 Nov 1;16(11):1145-1151.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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