Vliv kojeneckého odstavení a tradičního doplňkového vzdělávání na vývoj kojence
4. března 2023 aktualizováno: Nurten ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Vliv kojeneckého odstavení a tradičního doplňkového vzdělávání na vývoj kojence Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této [typ studie: klinická studie] je porovnat výživu, vývoj, riziko obezity a riziko anémie u kojence s metodou BLW a metodou TCF podávanou matkám kojenců, kteří přešli na doplňkovou výživu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Má trénink na metodu GTB a BLW podávaný v souladu s vývojovým věkem miminka v měsících vliv na krmení a vývoj miminek v obou skupinách?
- Má trénink na metodu GTB a BLW podávaný v souladu s vývojovým věkem dítěte v měsících vliv na riziko obezity a anémie u dětí v obou skupinách?
Účastníci se budou měsíčně účastnit každého tréninku doplňkové výživy v souladu s jejich věkem a zajistí stravu vhodnou pro tréninky.
Vědci budou porovnávat nutriční parametry, vývojové úrovně a přírůstky výšky a hmotnosti kojenců krmených metodou BLW a TCF, aby viděli vliv doplňkové edukace na výživu a vývoj kojenců a zda existuje riziko anémie a obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud jde o základní otázky, které si studie klade za cíl zodpovědět;
Byl hodnocen příjem mikroživin, hladiny hemoglobinu, feritinu a vitaminu B12, aby se prověřily účinky tréninků na výživu kojenců.
Byly hodnoceny úrovně fyzického, kognitivního, psychosociálního, jazykového, motorického a herního vývoje kojenců, aby se prozkoumaly účinky tréninku na vývoj kojence.
Byl hodnocen přírůstek hmotnosti, skóre WLZ, LAZ a WAZ u kojenců, aby se prozkoumaly účinky poskytované edukace na riziko obezity.
Hladiny hemoglobinu, hematokritu a feritinu byly hodnoceny, aby se prozkoumaly účinky školení na riziko anémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan, +90(544) 382 67 16
- ZonguldakBEU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro matky;
- Skutečnost, že matky přišly do centra, kde bude výzkum prováděn, kvůli rutinnímu sledování dítěte a sledování očkování.
- Ochota matek zapojit se do výzkumu
- Absence jakýchkoli komunikačních problémů
- Matkám musí být minimálně 19 let.
- Matky nemají žádné tělesné ani duševní postižení
pro kojence;
. Miminka musí mít v době zařazení do studie minimálně 4 měsíce a maximálně 6 měsíců.
- Dokrmování ještě nezačalo
- Děti jsou krmeny pouze mateřským mlékem
- Děti nenarozené před 38. týdnem těhotenství
- Absence vrozené anomálie
- Absence jakýchkoli onemocnění trávicího a neurologického systému, které mohou ovlivnit výživu
Kritéria vyloučení:
- Děti a matky, které nesplňovaly kritéria pro zařazení, nebyly do studie zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baby-Led Weaning (BLW)
Skupina pojmenovaná pro kojence, kteří absolvovali doplňkovou výživu metodou BLW a kteří byli krmeni metodou BLW.
|
BLW tréninky pro maminky pro 6-12 měsíční miminka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tradiční doplňkové krmení (TCF)
Skupina pojmenovaná pro kojence, kteří absolvovali doplňkové nutriční vzdělávání metodou TCF a kteří byli krmeni metodou TCF.
|
TCF školení pro matky pro 6-12 měsíční děti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na růst dítěte
Časové okno: Zkoumání změny po 12 měsících
|
BMI dětí bylo použito jako růstové kritérium.
Kromě toho byly zkoumány hodnoty Z-skóre pro BMI podle standardů WHO.
|
Zkoumání změny po 12 měsících
|
|
Vliv na parametr vývoje dítěte
Časové okno: Zkoumání změny po 12 měsících
|
Při hodnocení vývoje kojence byla kritéria hodnocení motorického vývoje standardně používaná v národních sledováních kojenců T.C. Ministerstvo zdravotnictví bylo využito.
|
Zkoumání změny po 12 měsících
|
|
Účinek na dětskou anémii a nedostatek železa
Časové okno: Zkoumání změny po 12 měsících.
|
Byly zkoumány hladiny železa u kojenců.
|
Zkoumání změny po 12 měsících.
|
|
Vliv na riziko dětské obezity
Časové okno: Zkoumání změny po 12 měsících.
|
Bylo analyzováno 12měsíční rozdělení BMI ve skupinách.
|
Zkoumání změny po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasný přechod na pevnou stravu
Časové okno: Zkoumání změny po 12 měsících.
|
Doba příjmu pevné stravy u kojenců v obou skupinách byla hodnocena jako měsíce
|
Zkoumání změny po 12 měsících.
|
|
Včasný přechod na samokrmení
Časové okno: Zkoumání změny po 12 měsících
|
Doba samokrmení u kojenců v obou skupinách byla hodnocena jako měsíce
|
Zkoumání změny po 12 měsících
|
|
Včasný přechod na rodinnou stravu
Časové okno: Zkoumání změny po 12 měsících.
|
Doba rodinného stravování u kojenců v obou skupinách byla hodnocena jako měsíce
|
Zkoumání změny po 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NURTEN ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Development and pilot testing of Baby-Led Introduction to SolidS--a version of Baby-Led Weaning modified to address concerns about iron deficiency, growth faltering and choking. BMC Pediatr. 2015 Aug 26;15:99. doi: 10.1186/s12887-015-0422-8.
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Parent-led or baby-led? Associations between complementary feeding practices and health-related behaviours in a survey of New Zealand families. BMJ Open. 2013 Dec 9;3(12):e003946. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003946.
- Cameron SL, Heath AL, Taylor RW. How feasible is Baby-led Weaning as an approach to infant feeding? A review of the evidence. Nutrients. 2012 Nov 2;4(11):1575-609. doi: 10.3390/nu4111575.
- Daniels L, Taylor RW, Williams SM, Gibson RS, Fleming EA, Wheeler BJ, Taylor BJ, Haszard JJ, Heath AM. Impact of a modified version of baby-led weaning on iron intake and status: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e019036. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019036.
- Daniels L, Heath AL, Williams SM, Cameron SL, Fleming EA, Taylor BJ, Wheeler BJ, Gibson RS, Taylor RW. Baby-Led Introduction to SolidS (BLISS) study: a randomised controlled trial of a baby-led approach to complementary feeding. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:179. doi: 10.1186/s12887-015-0491-8.
- Williams Erickson L, Taylor RW, Haszard JJ, Fleming EA, Daniels L, Morison BJ, Leong C, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Te Morenga L, McLean RM, Heath AM. Impact of a Modified Version of Baby-Led Weaning on Infant Food and Nutrient Intakes: The BLISS Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):740. doi: 10.3390/nu10060740.
- Morison BJ, Taylor RW, Haszard JJ, Schramm CJ, Williams Erickson L, Fangupo LJ, Fleming EA, Luciano A, Heath AL. How different are baby-led weaning and conventional complementary feeding? A cross-sectional study of infants aged 6-8 months. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010665. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010665.
- Robert RC, Creed-Kanashiro HM, Villasante R, Narro MR, Penny ME. Strengthening health services to deliver nutrition education to promote complementary feeding and healthy growth of infants and young children: formative research for a successful intervention in peri-urban Trujillo, Peru. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12264. doi: 10.1111/mcn.12264. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor RW, Williams SM, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Daniels L, Fleming EA, McArthur J, Morison B, Erickson LW, Davies RS, Bacchus S, Cameron SL, Heath AM. Effect of a Baby-Led Approach to Complementary Feeding on Infant Growth and Overweight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):838-846. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1284.
- Brown A, Lee M. An exploration of experiences of mothers following a baby-led weaning style: developmental readiness for complementary foods. Matern Child Nutr. 2013 Apr;9(2):233-43. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00360.x. Epub 2011 Nov 28.
- Sazawal S, Dhingra P, Dhingra U, Gupta S, Iyengar V, Menon VP, Sarkar A, Black RE. Compliance with home-based fortification strategies for delivery of iron and zinc: its effect on haematological and growth markers among 6-24 months old children in north India. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):217-26.
- D'Auria E, Bergamini M, Staiano A, Banderali G, Pendezza E, Penagini F, Zuccotti GV, Peroni DG; Italian Society of Pediatrics. Baby-led weaning: what a systematic review of the literature adds on. Ital J Pediatr. 2018 May 3;44(1):49. doi: 10.1186/s13052-018-0487-8.
- ESPGHAN Committee on Nutrition; Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Alvisi P, Brusa S, Alboresi S, Amarri S, Bottau P, Cavagni G, Corradini B, Landi L, Loroni L, Marani M, Osti IM, Povesi-Dascola C, Caffarelli C, Valeriani L, Agostoni C. Recommendations on complementary feeding for healthy, full-term infants. Ital J Pediatr. 2015 Apr 28;41:36. doi: 10.1186/s13052-015-0143-5.
- Brown A, Jones SW, Rowan H. Baby-Led Weaning: The Evidence to Date. Curr Nutr Rep. 2017;6(2):148-156. doi: 10.1007/s13668-017-0201-2. Epub 2017 Apr 29.
- Brown A. No difference in self-reported frequency of choking between infants introduced to solid foods using a baby-led weaning or traditional spoon-feeding approach. J Hum Nutr Diet. 2018 Aug;31(4):496-504. doi: 10.1111/jhn.12528. Epub 2017 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nurten.arslan
- 2020-19093093-02 (Jiné číslo grantu/financování: Zonguldak Bulent Ecevit University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumník, který provedl hodnocení, neměl informace o experimentálních skupinách a o tom, do které skupiny byli jednotlivci zařazeni.
Časový rámec sdílení IPD
Data lze sdílet ihned po zveřejnění souhrnných dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data byla sdílena se statistikem pro analýzu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .