Het effect van door baby's geleid spenen en traditioneel aanvullend voedingsonderwijs op de ontwikkeling van baby's
4 maart 2023 bijgewerkt door: Nurten ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Het effect van door baby's geleid spenen en traditioneel aanvullend voedingsonderwijs op de ontwikkeling van baby's Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit [type onderzoek: klinische studie] is om de voeding, ontwikkeling, het risico op obesitas en het risico op bloedarmoede van de baby te vergelijken met de BLW-methode en de TCF-methode die worden gegeven aan moeders van baby's die zijn overgeschakeld op aanvullende voeding. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Heeft de training in de GTB- en BLW-methode die wordt gegeven in overeenstemming met de ontwikkelingsleeftijd van de baby in maanden effect op de voeding en ontwikkeling van de baby's in beide groepen?
- Heeft de training in de GTB- en BLW-methode die wordt gegeven in overeenstemming met de ontwikkelingsleeftijd van de baby in maanden effect op het risico op obesitas en bloedarmoede van baby's in beide groepen?
Deelnemers nemen maandelijks deel aan elke sessie van de aanvullende voedingstrainingen die worden gegeven in overeenstemming met hun leeftijd en zorgen voor een dieet dat geschikt is voor de trainingen.
Onderzoekers zullen de voedingsparameters, ontwikkelingsniveaus en lengte- en gewichtstoenames van baby's die met de BLW- en TCF-methode worden gevoed, vergelijken om het effect van aanvullende voedingseducatie op de voeding en ontwikkeling van baby's te zien en of er bloedarmoede en obesitasrisico's zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat betreft de basisvragen die de studie wil beantwoorden;
De inname van micronutriënten, hemoglobine, ferritine en vitamine B12 werden geëvalueerd om de effecten van de trainingen op kindervoeding te onderzoeken.
Fysieke, cognitieve, psychosociale, taal-, motorische en spelontwikkelingsniveaus van baby's werden geëvalueerd om de effecten van training op de ontwikkeling van baby's te onderzoeken.
Gewichtstoename, WLZ-, LAZ- en WAZ-scores van zuigelingen werden geëvalueerd om de effecten van het gegeven onderwijs op het risico op obesitas te onderzoeken.
Hemoglobine-, hematocriet- en ferritinewaarden werden geëvalueerd om de effecten van de gegeven training op het risico op bloedarmoede te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Kalkoen, +90(544) 382 67 16
- ZonguldakBEU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor moeders;
- Het feit dat de moeders naar het centrum kwamen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd voor routinematige follow-up van baby's en vaccinaties.
- De bereidheid van moeders om deel te nemen aan het onderzoek
- Afwezigheid van communicatieproblemen
- De moeders moeten minimaal 19 jaar oud zijn.
- Moeders hebben geen lichamelijke of geestelijke handicap
voor baby's;
. Baby's moeten minimaal 4 maanden en maximaal 6 maanden oud zijn als ze in het onderzoek worden opgenomen.
- Bijvoederen nog niet gestart
- Baby's die alleen met moedermelk worden gevoed
- Baby's die niet vóór 38 weken zwangerschap zijn geboren
- Afwezigheid van een aangeboren afwijking
- Afwezigheid van ziekten van het spijsverteringsstelsel en het neurologische systeem die de voeding kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Baby's en moeders die niet aan de inclusiecriteria voldeden, werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door baby's geleid spenen (BLW)
De groep vernoemd naar baby's die aanvullende voedingseducatie kregen met de BLW-methode en die werden gevoed met de BLW-methode.
|
BLW-trainingen gegeven aan moeders voor baby's van 6-12 maanden oud
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Traditionele aanvullende voeding (TCF)
De groep vernoemd naar zuigelingen die aanvullende voedingsvoorlichting kregen met de TCF-methode en die werden gevoed met de TCF-methode.
|
TCF-trainingen gegeven aan moeders voor baby's van 6-12 maanden oud
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de groei van baby's
Tijdsspanne: Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden
|
BMI van baby's werden gebruikt als groeicriteria.
Bovendien werden de Z-score-waarden voor BMI onderzocht volgens de WHO-normen.
|
Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden
|
|
Effect op de ontwikkelingsparameter voor baby's
Tijdsspanne: Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden
|
Bij de evaluatie van de ontwikkeling van zuigelingen worden de evaluatiecriteria voor de motorische ontwikkeling die als standaard worden gebruikt in de nationale follow-ups van zuigelingen van de T.C. Ministerie van Volksgezondheid werden gebruikt.
|
Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden
|
|
Effect op bloedarmoede bij kinderen en ijzertekort
Tijdsspanne: Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden.
|
Het ijzergehalte bij zuigelingen werd onderzocht.
|
Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden.
|
|
Effect op het risico op obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden.
|
De 12-maanden BMI-verdelingen van de groepen werden geanalyseerd.
|
Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege overgang naar vast voedsel
Tijdsspanne: Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden.
|
De innametijd van vast voedsel bij zuigelingen in beide groepen werd geëvalueerd als maanden
|
Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden.
|
|
Vroege overgang naar zelfvoeding
Tijdsspanne: Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden
|
Zelfvoedingstijd bij zuigelingen in beide groepen werd geëvalueerd als maanden
|
Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden
|
|
Vroegtijdige overgang naar gezinsmaaltijden
Tijdsspanne: Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden.
|
Gezinsmaaltijden bij zuigelingen in beide groepen werden geëvalueerd als maanden
|
Het onderzoeken van de wijziging op 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NURTEN ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Development and pilot testing of Baby-Led Introduction to SolidS--a version of Baby-Led Weaning modified to address concerns about iron deficiency, growth faltering and choking. BMC Pediatr. 2015 Aug 26;15:99. doi: 10.1186/s12887-015-0422-8.
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Parent-led or baby-led? Associations between complementary feeding practices and health-related behaviours in a survey of New Zealand families. BMJ Open. 2013 Dec 9;3(12):e003946. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003946.
- Cameron SL, Heath AL, Taylor RW. How feasible is Baby-led Weaning as an approach to infant feeding? A review of the evidence. Nutrients. 2012 Nov 2;4(11):1575-609. doi: 10.3390/nu4111575.
- Daniels L, Taylor RW, Williams SM, Gibson RS, Fleming EA, Wheeler BJ, Taylor BJ, Haszard JJ, Heath AM. Impact of a modified version of baby-led weaning on iron intake and status: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e019036. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019036.
- Daniels L, Heath AL, Williams SM, Cameron SL, Fleming EA, Taylor BJ, Wheeler BJ, Gibson RS, Taylor RW. Baby-Led Introduction to SolidS (BLISS) study: a randomised controlled trial of a baby-led approach to complementary feeding. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:179. doi: 10.1186/s12887-015-0491-8.
- Williams Erickson L, Taylor RW, Haszard JJ, Fleming EA, Daniels L, Morison BJ, Leong C, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Te Morenga L, McLean RM, Heath AM. Impact of a Modified Version of Baby-Led Weaning on Infant Food and Nutrient Intakes: The BLISS Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):740. doi: 10.3390/nu10060740.
- Morison BJ, Taylor RW, Haszard JJ, Schramm CJ, Williams Erickson L, Fangupo LJ, Fleming EA, Luciano A, Heath AL. How different are baby-led weaning and conventional complementary feeding? A cross-sectional study of infants aged 6-8 months. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010665. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010665.
- Robert RC, Creed-Kanashiro HM, Villasante R, Narro MR, Penny ME. Strengthening health services to deliver nutrition education to promote complementary feeding and healthy growth of infants and young children: formative research for a successful intervention in peri-urban Trujillo, Peru. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12264. doi: 10.1111/mcn.12264. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor RW, Williams SM, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Daniels L, Fleming EA, McArthur J, Morison B, Erickson LW, Davies RS, Bacchus S, Cameron SL, Heath AM. Effect of a Baby-Led Approach to Complementary Feeding on Infant Growth and Overweight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):838-846. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1284.
- Brown A, Lee M. An exploration of experiences of mothers following a baby-led weaning style: developmental readiness for complementary foods. Matern Child Nutr. 2013 Apr;9(2):233-43. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00360.x. Epub 2011 Nov 28.
- Sazawal S, Dhingra P, Dhingra U, Gupta S, Iyengar V, Menon VP, Sarkar A, Black RE. Compliance with home-based fortification strategies for delivery of iron and zinc: its effect on haematological and growth markers among 6-24 months old children in north India. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):217-26.
- D'Auria E, Bergamini M, Staiano A, Banderali G, Pendezza E, Penagini F, Zuccotti GV, Peroni DG; Italian Society of Pediatrics. Baby-led weaning: what a systematic review of the literature adds on. Ital J Pediatr. 2018 May 3;44(1):49. doi: 10.1186/s13052-018-0487-8.
- ESPGHAN Committee on Nutrition; Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Alvisi P, Brusa S, Alboresi S, Amarri S, Bottau P, Cavagni G, Corradini B, Landi L, Loroni L, Marani M, Osti IM, Povesi-Dascola C, Caffarelli C, Valeriani L, Agostoni C. Recommendations on complementary feeding for healthy, full-term infants. Ital J Pediatr. 2015 Apr 28;41:36. doi: 10.1186/s13052-015-0143-5.
- Brown A, Jones SW, Rowan H. Baby-Led Weaning: The Evidence to Date. Curr Nutr Rep. 2017;6(2):148-156. doi: 10.1007/s13668-017-0201-2. Epub 2017 Apr 29.
- Brown A. No difference in self-reported frequency of choking between infants introduced to solid foods using a baby-led weaning or traditional spoon-feeding approach. J Hum Nutr Diet. 2018 Aug;31(4):496-504. doi: 10.1111/jhn.12528. Epub 2017 Dec 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nurten.arslan
- 2020-19093093-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Zonguldak Bulent Ecevit University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeker die de evaluatie maakte, had geen informatie over de experimentele groepen en aan welke groep de individuen waren toegewezen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen direct worden gedeeld nadat samenvattingsgegevens zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens werden gedeeld met de statisticus voor analyse.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .