Effekten av baby-ledet avvenning og tradisjonell komplementær fôringsopplæring på spedbarnsutvikling
4. mars 2023 oppdatert av: Nurten ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Effekten av babyledet avvenning og tradisjonell komplementær fôringsopplæring på spedbarnsutvikling Randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne [type studie: klinisk utprøving] er å sammenligne spedbarns ernæring, utvikling, fedmerisiko og anemirisiko med BLW-metoden og TCF-metoden gitt til mødre til spedbarn som har gått over til komplementær fôring. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har opplæringen på GTB- og BLW-metoden gitt i henhold til babyens utviklingsalder i måneder effekt på matingen og utviklingen til babyene i begge grupper?
- Har opplæringen på GTB- og BLW-metoden gitt i henhold til babyens utviklingsalder i måneder effekt på fedmerisiko og anemirisiko hos babyer i begge grupper?
Deltakerne vil delta i hver økt av de komplementære ernæringstreningene gitt i henhold til deres alder på månedlig basis, og vil gi et kosthold som passer for treningene.
Forskere vil sammenligne ernæringsparametere, utviklingsnivåer og høyde- og vektøkninger hos spedbarn som er matet med BLW- og TCF-metoden for å se effekten av komplementær fôringsopplæring på ernæring og utvikling av spedbarn og om det er risiko for anemi og fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder de grunnleggende spørsmålene som studien tar sikte på å besvare;
Inntak av mikronæringsstoffer, hemoglobin, ferritin og vitamin B12-nivåer ble evaluert for å undersøke effekten av treningene på spedbarnsernæring.
Fysiske, kognitive, psykososiale, språklige, motoriske og spillutviklingsnivåer hos spedbarn ble evaluert for å undersøke effekten av trening på spedbarns utvikling.
Vektøkning, WLZ, LAZ og WAZ score for spedbarn ble evaluert for å undersøke effekten av opplæringen gitt på fedmerisiko.
Hemoglobin-, hematokrit- og ferritinnivåer ble evaluert for å undersøke effekten av treningen som ble gitt på risikoen for anemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkia, +90(544) 382 67 16
- ZonguldakBEU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for mødre;
- Det at mødrene kom til senteret hvor forskningen skal foregå for rutinemessig babyoppfølging og vaksinasjonsoppfølging.
- Mødres vilje til å delta i forskningen
- Fravær av kommunikasjonsproblemer
- Mødrene må være minst 19 år.
- Mødre har ingen fysisk eller psykisk funksjonshemming
for babyer;
. Babyer må være minst 4 måneder og maksimalt 6 måneder gamle når de inngår i studien.
- Tilleggsfôring ennå ikke startet
- Babyer mates kun med morsmelk
- Babyer som ikke er født før 38 ukers svangerskap
- Fravær av en medfødt anomali
- Fravær av fordøyelses- og nevrologiske sykdommer som kan påvirke ernæringen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn og mødre som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baby-ledet avvenning (BLW)
Gruppen ble oppkalt etter spedbarn som fikk komplementær fôringsopplæring med BLW-metoden og som ble matet med BLW-metoden.
|
BLW-trening gitt til mødre for 6-12 måneder gamle babyer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell komplementær fôring (TCF)
Gruppen ble oppkalt etter spedbarn som fikk komplementær ernæringsopplæring med TCF-metoden og som ble matet med TCF-metoden.
|
TCF-trening gitt til mødre for 6-12 måneder gamle babyer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på spedbarns vekst
Tidsramme: Undersøker endringen ved 12 måneder
|
BMI for babyer ble brukt som vekstkriterier.
I tillegg ble Z-score-verdier for BMI undersøkt i henhold til WHO-standarder.
|
Undersøker endringen ved 12 måneder
|
|
Effekt på spedbarnsutviklerparameter
Tidsramme: Undersøker endringen ved 12 måneder
|
I evalueringen av spedbarnsutvikling ble motoriske utviklingsevalueringskriterier brukt som standard i de nasjonale spedbarnsoppfølgingene av T.C. Helsedepartementet ble brukt.
|
Undersøker endringen ved 12 måneder
|
|
Effekt på spedbarnsanemi og jernmangel
Tidsramme: Undersøker endringen ved 12 måneder.
|
Jernnivåer hos spedbarn ble undersøkt.
|
Undersøker endringen ved 12 måneder.
|
|
Effekt på spedbarnsfedmerisiko
Tidsramme: Undersøker endringen ved 12 måneder.
|
12-måneders BMI-fordelingene til gruppene ble analysert.
|
Undersøker endringen ved 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig overgang til fast føde
Tidsramme: Undersøker endringen ved 12 måneder.
|
Inntakstiden for fast føde hos spedbarn i begge grupper ble evaluert som måneder
|
Undersøker endringen ved 12 måneder.
|
|
Tidlig overgang til selvmating
Tidsramme: Undersøker endringen ved 12 måneder
|
Selvmatingstid hos spedbarn i begge grupper ble evaluert som måneder
|
Undersøker endringen ved 12 måneder
|
|
Tidlig overgang til familiemåltider
Tidsramme: Undersøker endringen ved 12 måneder.
|
Familiemåltider hos spedbarn i begge grupper ble evaluert som måneder
|
Undersøker endringen ved 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NURTEN ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Development and pilot testing of Baby-Led Introduction to SolidS--a version of Baby-Led Weaning modified to address concerns about iron deficiency, growth faltering and choking. BMC Pediatr. 2015 Aug 26;15:99. doi: 10.1186/s12887-015-0422-8.
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Parent-led or baby-led? Associations between complementary feeding practices and health-related behaviours in a survey of New Zealand families. BMJ Open. 2013 Dec 9;3(12):e003946. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003946.
- Cameron SL, Heath AL, Taylor RW. How feasible is Baby-led Weaning as an approach to infant feeding? A review of the evidence. Nutrients. 2012 Nov 2;4(11):1575-609. doi: 10.3390/nu4111575.
- Daniels L, Taylor RW, Williams SM, Gibson RS, Fleming EA, Wheeler BJ, Taylor BJ, Haszard JJ, Heath AM. Impact of a modified version of baby-led weaning on iron intake and status: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e019036. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019036.
- Daniels L, Heath AL, Williams SM, Cameron SL, Fleming EA, Taylor BJ, Wheeler BJ, Gibson RS, Taylor RW. Baby-Led Introduction to SolidS (BLISS) study: a randomised controlled trial of a baby-led approach to complementary feeding. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:179. doi: 10.1186/s12887-015-0491-8.
- Williams Erickson L, Taylor RW, Haszard JJ, Fleming EA, Daniels L, Morison BJ, Leong C, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Te Morenga L, McLean RM, Heath AM. Impact of a Modified Version of Baby-Led Weaning on Infant Food and Nutrient Intakes: The BLISS Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):740. doi: 10.3390/nu10060740.
- Morison BJ, Taylor RW, Haszard JJ, Schramm CJ, Williams Erickson L, Fangupo LJ, Fleming EA, Luciano A, Heath AL. How different are baby-led weaning and conventional complementary feeding? A cross-sectional study of infants aged 6-8 months. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010665. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010665.
- Robert RC, Creed-Kanashiro HM, Villasante R, Narro MR, Penny ME. Strengthening health services to deliver nutrition education to promote complementary feeding and healthy growth of infants and young children: formative research for a successful intervention in peri-urban Trujillo, Peru. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12264. doi: 10.1111/mcn.12264. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor RW, Williams SM, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Daniels L, Fleming EA, McArthur J, Morison B, Erickson LW, Davies RS, Bacchus S, Cameron SL, Heath AM. Effect of a Baby-Led Approach to Complementary Feeding on Infant Growth and Overweight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):838-846. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1284.
- Brown A, Lee M. An exploration of experiences of mothers following a baby-led weaning style: developmental readiness for complementary foods. Matern Child Nutr. 2013 Apr;9(2):233-43. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00360.x. Epub 2011 Nov 28.
- Sazawal S, Dhingra P, Dhingra U, Gupta S, Iyengar V, Menon VP, Sarkar A, Black RE. Compliance with home-based fortification strategies for delivery of iron and zinc: its effect on haematological and growth markers among 6-24 months old children in north India. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):217-26.
- D'Auria E, Bergamini M, Staiano A, Banderali G, Pendezza E, Penagini F, Zuccotti GV, Peroni DG; Italian Society of Pediatrics. Baby-led weaning: what a systematic review of the literature adds on. Ital J Pediatr. 2018 May 3;44(1):49. doi: 10.1186/s13052-018-0487-8.
- ESPGHAN Committee on Nutrition; Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Alvisi P, Brusa S, Alboresi S, Amarri S, Bottau P, Cavagni G, Corradini B, Landi L, Loroni L, Marani M, Osti IM, Povesi-Dascola C, Caffarelli C, Valeriani L, Agostoni C. Recommendations on complementary feeding for healthy, full-term infants. Ital J Pediatr. 2015 Apr 28;41:36. doi: 10.1186/s13052-015-0143-5.
- Brown A, Jones SW, Rowan H. Baby-Led Weaning: The Evidence to Date. Curr Nutr Rep. 2017;6(2):148-156. doi: 10.1007/s13668-017-0201-2. Epub 2017 Apr 29.
- Brown A. No difference in self-reported frequency of choking between infants introduced to solid foods using a baby-led weaning or traditional spoon-feeding approach. J Hum Nutr Diet. 2018 Aug;31(4):496-504. doi: 10.1111/jhn.12528. Epub 2017 Dec 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nurten.arslan
- 2020-19093093-02 (Annet stipend/finansieringsnummer: Zonguldak Bulent Ecevit University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskeren som gjorde evalueringen hadde ikke informasjon om forsøksgruppene og hvilken gruppe individene ble tildelt.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles umiddelbart etter at sammendragsdata er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene ble delt med statistikeren for analyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .