A baba által vezetett elválasztás és a hagyományos kiegészítő táplálásról szóló oktatás hatása a csecsemők fejlődésére
2023. március 4. frissítette: Nurten ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
A csecsemő által vezetett elválasztás és a hagyományos kiegészítő táplálásról szóló oktatás hatása a csecsemők fejlődésére Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a [vizsgálattípus: klinikai vizsgálat] célja a csecsemő táplálkozásának, fejlődésének, elhízási kockázatának és anémia kockázatának összehasonlítása a BLW-módszerrel és a TCF-módszerrel, amelyet a kiegészítő táplálásra áttért csecsemők édesanyjainak adtak. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A csecsemő hónapokban kifejezett fejlettségi korának megfelelően adott GTB és BLW módszerrel végzett tréningnek van-e hatása mindkét csoportban a babák táplálására, fejlődésére?
- A csecsemő hónapokban kifejezett fejlettségi korának megfelelően adott GTB és BLW módszerrel végzett képzésnek van-e hatása mindkét csoportban a babák elhízási és vérszegénységi kockázatára?
A résztvevők az életkoruknak megfelelő kiegészítő táplálkozási tréningeken havi rendszerességgel részt vesznek és az edzésekhez megfelelő étrendet biztosítanak.
A kutatók összehasonlítják a BLW és TCF módszerrel táplált csecsemők táplálkozási paramétereit, fejlettségi szintjét, magasságát és súlygyarapodását, hogy meglássák, milyen hatással van a kiegészítő táplálás oktatása a csecsemők táplálkozására és fejlődésére, valamint hogy fennáll-e a vérszegénység és az elhízás kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azokra az alapvető kérdésekre vonatkozóan, amelyekre a tanulmány választ kíván adni;
A mikrotápanyag-bevitel, a hemoglobin, a ferritin és a B12-vitamin szintjét értékeltük, hogy megvizsgáljuk az edzések csecsemőtáplálkozásra gyakorolt hatását.
A csecsemők fizikai, kognitív, pszichoszociális, nyelvi, motoros és játékfejlődési szintjét értékelték annak érdekében, hogy megvizsgálják az edzés csecsemőfejlődésre gyakorolt hatását.
A csecsemők súlygyarapodási, WLZ, LAZ és WAZ pontszámait értékelték, hogy megvizsgálják az oktatás elhízás kockázatára gyakorolt hatását.
A hemoglobin-, hematokrit- és ferritinszinteket értékelték, hogy megvizsgálják az adott tréning hatását a vérszegénység kockázatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zonguldak, Pulyka, +90(544) 382 67 16
- ZonguldakBEU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
anyáknak;
- Az a tény, hogy az anyák a rutinszerű babakövetés és oltáskövetés érdekében a kutatást végző központba érkeztek.
- Az anyák hajlandósága a kutatásban való részvételre
- Kommunikációs problémák hiánya
- Az anyáknak legalább 19 évesnek kell lenniük.
- Az anyáknak nincs testi vagy szellemi fogyatékossága
csecsemők számára;
. A csecsemőknek legalább 4 hónaposnak és legfeljebb 6 hónaposnak kell lenniük, amikor bevonják őket a vizsgálatba.
- A kiegészítő etetés még nem kezdődött el
- A csecsemőket csak anyatejjel táplálják
- A 38. terhességi hét előtt nem született babák
- Veleszületett rendellenesség hiánya
- A táplálkozást befolyásoló emésztőrendszeri és idegrendszeri betegségek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők és anyák, akik nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak, nem kerültek be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Baba által vezetett elválasztás (BLW)
A csoportot azokról a csecsemőkről nevezték meg, akik BLW módszerrel kiegészítő táplálási oktatásban részesültek, és akiket BLW módszerrel tápláltak.
|
BLW tréningek anyukáknak 6-12 hónapos babák számára
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos kiegészítő takarmányozás (TCF)
A csoport azokról a csecsemőkről szól, akik kiegészítő táplálkozási oktatásban részesültek TCF módszerrel, és akiket TCF módszerrel tápláltak.
|
TCF tréningek anyukáknak 6-12 hónapos babák számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a csecsemő növekedésére
Időkeret: 12 hónapos változás vizsgálata
|
A csecsemők BMI-jét használták növekedési kritériumként.
Ezenkívül a BMI Z-score értékeit a WHO szabványai szerint vizsgálták.
|
12 hónapos változás vizsgálata
|
|
Hatás a csecsemőfejlesztő paraméterre
Időkeret: 12 hónapos változás vizsgálata
|
A csecsemőfejlődés értékelésénél a T.C. országos csecsemőkövetésénél standardként alkalmazott motoros fejlődési értékelési szempontok. Egészségügyi Minisztérium használt.
|
12 hónapos változás vizsgálata
|
|
Csecsemővérszegénységre és vashiányra gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hónapos változás vizsgálata.
|
Megvizsgálták a csecsemők vasszintjét.
|
12 hónapos változás vizsgálata.
|
|
Hatás a csecsemő elhízás kockázatára
Időkeret: 12 hónapos változás vizsgálata.
|
Elemeztük a csoportok 12 hónapos BMI-eloszlását.
|
12 hónapos változás vizsgálata.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai átállás szilárd táplálékra
Időkeret: 12 hónapos változás vizsgálata.
|
A csecsemők szilárd táplálékfelvételi idejét mindkét csoportban hónapokban értékelték
|
12 hónapos változás vizsgálata.
|
|
Korai átállás az önetetésre
Időkeret: 12 hónapos változás vizsgálata
|
A csecsemők öntáplálási idejét mindkét csoportban hónapokban értékelték
|
12 hónapos változás vizsgálata
|
|
Korai átállás a családi étkezésre
Időkeret: 12 hónapos változás vizsgálata.
|
A csecsemők családi étkezési idejét mindkét csoportban hónapban értékelték
|
12 hónapos változás vizsgálata.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: NURTEN ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Development and pilot testing of Baby-Led Introduction to SolidS--a version of Baby-Led Weaning modified to address concerns about iron deficiency, growth faltering and choking. BMC Pediatr. 2015 Aug 26;15:99. doi: 10.1186/s12887-015-0422-8.
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Parent-led or baby-led? Associations between complementary feeding practices and health-related behaviours in a survey of New Zealand families. BMJ Open. 2013 Dec 9;3(12):e003946. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003946.
- Cameron SL, Heath AL, Taylor RW. How feasible is Baby-led Weaning as an approach to infant feeding? A review of the evidence. Nutrients. 2012 Nov 2;4(11):1575-609. doi: 10.3390/nu4111575.
- Daniels L, Taylor RW, Williams SM, Gibson RS, Fleming EA, Wheeler BJ, Taylor BJ, Haszard JJ, Heath AM. Impact of a modified version of baby-led weaning on iron intake and status: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e019036. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019036.
- Daniels L, Heath AL, Williams SM, Cameron SL, Fleming EA, Taylor BJ, Wheeler BJ, Gibson RS, Taylor RW. Baby-Led Introduction to SolidS (BLISS) study: a randomised controlled trial of a baby-led approach to complementary feeding. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:179. doi: 10.1186/s12887-015-0491-8.
- Williams Erickson L, Taylor RW, Haszard JJ, Fleming EA, Daniels L, Morison BJ, Leong C, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Te Morenga L, McLean RM, Heath AM. Impact of a Modified Version of Baby-Led Weaning on Infant Food and Nutrient Intakes: The BLISS Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):740. doi: 10.3390/nu10060740.
- Morison BJ, Taylor RW, Haszard JJ, Schramm CJ, Williams Erickson L, Fangupo LJ, Fleming EA, Luciano A, Heath AL. How different are baby-led weaning and conventional complementary feeding? A cross-sectional study of infants aged 6-8 months. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010665. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010665.
- Robert RC, Creed-Kanashiro HM, Villasante R, Narro MR, Penny ME. Strengthening health services to deliver nutrition education to promote complementary feeding and healthy growth of infants and young children: formative research for a successful intervention in peri-urban Trujillo, Peru. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12264. doi: 10.1111/mcn.12264. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor RW, Williams SM, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Daniels L, Fleming EA, McArthur J, Morison B, Erickson LW, Davies RS, Bacchus S, Cameron SL, Heath AM. Effect of a Baby-Led Approach to Complementary Feeding on Infant Growth and Overweight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):838-846. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1284.
- Brown A, Lee M. An exploration of experiences of mothers following a baby-led weaning style: developmental readiness for complementary foods. Matern Child Nutr. 2013 Apr;9(2):233-43. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00360.x. Epub 2011 Nov 28.
- Sazawal S, Dhingra P, Dhingra U, Gupta S, Iyengar V, Menon VP, Sarkar A, Black RE. Compliance with home-based fortification strategies for delivery of iron and zinc: its effect on haematological and growth markers among 6-24 months old children in north India. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):217-26.
- D'Auria E, Bergamini M, Staiano A, Banderali G, Pendezza E, Penagini F, Zuccotti GV, Peroni DG; Italian Society of Pediatrics. Baby-led weaning: what a systematic review of the literature adds on. Ital J Pediatr. 2018 May 3;44(1):49. doi: 10.1186/s13052-018-0487-8.
- ESPGHAN Committee on Nutrition; Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Alvisi P, Brusa S, Alboresi S, Amarri S, Bottau P, Cavagni G, Corradini B, Landi L, Loroni L, Marani M, Osti IM, Povesi-Dascola C, Caffarelli C, Valeriani L, Agostoni C. Recommendations on complementary feeding for healthy, full-term infants. Ital J Pediatr. 2015 Apr 28;41:36. doi: 10.1186/s13052-015-0143-5.
- Brown A, Jones SW, Rowan H. Baby-Led Weaning: The Evidence to Date. Curr Nutr Rep. 2017;6(2):148-156. doi: 10.1007/s13668-017-0201-2. Epub 2017 Apr 29.
- Brown A. No difference in self-reported frequency of choking between infants introduced to solid foods using a baby-led weaning or traditional spoon-feeding approach. J Hum Nutr Diet. 2018 Aug;31(4):496-504. doi: 10.1111/jhn.12528. Epub 2017 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nurten.arslan
- 2020-19093093-02 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Zonguldak Bulent Ecevit University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az értékelést végző kutatónak nem volt információja a kísérleti csoportokról és arról, hogy az egyéneket melyik csoportba sorolták be.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az összesített adatok közzététele után azonnal megoszthatók.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat elemzés céljából megosztottuk a statisztikussal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .