Effekten af baby-ledt fravænning og traditionel supplerende fodringsuddannelse på spædbørns udvikling
4. marts 2023 opdateret af: Nurten ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Effekten af baby-ledt fravænning og traditionel supplerende fodringsuddannelse på spædbørns udvikling Randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne [type af undersøgelse: klinisk forsøg] er at sammenligne spædbarnets ernæring, udvikling, fedmerisiko og risiko for anæmi med BLW-metoden og TCF-metoden givet til mødre til spædbørn, der har skiftet til komplementær fodring. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Har træningen i GTB- og BLW-metoden givet i overensstemmelse med barnets udviklingsalder i måneder en effekt på babyernes fodring og udvikling i begge grupper?
- Har træningen i GTB- og BLW-metoden givet i overensstemmelse med barnets udviklingsalder i måneder en effekt på fedmerisikoen og anæmirisikoen hos babyer i begge grupper?
Deltagerne vil deltage i hver session af de supplerende ernæringstræninger, der gives i overensstemmelse med deres alder på månedlig basis og vil give en kost, der passer til træningerne.
Forskere vil sammenligne ernæringsparametre, udviklingsniveauer og højde- og vægtforøgelser hos spædbørn, der fodres med BLW- og TCF-metoden for at se effekten af supplerende fodringsundervisning på spædbørns ernæring og udvikling, og om der er risiko for anæmi og fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedrørende de grundlæggende spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare;
Indtagelse af mikronæringsstoffer, hæmoglobin, ferritin og vitamin B12 niveauer blev evalueret for at undersøge effekten af træningen på spædbørns ernæring.
Spædbørns fysiske, kognitive, psykosociale, sproglige, motoriske og spiludviklingsniveauer blev evalueret for at undersøge effekten af træning på spædbørns udvikling.
Vægtøgning, WLZ, LAZ og WAZ score for spædbørn blev evalueret for at undersøge effekten af undervisningen givet på fedmerisiko.
Hæmoglobin-, hæmatokrit- og ferritinniveauer blev evalueret for at undersøge effekterne af træningen på risikoen for anæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Kalkun, +90(544) 382 67 16
- ZonguldakBEU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
for mødre;
- Det faktum, at mødrene kom til centeret, hvor forskningen vil blive udført for rutinemæssig babyopfølgning og vaccinationsopfølgning.
- Mødres vilje til at deltage i forskningen
- Fravær af kommunikationsproblemer
- Mødrene skal være mindst 19 år.
- Mødre har ingen fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse
til babyer;
. Babyer skal være mindst 4 måneder og højst 6 måneder gamle, når de indgår i undersøgelsen.
- Supplerende fodring endnu ikke startet
- Babyer bliver kun fodret med modermælk
- Babyer, der ikke er født før 38 ugers svangerskab
- Fravær af en medfødt anomali
- Fravær af fordøjelses- og neurologiske sygdomme, der kan påvirke ernæringen
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn og mødre, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baby-ledt fravænning (BLW)
Gruppen opkaldt efter spædbørn, der modtog supplerende ernæringsundervisning med BLW-metoden, og som blev fodret med BLW-metoden.
|
BLW træninger givet til mødre til 6-12 måneder gamle babyer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Traditionel komplementær fodring (TCF)
Gruppen opkaldt efter spædbørn, der modtog komplementær ernæringsundervisning med TCF-metoden, og som blev fodret med TCF-metoden.
|
TCF-træninger givet til mødre til 6-12 måneder gamle babyer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på spædbørns vækst
Tidsramme: Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder
|
BMI for babyer blev brugt som vækstkriterier.
Derudover blev Z-score-værdier for BMI undersøgt i henhold til WHO-standarder.
|
Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder
|
|
Effekt på spædbarnsudviklingsparameter
Tidsramme: Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder
|
I evalueringen af spædbørns udvikling anvendes motoriske udviklingsmæssige evalueringskriterier som standard i de nationale spædbørnsopfølgninger af T.C. Sundhedsministeriet blev brugt.
|
Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder
|
|
Effekt på spædbørns anæmi og jernmangel
Tidsramme: Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder.
|
Jernniveauer hos spædbørn blev undersøgt.
|
Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder.
|
|
Effekt på spædbørns fedmerisiko
Tidsramme: Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder.
|
Gruppernes 12-måneders BMI-fordelinger blev analyseret.
|
Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig overgang til fast føde
Tidsramme: Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder.
|
Fast fødeindtagelsestid hos spædbørn i begge grupper blev evalueret som måneder
|
Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder.
|
|
Tidlig overgang til selvfodring
Tidsramme: Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder
|
Selvfodringstid hos spædbørn i begge grupper blev evalueret som måneder
|
Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder
|
|
Tidlig overgang til familiemåltider
Tidsramme: Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder.
|
Familiemåltider hos spædbørn i begge grupper blev evalueret som måneder
|
Undersøgelse af ændringen ved 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NURTEN ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Development and pilot testing of Baby-Led Introduction to SolidS--a version of Baby-Led Weaning modified to address concerns about iron deficiency, growth faltering and choking. BMC Pediatr. 2015 Aug 26;15:99. doi: 10.1186/s12887-015-0422-8.
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Parent-led or baby-led? Associations between complementary feeding practices and health-related behaviours in a survey of New Zealand families. BMJ Open. 2013 Dec 9;3(12):e003946. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003946.
- Cameron SL, Heath AL, Taylor RW. How feasible is Baby-led Weaning as an approach to infant feeding? A review of the evidence. Nutrients. 2012 Nov 2;4(11):1575-609. doi: 10.3390/nu4111575.
- Daniels L, Taylor RW, Williams SM, Gibson RS, Fleming EA, Wheeler BJ, Taylor BJ, Haszard JJ, Heath AM. Impact of a modified version of baby-led weaning on iron intake and status: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e019036. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019036.
- Daniels L, Heath AL, Williams SM, Cameron SL, Fleming EA, Taylor BJ, Wheeler BJ, Gibson RS, Taylor RW. Baby-Led Introduction to SolidS (BLISS) study: a randomised controlled trial of a baby-led approach to complementary feeding. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:179. doi: 10.1186/s12887-015-0491-8.
- Williams Erickson L, Taylor RW, Haszard JJ, Fleming EA, Daniels L, Morison BJ, Leong C, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Te Morenga L, McLean RM, Heath AM. Impact of a Modified Version of Baby-Led Weaning on Infant Food and Nutrient Intakes: The BLISS Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):740. doi: 10.3390/nu10060740.
- Morison BJ, Taylor RW, Haszard JJ, Schramm CJ, Williams Erickson L, Fangupo LJ, Fleming EA, Luciano A, Heath AL. How different are baby-led weaning and conventional complementary feeding? A cross-sectional study of infants aged 6-8 months. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010665. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010665.
- Robert RC, Creed-Kanashiro HM, Villasante R, Narro MR, Penny ME. Strengthening health services to deliver nutrition education to promote complementary feeding and healthy growth of infants and young children: formative research for a successful intervention in peri-urban Trujillo, Peru. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12264. doi: 10.1111/mcn.12264. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor RW, Williams SM, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Daniels L, Fleming EA, McArthur J, Morison B, Erickson LW, Davies RS, Bacchus S, Cameron SL, Heath AM. Effect of a Baby-Led Approach to Complementary Feeding on Infant Growth and Overweight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):838-846. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1284.
- Brown A, Lee M. An exploration of experiences of mothers following a baby-led weaning style: developmental readiness for complementary foods. Matern Child Nutr. 2013 Apr;9(2):233-43. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00360.x. Epub 2011 Nov 28.
- Sazawal S, Dhingra P, Dhingra U, Gupta S, Iyengar V, Menon VP, Sarkar A, Black RE. Compliance with home-based fortification strategies for delivery of iron and zinc: its effect on haematological and growth markers among 6-24 months old children in north India. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):217-26.
- D'Auria E, Bergamini M, Staiano A, Banderali G, Pendezza E, Penagini F, Zuccotti GV, Peroni DG; Italian Society of Pediatrics. Baby-led weaning: what a systematic review of the literature adds on. Ital J Pediatr. 2018 May 3;44(1):49. doi: 10.1186/s13052-018-0487-8.
- ESPGHAN Committee on Nutrition; Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Alvisi P, Brusa S, Alboresi S, Amarri S, Bottau P, Cavagni G, Corradini B, Landi L, Loroni L, Marani M, Osti IM, Povesi-Dascola C, Caffarelli C, Valeriani L, Agostoni C. Recommendations on complementary feeding for healthy, full-term infants. Ital J Pediatr. 2015 Apr 28;41:36. doi: 10.1186/s13052-015-0143-5.
- Brown A, Jones SW, Rowan H. Baby-Led Weaning: The Evidence to Date. Curr Nutr Rep. 2017;6(2):148-156. doi: 10.1007/s13668-017-0201-2. Epub 2017 Apr 29.
- Brown A. No difference in self-reported frequency of choking between infants introduced to solid foods using a baby-led weaning or traditional spoon-feeding approach. J Hum Nutr Diet. 2018 Aug;31(4):496-504. doi: 10.1111/jhn.12528. Epub 2017 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nurten.arslan
- 2020-19093093-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Zonguldak Bulent Ecevit University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskeren, der foretog evalueringen, havde ikke oplysninger om forsøgsgrupperne, og hvilken gruppe personerne var tildelt.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles umiddelbart efter, at sammenfattende data er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene blev delt med statistikeren til analyse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .