Wpływ odstawiania od piersi przez dziecko i tradycyjnej edukacji uzupełniającej na rozwój niemowląt
4 marca 2023 zaktualizowane przez: Nurten ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Wpływ odstawiania od piersi prowadzonego przez dziecko i tradycyjnego karmienia uzupełniającego na rozwój niemowlęcia Randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego [typu badania: badanie kliniczne] jest porównanie żywienia, rozwoju, ryzyka otyłości i niedokrwistości niemowlęcia z metodą BLW i metodą TCF podawaną matkom niemowląt, które przeszły na żywienie uzupełniające. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy szkolenie z metody GTB i BLW prowadzone zgodnie z wiekiem rozwojowym dziecka w miesiącach ma wpływ na żywienie i rozwój dzieci w obu grupach?
- Czy szkolenie z metody GTB i BLW prowadzone zgodnie z wiekiem rozwojowym dziecka w miesiącach ma wpływ na ryzyko otyłości i niedokrwistości niemowląt w obu grupach?
Uczestnicy wezmą udział w każdej sesji uzupełniających treningów żywieniowych prowadzonych zgodnie z ich wiekiem w cyklach miesięcznych i zapewnią dietę odpowiednią do treningów.
Naukowcy porównają parametry żywieniowe, poziomy rozwoju oraz przyrosty wzrostu i masy ciała niemowląt karmionych metodą BLW i TCF, aby zobaczyć wpływ edukacji żywieniowej na odżywianie i rozwój niemowląt oraz czy istnieje ryzyko anemii i otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli chodzi o podstawowe pytania, na które badanie ma odpowiedzieć;
Oceniono spożycie mikroskładników odżywczych, poziom hemoglobiny, ferrytyny i witaminy B12 w celu zbadania wpływu treningów na żywienie niemowląt.
Oceniono poziom rozwoju fizycznego, poznawczego, psychospołecznego, językowego, motorycznego i gry niemowląt w celu zbadania wpływu treningu na rozwój niemowląt.
Oceniono przyrost masy ciała, wyniki WLZ, LAZ i WAZ niemowląt w celu zbadania wpływu edukacji na ryzyko otyłości.
Oceniono poziomy hemoglobiny, hematokrytu i ferrytyny w celu zbadania wpływu treningu na ryzyko anemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk, +90(544) 382 67 16
- ZonguldakBEU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
dla matek;
- Fakt, że matki zgłosiły się do ośrodka, w którym będą prowadzone badania w celu rutynowej obserwacji dziecka i obserwacji po szczepieniach.
- Gotowość matek do udziału w badaniach
- Brak jakichkolwiek problemów komunikacyjnych
- Matki muszą mieć co najmniej 19 lat.
- Matki nie są niepełnosprawne fizycznie ani umysłowo
dla niemowląt;
. Niemowlęta muszą mieć co najmniej 4 miesiące, a maksymalnie 6 miesięcy, kiedy zostaną włączone do badania.
- Karmienie uzupełniające jeszcze się nie rozpoczęło
- Dzieci karmione wyłącznie mlekiem matki
- Dzieci nie urodzone przed 38 tygodniem ciąży
- Brak wady wrodzonej
- Brak jakichkolwiek chorób układu pokarmowego i neurologicznego mogących mieć wpływ na odżywianie
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta i matki, które nie spełniały kryteriów włączenia, nie zostały włączone do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odstawianie od piersi przez dziecko (BLW)
Grupa nazwana na cześć niemowląt, które otrzymały edukację żywieniową uzupełniającą metodą BLW i które były karmione metodą BLW.
|
Treningi BLW dla mam dla dzieci w wieku 6-12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne żywienie uzupełniające (TCF)
Grupa nazwana na cześć niemowląt, które otrzymały uzupełniającą edukację żywieniową metodą TCF i które były karmione metodą TCF.
|
Szkolenia TCF dla mam dzieci w wieku 6-12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wzrost niemowląt
Ramy czasowe: Badanie zmiany po 12 miesiącach
|
Jako kryterium wzrostu przyjęto BMI niemowląt.
Ponadto zbadano wartości Z-score dla BMI zgodnie ze standardami WHO.
|
Badanie zmiany po 12 miesiącach
|
|
Wpływ na parametr rozwojowy niemowląt
Ramy czasowe: Badanie zmiany po 12 miesiącach
|
W ocenie rozwoju niemowląt kryteria oceny rozwoju motorycznego stosowane jako standardowe w krajowych badaniach kontrolnych niemowląt T.C. Wykorzystano Ministerstwo Zdrowia.
|
Badanie zmiany po 12 miesiącach
|
|
Wpływ na niedokrwistość niemowląt i niedobór żelaza
Ramy czasowe: Badanie zmiany po 12 miesiącach.
|
Zbadano poziom żelaza u niemowląt.
|
Badanie zmiany po 12 miesiącach.
|
|
Wpływ na ryzyko otyłości u niemowląt
Ramy czasowe: Badanie zmiany po 12 miesiącach.
|
Przeanalizowano 12-miesięczne rozkłady BMI grup.
|
Badanie zmiany po 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne przejście na pokarm stały
Ramy czasowe: Badanie zmiany po 12 miesiącach.
|
Czas przyjmowania pokarmów stałych przez niemowlęta w obu grupach określono w miesiącach
|
Badanie zmiany po 12 miesiącach.
|
|
Wczesne przejście do samodzielnego karmienia
Ramy czasowe: Badanie zmiany po 12 miesiącach
|
Czas samodzielnego karmienia niemowląt w obu grupach oceniano jako miesiące
|
Badanie zmiany po 12 miesiącach
|
|
Wczesne przejście na posiłki rodzinne
Ramy czasowe: Badanie zmiany po 12 miesiącach.
|
Czas posiłków rodzinnych niemowląt w obu grupach oceniano jako miesiące
|
Badanie zmiany po 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: NURTEN ARSLAN, Zonguldak Bulent Ecevit University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Development and pilot testing of Baby-Led Introduction to SolidS--a version of Baby-Led Weaning modified to address concerns about iron deficiency, growth faltering and choking. BMC Pediatr. 2015 Aug 26;15:99. doi: 10.1186/s12887-015-0422-8.
- Cameron SL, Taylor RW, Heath AL. Parent-led or baby-led? Associations between complementary feeding practices and health-related behaviours in a survey of New Zealand families. BMJ Open. 2013 Dec 9;3(12):e003946. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003946.
- Cameron SL, Heath AL, Taylor RW. How feasible is Baby-led Weaning as an approach to infant feeding? A review of the evidence. Nutrients. 2012 Nov 2;4(11):1575-609. doi: 10.3390/nu4111575.
- Daniels L, Taylor RW, Williams SM, Gibson RS, Fleming EA, Wheeler BJ, Taylor BJ, Haszard JJ, Heath AM. Impact of a modified version of baby-led weaning on iron intake and status: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jun 27;8(6):e019036. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019036.
- Daniels L, Heath AL, Williams SM, Cameron SL, Fleming EA, Taylor BJ, Wheeler BJ, Gibson RS, Taylor RW. Baby-Led Introduction to SolidS (BLISS) study: a randomised controlled trial of a baby-led approach to complementary feeding. BMC Pediatr. 2015 Nov 12;15:179. doi: 10.1186/s12887-015-0491-8.
- Williams Erickson L, Taylor RW, Haszard JJ, Fleming EA, Daniels L, Morison BJ, Leong C, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Te Morenga L, McLean RM, Heath AM. Impact of a Modified Version of Baby-Led Weaning on Infant Food and Nutrient Intakes: The BLISS Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2018 Jun 7;10(6):740. doi: 10.3390/nu10060740.
- Morison BJ, Taylor RW, Haszard JJ, Schramm CJ, Williams Erickson L, Fangupo LJ, Fleming EA, Luciano A, Heath AL. How different are baby-led weaning and conventional complementary feeding? A cross-sectional study of infants aged 6-8 months. BMJ Open. 2016 May 6;6(5):e010665. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010665.
- Robert RC, Creed-Kanashiro HM, Villasante R, Narro MR, Penny ME. Strengthening health services to deliver nutrition education to promote complementary feeding and healthy growth of infants and young children: formative research for a successful intervention in peri-urban Trujillo, Peru. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12264. doi: 10.1111/mcn.12264. Epub 2016 Mar 2.
- Taylor RW, Williams SM, Fangupo LJ, Wheeler BJ, Taylor BJ, Daniels L, Fleming EA, McArthur J, Morison B, Erickson LW, Davies RS, Bacchus S, Cameron SL, Heath AM. Effect of a Baby-Led Approach to Complementary Feeding on Infant Growth and Overweight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):838-846. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1284.
- Brown A, Lee M. An exploration of experiences of mothers following a baby-led weaning style: developmental readiness for complementary foods. Matern Child Nutr. 2013 Apr;9(2):233-43. doi: 10.1111/j.1740-8709.2011.00360.x. Epub 2011 Nov 28.
- Sazawal S, Dhingra P, Dhingra U, Gupta S, Iyengar V, Menon VP, Sarkar A, Black RE. Compliance with home-based fortification strategies for delivery of iron and zinc: its effect on haematological and growth markers among 6-24 months old children in north India. J Health Popul Nutr. 2014 Jun;32(2):217-26.
- D'Auria E, Bergamini M, Staiano A, Banderali G, Pendezza E, Penagini F, Zuccotti GV, Peroni DG; Italian Society of Pediatrics. Baby-led weaning: what a systematic review of the literature adds on. Ital J Pediatr. 2018 May 3;44(1):49. doi: 10.1186/s13052-018-0487-8.
- ESPGHAN Committee on Nutrition; Agostoni C, Braegger C, Decsi T, Kolacek S, Koletzko B, Michaelsen KF, Mihatsch W, Moreno LA, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J. Breast-feeding: A commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jul;49(1):112-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819f1e05.
- Alvisi P, Brusa S, Alboresi S, Amarri S, Bottau P, Cavagni G, Corradini B, Landi L, Loroni L, Marani M, Osti IM, Povesi-Dascola C, Caffarelli C, Valeriani L, Agostoni C. Recommendations on complementary feeding for healthy, full-term infants. Ital J Pediatr. 2015 Apr 28;41:36. doi: 10.1186/s13052-015-0143-5.
- Brown A, Jones SW, Rowan H. Baby-Led Weaning: The Evidence to Date. Curr Nutr Rep. 2017;6(2):148-156. doi: 10.1007/s13668-017-0201-2. Epub 2017 Apr 29.
- Brown A. No difference in self-reported frequency of choking between infants introduced to solid foods using a baby-led weaning or traditional spoon-feeding approach. J Hum Nutr Diet. 2018 Aug;31(4):496-504. doi: 10.1111/jhn.12528. Epub 2017 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nurten.arslan
- 2020-19093093-02 (Inny numer grantu/finansowania: Zonguldak Bulent Ecevit University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacz dokonujący oceny nie posiadał informacji o grupach eksperymentalnych ani o grupie, do której przypisano osoby.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane mogą być udostępniane natychmiast po opublikowaniu danych zbiorczych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostały udostępnione statystykowi do analizy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .